Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost relakorilantu u pacientů s adrenálními adenomy vylučujícími kortizol (GRADIENT)

15. srpna 2025 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Antagonismus glukokortikoidních receptorů v léčbě hyperkortizolismu u pacientů s adrenálními adenomy nebo hyperplazií vylučujícími kortizol: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Relakorantu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti relakorilantu k léčbě hyperkortizolismu u pacientů s adrenálním adenomem nebo hyperplazií nadledvin se sekrecí kortizolu spojenou s diabetes mellitus/s poruchou glukózové tolerance a/nebo nekontrolovanou systolická hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v této studii fáze 3 budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě relakorilantem (aktivní lék) nebo placebem. Pacienti budou dostávat relakorilant nebo placebo po dobu 22 týdnů. Pacienti, kteří dokončí studii, mohou být také způsobilí k přechodu do prodloužené studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • Site 22
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Site 34
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Site 28
      • Padua, Itálie, 35128
        • Site 51
      • Rome, Itálie, 00161
        • Site 37
      • Torino, Itálie, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie
        • Site 43
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Izrael
        • Site 23
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Site 50
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polsko
        • Site 35
  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Site 25
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Rumunsko, 011863
        • Site 41
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 15
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Site 14
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site 26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukazuje nedostatek suprese kortizolu
  • Potlačená nebo nízká ranní hladina ACTH
  • Radiologicky potvrzená léze nadledvin
  • Má IGT nebo DM
  • Má nekontrolovanou hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • Má těžkou, nekontrolovanou hypertenzi
  • Má špatně kontrolovaný DM
  • Má DM typ 1
  • Má výrazně abnormální výsledky jaterních testů nebo závažnou renální insuficienci
  • Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relakorilant
Pacienti budou dostávat relakorilant zvýšené postupně ze 100 mg jednou denně na maximální dávku 400 mg jednou denně.
Lék: Relakorilant
Relacorilant je dodáván jako blistrové tobolky pro perorální dávkování. Relacorilant 400 mg dávka sestává ze 4 relakorilantních 100 mg tobolek. Relakorilantní dávky 100 mg, 200 mg a 300 mg jsou dány jako kombinace 4 tobolek obsahujících relakorilantní 100 mg a placeba podle přiřazené dávky.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Jiný: Placebo
Placebo je dodáváno jako blistrové tobolky pro perorální dávkování. Každá dávka se skládá ze 4 tobolek obsahujících placebo.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou mít placebo odpovídající studiu léčiva jednou denně.
Jiný: Placebo
Placebo je dodáváno jako blistrové tobolky pro perorální dávkování. Každá dávka se skládá ze 4 tobolek obsahujících placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového SBP
Časové okno: Základní a 22. týden
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM. Je hlášeno 24hodinové průměrné SBP.
Základní a 22. týden
Počet pacientů s 1 nebo více nežádoucími účinky (TEAES) s 1 nebo více léčbou (TEAES), jak je odstupňováno CTCAE v5.0.
Časové okno: Základní a až 26. týden
Základní a až 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou glukózy v krvi v době koncentrace (aucglukóza)
Časové okno: Před a v časových intervalech až 2 hodiny po glukózovém nápoji na začátku a 22. týdnu
Aucglukóza byla vypočtena na základě výsledků 2hodinové OGTT v plazmě.
Před a v časových intervalech až 2 hodiny po glukózovém nápoji na začátku a 22. týdnu
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Základní a 22. týden
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM. Denní průměr DBP byl měřen od 06:00 do 21:59. Noční průměrný průměrný DBP byl opatření od 22:00 do 05:59.
Základní a 22. týden
Změna průměrné srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní a 22. týden
Srdeční frekvence byla měřena 24hodinovým ABPM. Denní průměr HR byl měřen od 06:00 do 21:59. Noční průměrná HR byla míra od 22:00 do 05:59.
Základní a 22. týden
Změna průměrného dne a v noci SBP
Časové okno: Základní a 22. týden
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM. Denní průměr SBP byl měřen od 06:00 do 21:59. Noční průměr SBP byl opatření od 22:00 do 05:59.
Základní a 22. týden
Změna hemoglobinu HbA1c u pacientů s HbA1c ≥ 5,7% na začátku studie
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Změna v HbA1c u pacientů s HbA1c ≥6,5% na začátku výšky
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Počet pacientů s DM, kteří dosáhli 2hodinové OGTT glukózy <140 mg/dl
Časové okno: 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
Glukóza byla měřena pomocí dvouhodinového časopisu 2hodinové OGTT.
2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
Počet pacientů s IGT, kteří dosáhli 2hodinové OGTT glukózy <140 mg/dl
Časové okno: 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
Glukóza byla měřena pomocí dvouhodinového časopisu 2hodinové OGTT.
2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
Počet pacientů s jakýmkoli snížením dávky antihypertenzivních léků
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Počet pacientů s jakýmkoli snížením dávky léků na cukrovku
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Počet pacientů se zvyšováním nebo přepínačem antihypertenzivních léků
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Počet pacientů s jakýmkoli zvýšením dávky nebo přepínání léků na cukrovku
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Počet pacientů s HbA1c ≥6,5% na začátku studie, kteří dosáhli HbA1c <6,5%
Časové okno: Základní a 22. týden
Základní a 22. týden
Počet pacientů s normalizací 24hodinové průměrné SBP (<130 mm Hg)
Časové okno: Základní a 22. týden
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým testem ABPM. Hlášeno je počet pacientů s HTN na začátku studie, kteří dosáhli SBP <130 mm Hg ve 22. týdnu.
Základní a 22. týden
Počet pacientů se snížením 24hodinového průměrného SBP o ≥ 5 mm Hg
Časové okno: Základní a 22. týden
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM. Hlášeno je počet pacientů s HTN na začátku studie, kteří dosáhli alespoň 5 mm Hg snížení 24hodinového průměrného SBP ve 22. týdnu.
Základní a 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125134-456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení