Účinnost a bezpečnost relakorilantu u pacientů s adrenálními adenomy vylučujícími kortizol (GRADIENT)
15. srpna 2025 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Antagonismus glukokortikoidních receptorů v léčbě hyperkortizolismu u pacientů s adrenálními adenomy nebo hyperplazií vylučujícími kortizol: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Relakorantu
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti relakorilantu k léčbě hyperkortizolismu u pacientů s adrenálním adenomem nebo hyperplazií nadledvin se sekrecí kortizolu spojenou s diabetes mellitus/s poruchou glukózové tolerance a/nebo nekontrolovanou systolická hypertenze.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti v této studii fáze 3 budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě relakorilantem (aktivní lék) nebo placebem.
Pacienti budou dostávat relakorilant nebo placebo po dobu 22 týdnů.
Pacienti, kteří dokončí studii, mohou být také způsobilí k přechodu do prodloužené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 01431
- Site 22
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Site 34
-
Napoli, Itálie, 80131
- Site 28
-
Padua, Itálie, 35128
- Site 51
-
Rome, Itálie, 00161
- Site 37
-
Torino, Itálie, 10126
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00189
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie
- Site 43
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Site 32
-
Tel Aviv, Izrael
- Site 23
-
-
-
-
-
Würzburg, Německo, 97080
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Site 50
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Site 48
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Site 47
-
Lublin, Polsko
- Site 35
-
-
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
- Site 25
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Site 42
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Site 38
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Site 41
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Site 17
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site 53
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Site 11
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Site 54
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Site 10
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201-3209
- Site 21
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Site 20
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Site 05
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Site 08
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Site 15
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29006
- Site 14
-
Seville, Španělsko, 41013
- Site 13
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Site 26
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukazuje nedostatek suprese kortizolu
- Potlačená nebo nízká ranní hladina ACTH
- Radiologicky potvrzená léze nadledvin
- Má IGT nebo DM
- Má nekontrolovanou hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- Má těžkou, nekontrolovanou hypertenzi
- Má špatně kontrolovaný DM
- Má DM typ 1
- Má výrazně abnormální výsledky jaterních testů nebo závažnou renální insuficienci
- Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relakorilant
Pacienti budou dostávat relakorilant zvýšené postupně ze 100 mg jednou denně na maximální dávku 400 mg jednou denně.
|
Relacorilant je dodáván jako blistrové tobolky pro perorální dávkování.
Relacorilant 400 mg dávka sestává ze 4 relakorilantních 100 mg tobolek.
Relakorilantní dávky 100 mg, 200 mg a 300 mg jsou dány jako kombinace 4 tobolek obsahujících relakorilantní 100 mg a placeba podle přiřazené dávky.
Ostatní jména:
Placebo je dodáváno jako blistrové tobolky pro perorální dávkování.
Každá dávka se skládá ze 4 tobolek obsahujících placebo.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou mít placebo odpovídající studiu léčiva jednou denně.
|
Placebo je dodáváno jako blistrové tobolky pro perorální dávkování.
Každá dávka se skládá ze 4 tobolek obsahujících placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového SBP
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM.
Je hlášeno 24hodinové průměrné SBP.
|
Základní a 22. týden
|
|
Počet pacientů s 1 nebo více nežádoucími účinky (TEAES) s 1 nebo více léčbou (TEAES), jak je odstupňováno CTCAE v5.0.
Časové okno: Základní a až 26. týden
|
Základní a až 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou glukózy v krvi v době koncentrace (aucglukóza)
Časové okno: Před a v časových intervalech až 2 hodiny po glukózovém nápoji na začátku a 22. týdnu
|
Aucglukóza byla vypočtena na základě výsledků 2hodinové OGTT v plazmě.
|
Před a v časových intervalech až 2 hodiny po glukózovém nápoji na začátku a 22. týdnu
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM.
Denní průměr DBP byl měřen od 06:00 do 21:59.
Noční průměrný průměrný DBP byl opatření od 22:00 do 05:59.
|
Základní a 22. týden
|
|
Změna průměrné srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Srdeční frekvence byla měřena 24hodinovým ABPM.
Denní průměr HR byl měřen od 06:00 do 21:59.
Noční průměrná HR byla míra od 22:00 do 05:59.
|
Základní a 22. týden
|
|
Změna průměrného dne a v noci SBP
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM.
Denní průměr SBP byl měřen od 06:00 do 21:59.
Noční průměr SBP byl opatření od 22:00 do 05:59.
|
Základní a 22. týden
|
|
Změna hemoglobinu HbA1c u pacientů s HbA1c ≥ 5,7% na začátku studie
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Změna v HbA1c u pacientů s HbA1c ≥6,5% na začátku výšky
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Počet pacientů s DM, kteří dosáhli 2hodinové OGTT glukózy <140 mg/dl
Časové okno: 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
|
Glukóza byla měřena pomocí dvouhodinového časopisu 2hodinové OGTT.
|
2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
|
|
Počet pacientů s IGT, kteří dosáhli 2hodinové OGTT glukózy <140 mg/dl
Časové okno: 2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
|
Glukóza byla měřena pomocí dvouhodinového časopisu 2hodinové OGTT.
|
2 hodiny po glukózovém nápoji ve 22. týdnu
|
|
Počet pacientů s jakýmkoli snížením dávky antihypertenzivních léků
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Počet pacientů s jakýmkoli snížením dávky léků na cukrovku
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Počet pacientů se zvyšováním nebo přepínačem antihypertenzivních léků
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Počet pacientů s jakýmkoli zvýšením dávky nebo přepínání léků na cukrovku
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Počet pacientů s HbA1c ≥6,5% na začátku studie, kteří dosáhli HbA1c <6,5%
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Základní a 22. týden
|
|
|
Počet pacientů s normalizací 24hodinové průměrné SBP (<130 mm Hg)
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým testem ABPM.
Hlášeno je počet pacientů s HTN na začátku studie, kteří dosáhli SBP <130 mm Hg ve 22. týdnu.
|
Základní a 22. týden
|
|
Počet pacientů se snížením 24hodinového průměrného SBP o ≥ 5 mm Hg
Časové okno: Základní a 22. týden
|
Krevní tlak byl měřen 24hodinovým ABPM.
Hlášeno je počet pacientů s HTN na začátku studie, kteří dosáhli alespoň 5 mm Hg snížení 24hodinového průměrného SBP ve 22. týdnu.
|
Základní a 22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Paraneoplastické syndromy
- Onemocnění nadledvinek
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Paraneoplastické endokrinní syndromy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Cushingův syndrom
- ACTH syndrom, ektopický
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
- relakorilant
Další identifikační čísla studie
- CORT125134-456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .