Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af mikrobielle metabolitter efter at have spist raffineret mad (AMBER)

23. juni 2026 opdateret af: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvad der sker i den menneskelige krop efter at have indtaget et måltid, der indeholder ultra-forarbejdede fødevarer som hamburgere, og om dette er anderledes end, hvad der sker efter at have indtaget et måltid, der indeholder masser af hele fødevarer, som friske grøntsager i stedet for.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opdage mere om, hvordan den menneskelige krop og de bakterier, der lever i vores tarme, kendt som "tarmflora", reagerer på forskellige fødevarer, en person kan indtage. Efterforskerne ønsker at vide, om der er forskelle i forbindelser målt i en deltagers blod og urin efter at have spist forskellige fødevarer. Specifikt er efterforskerne interesserede i at se, om der er forskelle i disse forbindelser efter at have spist ultra-forarbejdede fødevarer, som hamburgere og pommes frites, versus at spise hele fødevarer, som frisk frugt og grøntsager. Efterforskerne ønsker også at vide, om bakterierne i vores tarme kan ændre niveauerne af disse forbindelser. Til dette formål vil nogle forsøgspersoner blive bedt om at tage antibiotika for at undertrykke tarmfloraen i tre dage, før de spiser udfordringsmåltidet. Undertrykkelse af tarmfloraen er en kendt effekt af de antibiotika, der anvendes i denne undersøgelse. Deltagerne vil have to studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Timothy Engelman, LPN
  • Telefonnummer: 216-636-6153

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • I stand til at forblive på en stabil aspirinkur (enten på eller uden aspirin eller aspirinprodukter) i 1 uge før start af undersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sygdom eller end-organ dysfunktion, herunder kendt historie med ukompenseret hjertesvigt, nyresvigt, lungesygdom, hæmatologiske sygdomme.
  • Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Brug af håndkøbsprobiotika inden for den seneste måned.
  • Kroniske gastrointestinale lidelser.
  • Intolerance over for probiotisk behandling.
  • Allergi over for vancomycin, ciprofloxacin, neomycin, metronidazol eller laktose.
  • Allergi over for enhver af fødevarekomponenterne i udfordringsmåltiderne.
  • Efter at have gennemgået bariatriske procedurer eller operationer såsom mavebånd eller bypass.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Ultraforarbejdet måltid + antibiotika til at undertrykke tarmfloraen
Forsøgspersoner i arm 1 vil tage antibiotika i 3 dage før måltidsudfordringen for at undertrykke tarmfloraen. De antibiotika, der skal anvendes, er: vancomycin, 125 mg tre gange dagligt; metronidazol, 500 mg to gange dagligt; ciprofloxacin, 500 mg to gange dagligt; og neomycin, 1 gram tre gange dagligt. Disse forsøgspersoner vil derefter indtage et udfordringsmåltid af ultraforarbejdede fødevarer.
Andet: Ultraforarbejdet madmåltid
En ultrabearbejdet diættest, der bruger 1) kartofler stegt i højraffineret og forarbejdet vegetabilsk olie, inklusive majs-, soja- eller rapsolie, med hvede- og mælkederivater; 2) en oksekødssandwich indeholdende forarbejdet amerikansk ost, beriget raffineret mel, skimmelinhibitor, konserveringsmidler og oxidations-/reduktionsadditiver såsom ascorbinsyre, kalium/calciumiodat, alfa-amylase og azodicarbonamid; og 3) en drik sammensat af kulsyreholdigt vand, majssirup med høj fructose og karamelfarve. Det ultraforarbejdede udfordringsmåltid vil blive indhentet fra en lokal restaurant på dagen for udfordringstesten.
Eksperimentel: Arm 2: Ultraforarbejdet måltid + ingen antibiotika
Forsøgspersoner i arm 2 vil ikke tage nogen antibiotika før måltidsudfordringen. De vil indtage et udfordringsmåltid af ultraforarbejdede fødevarer.
Andet: Ultraforarbejdet madmåltid
En ultrabearbejdet diættest, der bruger 1) kartofler stegt i højraffineret og forarbejdet vegetabilsk olie, inklusive majs-, soja- eller rapsolie, med hvede- og mælkederivater; 2) en oksekødssandwich indeholdende forarbejdet amerikansk ost, beriget raffineret mel, skimmelinhibitor, konserveringsmidler og oxidations-/reduktionsadditiver såsom ascorbinsyre, kalium/calciumiodat, alfa-amylase og azodicarbonamid; og 3) en drik sammensat af kulsyreholdigt vand, majssirup med høj fructose og karamelfarve. Det ultraforarbejdede udfordringsmåltid vil blive indhentet fra en lokal restaurant på dagen for udfordringstesten.
Eksperimentel: Arm 3: Fuldkostmåltid + antibiotika til at undertrykke tarmfloraen
Forsøgspersoner i arm 3 vil tage antibiotika i 3 dage før måltidsudfordringen for at undertrykke tarmfloraen. De antibiotika, der skal anvendes, er: vancomycin, 125 mg tre gange dagligt; metronidazol, 500 mg to gange dagligt; ciprofloxacin, 500 mg to gange dagligt; og neomycin, 1 gram tre gange dagligt. Disse forsøgspersoner vil derefter indtage et udfordringsmåltid af hele, uforarbejdede fødevarer.
Andet: Fuldkost måltid
En kostudfordringstest for hele fødevarer, der bruger 1) en sidesalat bestående af friske bladgrøntsager og typiske toppings til hele fødevarer, herunder friske løg, friske tomater, friske gulerødder og rå valnødder med en ren uraffineret olivenolie salatdressing; 2) en bælgfrugtbaseret hovedret inklusive kikærter, linser og fuldkornsquinoa; 3) en frisk bærrig smoothie-drik bestående af økologiske blåbær, hindbær, jordbær, bananer og frisk appelsinjuice. Hele madudfordringsmåltidet vil blive lavet af studieholdet fra let tilgængelige kommercielle fødevarer købt fra lokale købmandsforretninger.
Eksperimentel: Arm 4: Fuldkost + Ingen antibiotika
Forsøgspersoner i arm 4 vil ikke tage nogen antibiotika før måltidsudfordringen. De vil indtage et udfordrende måltid af hele, uforarbejdede fødevarer.
Andet: Fuldkost måltid
En kostudfordringstest for hele fødevarer, der bruger 1) en sidesalat bestående af friske bladgrøntsager og typiske toppings til hele fødevarer, herunder friske løg, friske tomater, friske gulerødder og rå valnødder med en ren uraffineret olivenolie salatdressing; 2) en bælgfrugtbaseret hovedret inklusive kikærter, linser og fuldkornsquinoa; 3) en frisk bærrig smoothie-drik bestående af økologiske blåbær, hindbær, jordbær, bananer og frisk appelsinjuice. Hele madudfordringsmåltidet vil blive lavet af studieholdet fra let tilgængelige kommercielle fødevarer købt fra lokale købmandsforretninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle ændringer i plasma- og urinmetabolitter og biomarkører
Tidsramme: Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Serielle ændringer i plasma- og urinmetabolitter og biomarkører
Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Serielle ændringer i plasma og urin TMAO
Tidsramme: Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer
Serielle ændringer i plasma og urin TMAO (trimethylamin N-oxid)
Før måltid (baseline) og efter måltid efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger