Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Relacorilant hos patienter med cortisol-udskillende binyreadenomer (GRADIENT)

15. august 2025 opdateret af: Corcept Therapeutics

Glukokortikoidreceptorantagonisme ved behandling af hyperkortisolisme hos patienter med kortisoludskillende binyreadenomer eller hyperplasi: En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af relacorilants effektivitet og sikkerhed

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​relacorilant til behandling af hypercortisolisme hos patienter med cortisol-udskillende binyreadenom eller hyperplasi forbundet med diabetes mellitus/forringet glukosetolerance og/eller ukontrolleret systolisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med relacorilant (aktivt lægemiddel) eller placebo. Patienterne vil modtage relacorilant eller placebo i 22 uger. Patienter, der fuldfører undersøgelsen, kan også være berettiget til at rulle over i en forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Site 22
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 15
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israel
        • Site 23
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Site 34
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italien, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italien, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italien, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Site 43
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polen
        • Site 35
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • Site 41
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 14
      • Seville, Spanien, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site 26
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Site 50
  • Østrig
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Viser mangel på kortisolundertrykkelse
  • Undertrykte eller lave ACTH-niveauer tidligt om morgenen
  • En radiologisk bekræftet binyrelæsion
  • Har IGT eller DM
  • Har ukontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær, ukontrolleret hypertension
  • Har dårligt kontrolleret DM
  • Har DM Type 1
  • Har signifikant unormale levertestresultater eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relacorilant
Patienter vil modtage relacorilant forøget sekventielt fra 100 mg en gang dagligt til en maksimal dosis på 400 mg en gang dagligt.
Medicin: Relacorilant
Relacorilant leveres som blisterpakkede kapsler til oral dosering. Relacorilant 400 mg dosis består af 4 relacorilant 100 mg kapsler. Relacorilant 100 mg, 200 mg og 300 mg doser er hver angivet som en kombination af 4 kapsler, der indeholder relacorilant 100 mg og placebo i henhold til den tildelte dosis.
Andre navne:
  • CORT125134
Andet: Placebo
Placebo leveres som blisterpakkede kapsler til oral dosering. Hver dosis består af 4 kapsler, der indeholder placebo.
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage placebo -matchet for at studere lægemiddel en gang dagligt.
Andet: Placebo
Placebo leveres som blisterpakkede kapsler til oral dosering. Hver dosis består af 4 kapsler, der indeholder placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers SBP
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Den 24-timers gennemsnitlige SBP rapporteres.
Baseline og uge 22
Antal patienter med 1 eller flere bivirkninger med behandling af behandling (TEAE'er) som klassificeret af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Baseline og op til uge 26
Baseline og op til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentrationstidskurven for blodsukker (Aucglucose)
Tidsramme: Før og med tidsintervaller op til 2 timer efter glukosedrink ved baseline og uge 22
Aucglucose blev beregnet baseret på resultater af plasma 2-timers OGTT.
Før og med tidsintervaller op til 2 timer efter glukosedrink ved baseline og uge 22
Ændring i gennemsnitlig diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Gennemsnitlig DBP -dag blev målt fra 06:00 til 21:59. Den gennemsnitlige DBP om natten blev målet fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uge 22
Ændring i gennemsnitlig hjerterytme (HR)
Tidsramme: Baseline og uge 22
Puls blev målt ved 24-timers ABPM. Gennemsnitlig HR -dag blev målt fra 06:00 til 21:59. Den gennemsnitlige HR om natten var mål fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uge 22
Ændring i gennemsnitlig SBP om dagen og natten
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Gennemsnitlig SBP på dagen blev målt fra 06:00 til 21:59. Den gennemsnitlige SBP om natten blev målet fra 22:00 til 05:59.
Baseline og uge 22
Ændring i hæmoglobin Hba1c for patienter med HBA1C ≥5,7% ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Ændring i HBA1C for patienter med HBA1C ≥6,5% ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med DM, der opnåede 2-timers OGTT-glukose <140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer efter glukosedrink i uge 22
Glukose blev målt under anvendelse af 2 timers timepoint for den 2-timers OGTT.
2 timer efter glukosedrink i uge 22
Antal patienter med IGT, der opnåede 2-timers OGTT-glukose <140 mg/dl
Tidsramme: 2 timer efter glukosedrink i uge 22
Glukose blev målt under anvendelse af 2 timers timepoint for den 2-timers OGTT.
2 timer efter glukosedrink i uge 22
Antal patienter med ethvert dosisfald i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med ethvert dosisfald i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med en dosisforøgelse eller skift i antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med en dosisforøgelse eller switch i diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med HBA1C ≥6,5% ved baseline, der opnåede HBA1C <6,5%
Tidsramme: Baseline og uge 22
Baseline og uge 22
Antal patienter med normalisering af den 24-timers gennemsnitlige SBP (<130 mm Hg)
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM-test. Rapporteret er antallet af patienter med HTN ved baseline, der opnåede SBP <130 mm Hg i uge 22.
Baseline og uge 22
Antal patienter med en reduktion i 24-timers gennemsnitlig SBP med ≥5 mm Hg
Tidsramme: Baseline og uge 22
Blodtryk blev målt ved 24-timers ABPM. Rapporteret er antallet af patienter med HTN ved baseline, der opnåede mindst en 5 mm Hg-reduktion i 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 22.
Baseline og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125134-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger