Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse von mikrobiellen Metaboliten nach dem Verzehr von raffinierten Lebensmitteln (AMBER)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Wilson Tang, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, was im menschlichen Körper nach dem Verzehr einer Mahlzeit passiert, die ultra-verarbeitete Lebensmittel wie Hamburger enthält, und ob sich dies von dem unterscheidet, was nach dem Verzehr einer Mahlzeit passiert, die viele Vollwertkost enthält, z. B. frisch stattdessen Gemüse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der menschliche Körper und die in unserem Darm lebenden Bakterien, bekannt als „Darmflora“, auf verschiedene Lebensmittel reagieren, die eine Person konsumieren kann. Die Ermittler wollen wissen, ob es Unterschiede bei den Verbindungen gibt, die im Blut und im Urin eines Teilnehmers gemessen wurden, nachdem er verschiedene Nahrungsmittel gegessen hatte. Insbesondere sind die Ermittler daran interessiert zu sehen, ob es Unterschiede in diesen Verbindungen nach dem Verzehr von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln wie Hamburgern und Pommes Frites im Vergleich zum Verzehr von Vollwertkost wie frischem Obst und Gemüse gibt. Die Forscher wollen auch wissen, ob die Bakterien in unserem Darm den Gehalt dieser Verbindungen verändern können. Zu diesem Zweck werden einige Probanden gebeten, drei Tage lang Antibiotika einzunehmen, um die Darmflora zu unterdrücken, bevor sie die Challenge-Mahlzeit zu sich nehmen. Die Unterdrückung der Darmflora ist eine bekannte Wirkung der in dieser Studie verwendeten Antibiotika. Die Teilnehmer haben zwei Studienbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Timothy Engelman, LPN
  • Telefonnummer: 216-636-6153

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Kann 1 Woche vor Beginn der Studie bis zum Ende des Studienzeitraums ein stabiles Aspirin-Regime (entweder mit oder ohne Aspirin oder Aspirin-Produkte) beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante chronische Erkrankung oder Funktionsstörung der Endorgane, einschließlich bekannter Vorgeschichte von unkompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Lungenerkrankung, hämatologischen Erkrankungen.
  • Aktive Infektion oder erhaltene Antibiotika innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Verwendung von rezeptfreien Probiotika innerhalb des letzten Monats.
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Intoleranz gegenüber probiotischer Therapie.
  • Allergie gegen Vancomycin, Ciprofloxacin, Neomycin, Metronidazol oder Laktose.
  • Allergie gegen einen der Lebensmittelbestandteile der Herausforderungsmahlzeiten.
  • Nach bariatrischen Eingriffen oder Operationen wie Magenband oder Bypass.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Ultra-verarbeitete Mahlzeit + Antibiotika zur Unterdrückung der Darmflora
Die Probanden in Arm 1 werden 3 Tage vor der Mahlzeit-Challenge Antibiotika einnehmen, um die Darmflora zu unterdrücken. Die zu verwendenden Antibiotika sind: Vancomycin, 125 mg dreimal täglich; Metronidazol, 500 mg zweimal täglich; Ciprofloxacin, 500 mg zweimal täglich; und Neomycin, 1 Gramm dreimal täglich. Diese Probanden werden dann eine Challenge-Mahlzeit mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
Sonstiges: Ultra-verarbeitete Lebensmittelmahlzeit
Ein ultra-verarbeiteter Diät-Herausforderungstest unter Verwendung von 1) Kartoffeln, die in hochraffiniertem und verarbeitetem Pflanzenöl, einschließlich Mais-, Sojabohnen- oder Rapsöl, mit Weizen- und Milchderivaten gebraten werden; 2) ein Rindfleisch-Patty-Sandwich, das verarbeiteten amerikanischen Käse, angereichertes raffiniertes Mehl, Schimmelinhibitoren, Konservierungsmittel und Oxidations-/Reduktionszusätze wie Ascorbinsäure, Kalium-/Calciumjodat, Alpha-Amylase und Azodicarbonamid enthält; und 3) ein Getränk, das aus kohlensäurehaltigem Wasser, Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt und Karamellfarbe besteht. Das ultra-verarbeitete Herausforderungsgericht wird am Tag des Herausforderungstests von einem lokalen Restaurant bezogen.
Experimental: Arm 2: Ultra-verarbeitete Mahlzeit + keine Antibiotika
Die Probanden in Arm 2 nehmen vor der Herausforderung mit der Mahlzeit keine Antibiotika ein. Sie werden eine Challenge-Mahlzeit mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
Sonstiges: Ultra-verarbeitete Lebensmittelmahlzeit
Ein ultra-verarbeiteter Diät-Herausforderungstest unter Verwendung von 1) Kartoffeln, die in hochraffiniertem und verarbeitetem Pflanzenöl, einschließlich Mais-, Sojabohnen- oder Rapsöl, mit Weizen- und Milchderivaten gebraten werden; 2) ein Rindfleisch-Patty-Sandwich, das verarbeiteten amerikanischen Käse, angereichertes raffiniertes Mehl, Schimmelinhibitoren, Konservierungsmittel und Oxidations-/Reduktionszusätze wie Ascorbinsäure, Kalium-/Calciumjodat, Alpha-Amylase und Azodicarbonamid enthält; und 3) ein Getränk, das aus kohlensäurehaltigem Wasser, Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt und Karamellfarbe besteht. Das ultra-verarbeitete Herausforderungsgericht wird am Tag des Herausforderungstests von einem lokalen Restaurant bezogen.
Experimental: Arm 3: Vollwertkost + Antibiotika zur Unterdrückung der Darmflora
Die Probanden in Arm 3 werden 3 Tage vor der Mahlzeit-Herausforderung Antibiotika einnehmen, um die Darmflora zu unterdrücken. Die zu verwendenden Antibiotika sind: Vancomycin, 125 mg dreimal täglich; Metronidazol, 500 mg zweimal täglich; Ciprofloxacin, 500 mg zweimal täglich; und Neomycin, 1 Gramm dreimal täglich. Diese Probanden werden dann eine Challenge-Mahlzeit aus ganzen, unverarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
Sonstiges: Vollwertmahlzeit
Ein Vollwert-Diät-Challenge-Test unter Verwendung von 1) einem Beilagensalat, der aus frischem Blattgemüse und typischen Vollwert-Toppings besteht, einschließlich frischer Zwiebeln, frischer Tomate, frischer Karotten und roher Walnüsse mit einem Salatdressing aus reinem, unraffiniertem Olivenöl; 2) ein Hauptgericht auf Hülsenfruchtbasis mit Kichererbsen, Linsen und Vollkorn-Quinoa; 3) ein frisches, beerenreiches Smoothie-Getränk bestehend aus Bio-Heidelbeeren, Himbeeren, Erdbeeren, Bananen und frischem Orangensaft. Die Vollwert-Challenge-Mahlzeit wird vom Studienteam aus leicht erhältlichen handelsüblichen Lebensmitteln zubereitet, die in örtlichen Lebensmittelgeschäften gekauft werden.
Experimental: Arm 4: Vollwertmahlzeit + keine Antibiotika
Die Probanden in Arm 4 nehmen vor der Herausforderung mit der Mahlzeit keine Antibiotika ein. Sie werden eine Challenge-Mahlzeit aus ganzen, unverarbeiteten Lebensmitteln zu sich nehmen.
Sonstiges: Vollwertmahlzeit
Ein Vollwert-Diät-Challenge-Test unter Verwendung von 1) einem Beilagensalat, der aus frischem Blattgemüse und typischen Vollwert-Toppings besteht, einschließlich frischer Zwiebeln, frischer Tomate, frischer Karotten und roher Walnüsse mit einem Salatdressing aus reinem, unraffiniertem Olivenöl; 2) ein Hauptgericht auf Hülsenfruchtbasis mit Kichererbsen, Linsen und Vollkorn-Quinoa; 3) ein frisches, beerenreiches Smoothie-Getränk bestehend aus Bio-Heidelbeeren, Himbeeren, Erdbeeren, Bananen und frischem Orangensaft. Die Vollwert-Challenge-Mahlzeit wird vom Studienteam aus leicht erhältlichen handelsüblichen Lebensmitteln zubereitet, die in örtlichen Lebensmittelgeschäften gekauft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Veränderungen von Plasma- und Urinmetaboliten und Biomarkern
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Serielle Veränderungen von Plasma- und Urinmetaboliten und Biomarkern
Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Serielle Veränderungen im Plasma- und Urin-TMAO
Zeitfenster: Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Serielle Veränderungen im Plasma und Urin TMAO (Trimethylamin-N-oxid)
Vor der Mahlzeit (Grundlinie) und nach der Mahlzeit bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W. H. Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-1623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten