Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mikrobiálních metabolitů po konzumaci rafinovaných potravin (AMBER)

23. června 2026 aktualizováno: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, co se děje v lidském těle po konzumaci jídla, které obsahuje ultra zpracované potraviny, jako jsou hamburgery, a zda se to liší od toho, co se děje po konzumaci jídla, které obsahuje spoustu celých potravin, jako je čerstvé místo toho zeleninu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit více o tom, jak lidské tělo a bakterie žijící v našich střevech, známé jako „střevní flóra“, reagují na různé potraviny, které člověk může konzumovat. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda existují rozdíly ve sloučeninách naměřených v krvi a moči účastníka po konzumaci různých potravin. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímají o to, zda existují rozdíly v těchto sloučeninách po konzumaci ultrazpracovaných potravin, jako jsou hamburgery a hranolky, oproti konzumaci celých potravin, jako je čerstvé ovoce a zelenina. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda bakterie v našich střevech mohou změnit hladiny těchto sloučenin. Za tímto účelem budou některé subjekty požádány, aby užívaly antibiotika k potlačení střevní flóry po dobu tří dnů před konzumací provokačního jídla. Potlačení střevní flóry je známým účinkem antibiotik používaných v této studii. Účastníci budou mít dvě studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Timothy Engelman, LPN
  • Telefonní číslo: 216-636-6153

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Schopnost zůstat na stabilním režimu aspirinu (buď na nebo bez aspirinu nebo aspirinových produktů) po dobu 1 týdne před zahájením studie až do konce období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Významné chronické onemocnění nebo dysfunkce koncových orgánů, včetně známé anamnézy nekompenzovaného srdečního selhání, selhání ledvin, plicního onemocnění, hematologických onemocnění.
  • Aktivní infekce nebo dostávali antibiotika do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Užívání volně prodejných probiotik během posledního měsíce.
  • Chronické gastrointestinální poruchy.
  • Nesnášenlivost probiotické terapie.
  • Alergie na vankomycin, ciprofloxacin, neomycin, metronidazol nebo laktózu.
  • Alergie na kteroukoli potravinovou složku provokačních jídel.
  • Absolvování bariatrických procedur nebo operací, jako je bandáž žaludku nebo bypass.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Ultra zpracované jídlo + antibiotika k potlačení střevní flóry
Subjekty v rameni 1 budou užívat antibiotika po dobu 3 dnů před výzvou k jídlu, aby potlačili střevní flóru. Antibiotika, která se mají použít, jsou: vankomycin, 125 mg třikrát denně; metronidazol, 500 mg dvakrát denně; ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně; a neomycin, 1 gram třikrát denně. Tyto subjekty pak konzumují náročné jídlo z ultrazpracovaných potravin.
Jiný: Ultra-zpracované jídlo jídlo
Ultra-zpracovaný dietní provokační test využívající 1) brambory smažené ve vysoce rafinovaném a zpracovaném rostlinném oleji, včetně kukuřičného, ​​sójového nebo kanolového oleje, s pšenicí a mléčnými deriváty; 2) sendvič s hovězí placičkou obsahující tavený americký sýr, obohacenou rafinovanou mouku, inhibitor plísní, konzervační látky a oxidační/redukční přísady, jako je kyselina askorbová, jodičnan draselný/vápenatý, alfa-amyláza a azodikarbonamid; a 3) nápoj složený z vody sycené oxidem uhličitým, kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy a karamelového barviva. Ultrazpracované testovací jídlo bude získáno z místní restaurace v den testovacího testu.
Experimentální: Rameno 2: Ultra zpracované jídlo + žádná antibiotika
Subjekty v rameni 2 nebudou užívat žádná antibiotika před výzvou k jídlu. Budou konzumovat náročné jídlo z ultrazpracovaných potravin.
Jiný: Ultra-zpracované jídlo jídlo
Ultra-zpracovaný dietní provokační test využívající 1) brambory smažené ve vysoce rafinovaném a zpracovaném rostlinném oleji, včetně kukuřičného, ​​sójového nebo kanolového oleje, s pšenicí a mléčnými deriváty; 2) sendvič s hovězí placičkou obsahující tavený americký sýr, obohacenou rafinovanou mouku, inhibitor plísní, konzervační látky a oxidační/redukční přísady, jako je kyselina askorbová, jodičnan draselný/vápenatý, alfa-amyláza a azodikarbonamid; a 3) nápoj složený z vody sycené oxidem uhličitým, kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy a karamelového barviva. Ultrazpracované testovací jídlo bude získáno z místní restaurace v den testovacího testu.
Experimentální: Rameno 3: Celé jídlo + antibiotika k potlačení střevní flóry
Subjekty v rameni 3 budou užívat antibiotika po dobu 3 dnů před výzvou k jídlu, aby potlačili střevní flóru. Antibiotika, která se mají použít, jsou: vankomycin, 125 mg třikrát denně; metronidazol, 500 mg dvakrát denně; ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně; a neomycin, 1 gram třikrát denně. Tyto subjekty pak konzumují provokační jídlo z celých, nezpracovaných potravin.
Jiný: Jídlo z celého jídla
Celozrnný dietní test využívající 1) přílohový salát složený z čerstvé listové zeleniny a typických celozrnných potravin včetně čerstvé cibule, čerstvých rajčat, čerstvé mrkve a syrových vlašských ořechů se salátovým dresinkem z čistého nerafinovaného olivového oleje; 2) hlavní jídlo na bázi luštěnin včetně cizrny, čočky a celozrnné quinoa; 3) čerstvý smoothie nápoj bohatý na bobule sestávající z organických borůvek, malin, jahod, banánů a čerstvé pomerančové šťávy. Celé jídlo s potravinovou výzvou připraví studijní tým ze snadno dostupných komerčních potravin zakoupených v místních obchodech s potravinami.
Experimentální: Rameno 4: Celé jídlo + bez antibiotik
Subjekty v rameni 4 nebudou užívat žádná antibiotika před výzvou k jídlu. Budou konzumovat náročné jídlo z celých, nezpracovaných potravin.
Jiný: Jídlo z celého jídla
Celozrnný dietní test využívající 1) přílohový salát složený z čerstvé listové zeleniny a typických celozrnných potravin včetně čerstvé cibule, čerstvých rajčat, čerstvé mrkve a syrových vlašských ořechů se salátovým dresinkem z čistého nerafinovaného olivového oleje; 2) hlavní jídlo na bázi luštěnin včetně cizrny, čočky a celozrnné quinoa; 3) čerstvý smoothie nápoj bohatý na bobule sestávající z organických borůvek, malin, jahod, banánů a čerstvé pomerančové šťávy. Celé jídlo s potravinovou výzvou připraví studijní tým ze snadno dostupných komerčních potravin zakoupených v místních obchodech s potravinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové změny metabolitů a biomarkerů v plazmě a moči
Časové okno: Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
Sériové změny metabolitů a biomarkerů v plazmě a moči
Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
Sériové změny TMAO v plazmě a moči
Časové okno: Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách
Sériové změny v plazmě a moči TMAO (trimethylamin N-oxid)
Před jídlem (základní stav) a po jídle v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a 6 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení