- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308590
Účinnost a bezpečnost relakorilantu u pacientů s adrenálními adenomy vylučujícími kortizol (GRADIENT)
5. března 2024 aktualizováno: Corcept Therapeutics
Antagonismus glukokortikoidních receptorů v léčbě hyperkortizolismu u pacientů s adrenálními adenomy nebo hyperplazií vylučujícími kortizol: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Relakorantu
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti relakorilantu k léčbě hyperkortizolismu u pacientů s adrenálním adenomem nebo hyperplazií nadledvin se sekrecí kortizolu spojenou s diabetes mellitus/s poruchou glukózové tolerance a/nebo nekontrolovanou systolická hypertenze.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti v této studii fáze 3 budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě relakorilantem (aktivní lék) nebo placebem.
Pacienti budou dostávat relakorilant nebo placebo po dobu 22 týdnů.
Pacienti, kteří dokončí studii, mohou být také způsobilí k přechodu do prodloužené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Lead
- Telefonní číslo: 650 327 3270
- E-mail: GRADIENTstudy@corcept.com
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 01431
- Nábor
- Site 22
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Site 34
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Site 28
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Site 51
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Site 37
-
Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- Site 52
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Site 40
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00189
- Nábor
- Site 31
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie
- Nábor
- Site 43
-
-
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Site 24
-
Petach Tikva, Izrael, 4941480
- Nábor
- Site 18
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Site 32
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Site 23
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Site 46
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Nábor
- Site 50
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Site 48
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Site 47
-
Lublin, Polsko
- Nábor
- Site 35
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Staženo
- Site 49
-
-
Vienna
-
Wien, Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Site 25
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010825
- Nábor
- Site 42
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Nábor
- Site 38
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- Nábor
- Site 41
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- Site 27
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Site 17
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Site 53
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Site 55
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Site 07
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Site 16
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Site 09
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Site 36
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Nábor
- Site 11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Site 45
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Site 33
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Nábor
- Site 06
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- Site 54
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Staženo
- Site 19
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Nábor
- Site 10
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Site 44
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Site 01
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Site 30
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201-3209
- Nábor
- Site 21
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Site 39
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
- Staženo
- Site 12
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Nábor
- Site 02
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- Site 20
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Nábor
- Site 03
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Nábor
- Site 05
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- Site 08
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Staženo
- Site 04
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Site 15
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Site 29
-
Malaga, Španělsko, 29006
- Nábor
- Site 14
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Site 13
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Site 26
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukazuje nedostatek suprese kortizolu
- Potlačená nebo nízká ranní hladina ACTH
- Radiologicky potvrzená léze nadledvin
- Má IGT nebo DM
- Má nekontrolovanou hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- Má těžkou, nekontrolovanou hypertenzi
- Má špatně kontrolovaný DM
- Má DM typ 1
- Má výrazně abnormální výsledky jaterních testů nebo závažnou renální insuficienci
- Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Relakorantní
Dávka relakorantu se bude postupně zvyšovat ze 100 mg perorálně jednou denně na cílovou dávku 400 mg jednou denně.
|
Relacorant se dodává jako 100mg tobolky pro perorální dávkování.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo zkoumanému léku
|
Placebo se dodává jako 100mg tobolky pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
U pacientů s diabetem/poškozenou glukózovou tolerancí (DM/IGT) byla průměrná změna AUC glukózy ve srovnání mezi ramenem s relacilantem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22
|
Výchozí stav do týdne 22
|
|
U pacientů se systolickou hypertenzí byla změna průměrného systolického krevního tlaku (SBP) na základě 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku (ABPM) ve srovnání mezi rameny s relacirantem a placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22
|
Výchozí stav do týdne 22
|
|
Míra bezpečnosti založená na TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22
|
Posouzení bezpečnosti na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle CTCAE v5.0.
|
Výchozí stav do týdne 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
U pacientů s DM na počátku studie průměrná změna HbA1c a glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22/ET
|
Výchozí stav do týdne 22/ET
|
Podíl pacientů s IGT na začátku, kteří dosáhli normalizace 2-hodinové oGTT glukózy
Časové okno: Týden 22/ET
|
Týden 22/ET
|
Podíl pacientů s normalizací průměrného STK
Časové okno: Výchozí stav do týdne 22/ET
|
Výchozí stav do týdne 22/ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Adenom
- Cushingův syndrom
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Adrenokortikální adenom
Další identifikační čísla studie
- CORT125134-456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na relakorující
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Corcept TherapeuticsNáborRakovina prostatySpojené státy