Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický exoskeleton asistovaný při chůzi po mrtvici (RE-Assist)

2. dubna 2025 aktualizováno: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Funkční a neurofyziologické účinky intervence asistované chůze progresivního robota časně po mrtvici

Současný výzkum využívá jak progresivní, tak adaptivní masovou praxi podle potřeby a časově citlivou neuroplasticitu prostřednictvím exoskeletonem asistované chůze, aby se navodila větší plasticita CNS orientovaná na zotavení a následné zisky v nezávislejší chůzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je posoudit, zda použití nositelného zařízení, nazývaného robotický exoskeleton (RE), může být užitečné pro zlepšení obnovy chůze u dospělých, kteří nedávno prodělali mrtvici. Studie porovná schopnosti chůze lidí, kteří prošli standardní péčí po mrtvici, s těmi, kteří robotický exoskeleton používali jako součást své rehabilitace. Tato studie se také zaměří na účinky chůze v RE na mozkovou aktivitu. Název robotického exoskeletu, který se v této studii používá, je EksoTM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přežili mrtvici < 4 týdny od poslední mrtvice.
  • Věk: 21-80 let
  • Jednostranná hemiparéza
  • Lékařské potvrzení od lékařského ředitele
  • Umět se fyzicky vejít do zařízení exoskeleton.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
  • Mít dostatečnou sílu k použití polochodce, hůlky nebo chodítka (atd. asistenční zařízení) při nošení RE.
  • Kognitivní stav pacienta a schopnost komunikovat v angličtině musí být na úrovni odpovídající úrovni požadované pro účast na standardní motorické rehabilitaci, např. může sledovat pokyny.
  • Adekvátní kognitivní funkce pro poskytnutí informovaného souhlasu, pochopení školení, pokynů, použití vyšetřovacích zařízení a poskytnutí adekvátní zpětné vazby.
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny.
  • fyzicky fit v rámci RE: Výška pod 60" nebo nad 76" a hmotnost nad 220 liber.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita).
  • Kožní problémy, které by bránily nošení zařízení.
  • Preexistující stav, který způsobil nesnášenlivost cvičení. (Doloženo nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
  • Hospitalizace pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Závažné kognitivní nebo psychiatrické problémy, stejně jako inkontinence, mohou být kontraindikací pro zahájení tréninku s RE.
  • Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Nekontrolovaná spasticita nebo kloubní kontraktura, která by narušovala chůzi v RE a omezovala normální ROM během chůze s asistenčními zařízeními.
  • Neuromuskulární nebo neurologické patologie (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo traumatické poranění mozku s projevy motorické slabosti a roztroušené sklerózy), které narušují nervosvalovou funkci, chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin
  • Ortopedické patologie nebo anamnéza, které budou interferovat s chůzí nebo omezí ROM dolních končetin (např. náhrada kolena, fixované kontraktury, zánět)
  • Jakékoli kovové implantáty, které NEJSOU kompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mrtvice RE
Po propuštění z akutního rehabilitačního zařízení se účastníci CMP RE skupiny účastní 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů robotického exoskeletonového tréninku chůze poskytovaného vyškoleným, licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci budou mít možnost samostatně se účastnit další předepsané standardní fyzikální terapie.
Přístroj: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
Robotický exoskeleton je zařízení, které se připevní na hrudník a nohy a nosí se přes ramena jako batoh, který bude pomáhat při chůzi.
Aktivní komparátor: Mrtvice SOC
Po propuštění z akutního rehabilitačního zařízení se účastníci skupiny IKT SOC účastní 3 dny v týdnu po dobu 10 týdnů standardního tréninku chůze poskytovaného licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci budou mít možnost samostatně se účastnit další předepsané standardní fyzikální terapie.
Jiný: Standartní péče
Standardní terapie chůze poskytovaná licencovanými fyzioterapeuty po mrtvici.
Jiný: Zdravá kontrola
Účastníci zdravé kontrolní skupiny se nezúčastní žádného tréninku chůze. Účastníci zdravé kontroly budou požádáni, aby dokončili pouze 3 testovací sezení.
Jiný: Žádný zásah
Pouze testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM) (cíl 1)
Časové okno: Změna od základní linie FIM po 10 týdnech
konvenční hodnotící měřítko motorické funkce
Změna od základní linie FIM po 10 týdnech
Funkční konektivita v rámci mozku (cíl 2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Funkční konektivita uvnitř mozku po 10 týdnech
fMRI konektivita mezi vybranými oblastmi zájmu v rámci senzomotorických a pozornostních sítí.
Změna od výchozího stavu Funkční konektivita uvnitř mozku po 10 týdnech
Sklon náborové křivky TMS (cíl 3)
Časové okno: Změna sklonu křivky náboru TMS ze základní linie po 10 týdnech
Křivka náboru vytvořená pomocí měření primárního motorického kortexu Motor Evoked Potential (MEP) při několika prahových hodnotách stimulace.
Změna sklonu křivky náboru TMS ze základní linie po 10 týdnech
elektroencefalogram (EEG) (cíl 3)
Časové okno: Změna od výchozího EEG po 10 týdnech
měřítko aktivace mozku v různých fázích cyklu chůze (houpání versus dvojitá podpora).
Změna od výchozího EEG po 10 týdnech
elektromyografie (EMG) (cíl 3)
Časové okno: Změna od základního EMG po 10 týdnech
měřítko svalové aktivace (EMG signál) v různých fázích cyklu chůze (švih versus dvojitá podpora).
Změna od základního EMG po 10 týdnech
10 MWT (cíle 1-3)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 10 týdnech
10metrový test chůze k vyhodnocení rychlosti chůze po mrtvici a v reakci na zásah.
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 10 týdnech
6MWT (cíle 1-3)
Časové okno: Změna od výchozího 6MWT po 10 týdnech
6minutový test chůze k vyhodnocení konektivity vytrvalosti po mrtvici a v reakci na intervenci.
Změna od výchozího 6MWT po 10 týdnech
TUG (cílí 1-3)
Časové okno: Změna od základní linie TUG po 10 týdnech
time up and go (TUG) test
Změna od základní linie TUG po 10 týdnech
strukturální konektivita (cíl 2)
Časové okno: Změna strukturální konektivity od základní linie po 10 týdnech
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) a fraktální dimenze (FD) měří strukturální konektivitu
Změna strukturální konektivity od základní linie po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1073-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení