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Efficacia e sicurezza di Relacorilant in pazienti con adenomi surrenalici secernenti cortisolo (GRADIENT)

15 agosto 2025 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Antagonismo del recettore dei glucocorticoidi nel trattamento dell'ipercortisolismo in pazienti con adenomi surrenalici o iperplasia secernenti cortisolo: uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del relacorilant

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del relacorilant per il trattamento dell'ipercortisolismo in pazienti con adenoma surrenalico secernente cortisolo o iperplasia associata a diabete mellito/ridotta tolleranza al glucosio e/o ipertensione sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di questo studio di Fase 3 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento con relacorilant (farmaco attivo) o placebo. I pazienti riceveranno relacorilant o placebo per 22 settimane. I pazienti che completano lo studio possono anche essere idonei a passare a uno studio di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Site 25
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Site 22
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Site 46
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Site 50
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Site 32
      • Tel Aviv, Israele
        • Site 23
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Site 34
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 28
      • Padua, Italia, 35128
        • Site 51
      • Rome, Italia, 00161
        • Site 37
      • Torino, Italia, 10126
        • Site 52
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Site 40
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Site 31
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Site 43
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Site 48
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Site 47
      • Lublin, Polonia
        • Site 35
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Site 42
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 38
      • Bucharest, Romania, 011863
        • Site 41
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Site 14
      • Seville, Spagna, 41013
        • Site 13
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Site 26
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site 27
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site 17
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 53
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Site 07
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site 16
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 09
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site 36
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Site 11
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site 33
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Site 06
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Site 54
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Site 10
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site 44
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 01
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 30
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201-3209
        • Site 21
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Site 02
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Site 20
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Site 03
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Site 05
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Site 08
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mostra mancanza di soppressione del cortisolo
  • Livelli di ACTH soppressi o bassi al mattino presto
  • Una lesione surrenalica confermata radiologicamente
  • Ha IGT o DM
  • Ha ipertensione incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Ha un'ipertensione grave e incontrollata
  • Ha un DM scarsamente controllato
  • Ha DM di tipo 1
  • Ha risultati dei test del fegato significativamente anormali o grave insufficienza renale
  • Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RACORILANTE
I pazienti riceveranno relazioni rallentanti aumentate in sequenza da 100 mg una volta al giorno a una dose massima di 400 mg una volta al giorno.
Droga: RACORILANTE
Il relatore di collegamento viene fornito come capsule ricche di vesciche per il dosaggio orale. La dose di 400 mg relazioni di 400 mg è costituita da 4 capsule da 100 mg relazioni. Le dosi relazioni di 100 mg, 200 mg e 300 mg sono ciascuna somministrata come combinazione di 4 capsule contenenti 100 mg e placebo relativi secondo la dose assegnata.
Altri nomi:
  • CORT125134
Altro: Placebo
Il placebo è fornito come capsule piene di vesciche per il dosaggio orale. Ogni dose è composta da 4 capsule contenenti placebo.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo abbinati a studiare farmaco una volta al giorno.
Altro: Placebo
Il placebo è fornito come capsule piene di vesciche per il dosaggio orale. Ogni dose è composta da 4 capsule contenenti placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in SBP medio di 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24. Viene riportato SBP medio di 24 ore.
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con 1 o più eventi avversi emergenti (Teaes) classificati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 26
Basale e fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione del glicemia (aucglucosio)
Lasso di tempo: Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio al basale e settimana 22
L'aucglucosio è stato calcolato in base ai risultati dell'OGTT plasmatico di 2 ore.
Prima e a intervalli di tempo fino a 2 ore dopo la bevanda al glucosio al basale e settimana 22
Variazione della pressione arteriosa diastolica media (DBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24. Il DBP medio diurno è stato misurato dalle 06:00 alle 21:59. Il DBP medio notturno è stato misurata dalle 22:00 alle 05:59.
Basale e settimana 22
Variazione della frequenza cardiaca media (HR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La frequenza cardiaca è stata misurata da ABPM 24 ore su 24. Le risorse umane diurne sono state misurate dalle 06:00 alle 21:59. Le risorse umane notturne sono state misurate dalle 22:00 alle 05:59.
Basale e settimana 22
Cambiamento in SBP medio diurno e notturno
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24. SBP medio diurno è stato misurato dalle 06:00 alle 21:59. SBP medio notturna è stata una misura dalle 22:00 alle 05:59.
Basale e settimana 22
Variazione dell'emoglobina HbA1c per i pazienti con HbA1c ≥5,7% al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Variazione di HbA1c per i pazienti con HbA1c ≥6,5% al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con DM che hanno raggiunto il glucosio OGTT di 2 ore <140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
Il glucosio è stato misurato usando il punto temporale di 2 ore dell'OGTT di 2 ore.
2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
Numero di pazienti con IGT che hanno raggiunto il glucosio OGTT di 2 ore <140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
Il glucosio è stato misurato usando il punto temporale di 2 ore dell'OGTT di 2 ore.
2 ore dopo la bevanda al glucosio alla settimana 22
Numero di pazienti con qualsiasi riduzione della dose nei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con qualsiasi riduzione della dose nei farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con qualsiasi aumento della dose o interruttore nei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con qualsiasi aumento della dose o interruttore nel farmaco del diabete
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con HbA1C ≥6,5% al basale che hanno raggiunto HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con normalizzazione dell'SBP medio di 24 ore (<130 mm Hg)
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La pressione sanguigna è stata misurata mediante test ABPM di 24 ore. Riportato è il numero di pazienti con HTN al basale che hanno raggiunto SBP <130 mm Hg alla settimana 22.
Basale e settimana 22
Numero di pazienti con una riduzione in SBP medio di 24 ore di ≥5 mm Hg
Lasso di tempo: Basale e settimana 22
La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM 24 ore su 24. È stato riportato il numero di pazienti con HTN al basale che hanno ottenuto una riduzione di almeno 5 mm Hg nella SBP media di 24 ore alla settimana 22.
Basale e settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Moraitis, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORT125134-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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