Analisi dei metaboliti microbici dopo aver mangiato cibi raffinati (AMBER)
23 giugno 2026 aggiornato da: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su ciò che accade nel corpo umano dopo aver consumato un pasto che contiene alimenti ultra-elaborati come gli hamburger, e se questo è diverso da ciò che accade dopo aver consumato un pasto che contiene molti cibi integrali, come cibi freschi verdure, invece.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire di più su come il corpo umano e i batteri che vivono nel nostro intestino, noti come "flora intestinale", reagiscono ai diversi alimenti che una persona può consumare.
Gli investigatori vogliono sapere se ci sono differenze nei composti misurati nel sangue e nelle urine di un partecipante dopo aver mangiato cibi diversi.
Nello specifico, i ricercatori sono interessati a vedere se ci sono differenze in questi composti dopo aver mangiato cibi ultra-elaborati, come hamburger e patatine fritte, rispetto al consumo di cibi integrali, come frutta e verdura fresca.
Gli investigatori vogliono anche sapere se i batteri nel nostro intestino possono modificare i livelli di questi composti.
A tal fine, ad alcuni soggetti verrà chiesto di assumere antibiotici per sopprimere la flora intestinale per tre giorni prima di consumare il pasto di sfida.
La soppressione della flora intestinale è un effetto noto degli antibiotici utilizzati in questo studio.
I partecipanti avranno due visite di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
46
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Timothy Engelman, LPN
- Numero di telefono: 216-636-6153
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
- In grado di rimanere su un regime stabile di aspirina (con o senza aspirina o prodotti aspirinici) per 1 settimana prima dell'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica significativa o disfunzione d'organo, compresa una storia nota di insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza renale, malattia polmonare, malattie ematologiche.
- Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Uso di probiotici da banco nell'ultimo mese.
- Disturbi gastrointestinali cronici.
- Intolleranza alla terapia probiotica.
- Allergia a vancomicina, ciprofloxacina, neomicina, metronidazolo o lattosio.
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti alimentari dei pasti di sfida.
- Dopo aver subito procedure bariatriche o interventi chirurgici come bendaggio gastrico o bypass.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: Pasto ultra-elaborato + Antibiotici per sopprimere la flora intestinale
I soggetti nel braccio 1 assumeranno antibiotici per 3 giorni prima della sfida del pasto per sopprimere la flora intestinale.
Gli antibiotici da utilizzare sono: vancomicina, 125 mg tre volte al giorno; metronidazolo, 500 mg due volte al giorno; ciprofloxacina, 500 mg due volte al giorno; e neomicina, 1 grammo tre volte al giorno.
Questi soggetti consumeranno quindi un pasto di prova a base di alimenti ultra-elaborati.
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Un challenge test dietetico ultra-elaborato che utilizza 1) patate fritte in olio vegetale altamente raffinato e trasformato, tra cui olio di mais, soia o canola, con derivati del grano e del latte; 2) un sandwich di tortino di manzo contenente formaggio americano lavorato, farina raffinata arricchita, inibitore della muffa, conservanti e additivi di ossidazione/riduzione come acido ascorbico, iodato di potassio/calcio, alfa-amilasi e azodicarbonammide; e 3) una bevanda composta da acqua gassata, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio e colorante al caramello.
Il pasto di sfida ultra-elaborato sarà ottenuto da un ristorante locale il giorno del test di sfida.
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Sperimentale: Braccio 2: pasto ultra-elaborato + niente antibiotici
I soggetti nel braccio 2 non assumeranno alcun antibiotico prima della sfida del pasto.
Consumeranno un pasto di sfida a base di alimenti ultra-elaborati.
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Un challenge test dietetico ultra-elaborato che utilizza 1) patate fritte in olio vegetale altamente raffinato e trasformato, tra cui olio di mais, soia o canola, con derivati del grano e del latte; 2) un sandwich di tortino di manzo contenente formaggio americano lavorato, farina raffinata arricchita, inibitore della muffa, conservanti e additivi di ossidazione/riduzione come acido ascorbico, iodato di potassio/calcio, alfa-amilasi e azodicarbonammide; e 3) una bevanda composta da acqua gassata, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio e colorante al caramello.
Il pasto di sfida ultra-elaborato sarà ottenuto da un ristorante locale il giorno del test di sfida.
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Sperimentale: Braccio 3: Pasto integrale + Antibiotici per sopprimere la flora intestinale
I soggetti nel braccio 3 assumeranno antibiotici per 3 giorni prima della sfida del pasto per sopprimere la flora intestinale.
Gli antibiotici da utilizzare sono: vancomicina, 125 mg tre volte al giorno; metronidazolo, 500 mg due volte al giorno; ciprofloxacina, 500 mg due volte al giorno; e neomicina, 1 grammo tre volte al giorno.
Questi soggetti consumeranno quindi un pasto di prova a base di cibi integrali e non trasformati.
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Un test di sfida alimentare completo che utilizza 1) un'insalata di contorno composta da verdure a foglia fresca e condimenti tipici di cibi integrali tra cui cipolla fresca, pomodoro fresco, carote fresche e noci crude con un condimento per insalata di puro olio d'oliva non raffinato; 2) un secondo piatto a base di legumi con ceci, lenticchie e quinoa integrale; 3) un frullato fresco ricco di frutti di bosco composto da mirtilli biologici, lamponi, fragole, banane e succo d'arancia fresco.
L'intero pasto di sfida alimentare sarà preparato dal team di studio da alimenti commerciali prontamente disponibili acquistati nei negozi di alimentari locali.
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Sperimentale: Braccio 4: Pasto integrale + Senza antibiotici
I soggetti nel braccio 4 non assumeranno alcun antibiotico prima della sfida del pasto.
Consumeranno un pasto di sfida di cibi interi e non trasformati.
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Un test di sfida alimentare completo che utilizza 1) un'insalata di contorno composta da verdure a foglia fresca e condimenti tipici di cibi integrali tra cui cipolla fresca, pomodoro fresco, carote fresche e noci crude con un condimento per insalata di puro olio d'oliva non raffinato; 2) un secondo piatto a base di legumi con ceci, lenticchie e quinoa integrale; 3) un frullato fresco ricco di frutti di bosco composto da mirtilli biologici, lamponi, fragole, banane e succo d'arancia fresco.
L'intero pasto di sfida alimentare sarà preparato dal team di studio da alimenti commerciali prontamente disponibili acquistati nei negozi di alimentari locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti seriali nei metaboliti e nei biomarcatori plasmatici e urinari
Lasso di tempo: Pre-prandiale (basale) e post-prandiale a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Cambiamenti seriali nei metaboliti e nei biomarcatori plasmatici e urinari
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Pre-prandiale (basale) e post-prandiale a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Cambiamenti seriali nel plasma e nelle urine TMAO
Lasso di tempo: Pre-pasto (baseline) e post-pasto a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Cambiamenti seriali nel plasma e nelle urine TMAO (trimetilammina N-ossido)
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Pre-pasto (baseline) e post-pasto a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Srour B, Fezeu LK, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Andrianasolo RM, Chazelas E, Deschasaux M, Hercberg S, Galan P, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Ultra-processed food intake and risk of cardiovascular disease: prospective cohort study (NutriNet-Sante). BMJ. 2019 May 29;365:l1451. doi: 10.1136/bmj.l1451.
- Tang ZZ, Chen G, Hong Q, Huang S, Smith HM, Shah RD, Scholz M, Ferguson JF. Multi-Omic Analysis of the Microbiome and Metabolome in Healthy Subjects Reveals Microbiome-Dependent Relationships Between Diet and Metabolites. Front Genet. 2019 May 17;10:454. doi: 10.3389/fgene.2019.00454. eCollection 2019.
- Schugar RC, Shih DM, Warrier M, Helsley RN, Burrows A, Ferguson D, Brown AL, Gromovsky AD, Heine M, Chatterjee A, Li L, Li XS, Wang Z, Willard B, Meng Y, Kim H, Che N, Pan C, Lee RG, Crooke RM, Graham MJ, Morton RE, Langefeld CD, Das SK, Rudel LL, Zein N, McCullough AJ, Dasarathy S, Tang WHW, Erokwu BO, Flask CA, Laakso M, Civelek M, Naga Prasad SV, Heeren J, Lusis AJ, Hazen SL, Brown JM. The TMAO-Producing Enzyme Flavin-Containing Monooxygenase 3 Regulates Obesity and the Beiging of White Adipose Tissue. Cell Rep. 2017 Jun 20;19(12):2451-2461. doi: 10.1016/j.celrep.2017.05.077.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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