Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk eksoskelet assisteret gang efter slagtilfælde (RE-Assist)

2. april 2025 opdateret af: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Funktionelle og neurofysiologiske effekter af en progressiv robotassisteret gangintervention tidligt efter slagtilfælde

Den nuværende undersøgelse drager fordel af både en progressiv og adaptiv assist-efter behov samlet praksis og tidsfølsom neuroplasticitet gennem exoskelet assisteret gang for at inducere større recovery-orienteret CNS plasticitet og deraf følgende gevinster i mere selvstændig gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​en bærbar enhed, kaldet det robotiske eksoskeleton (RE), kan være nyttig til at forbedre restitutionen af ​​gang hos voksne, der for nylig har haft et slagtilfælde. Undersøgelsen vil sammenligne gangevnerne hos mennesker, der gennemgik standardbehandling efter et slagtilfælde, med dem, der brugte det robotiske eksoskelet som en del af deres genoptræning. Denne undersøgelse vil også se på virkningerne at gå i RE har på hjerneaktivitet. Navnet på det roboteksoskelet, der bliver brugt i denne undersøgelse, er EksoTM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevere af slagtilfælde < 4 uger fra seneste slagtilfælde.
  • Alder: 21-80 år
  • Unilateral hemiparese
  • Lægegodkendelse af lægedirektøren
  • Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletanordningen.
  • Har ledbevægelser inden for normale funktionsgrænser for ambulation.
  • Har tilstrækkelig styrke til at bruge hemiwalker, stok eller rollator (osv. hjælpemiddel), mens du bærer RE.
  • Patientens kognitive status og evne til at kommunikere på engelsk skal være på et niveau, der svarer til det, der kræves for at deltage i standard motorisk genoptræning, f.eks. kan følge anvisningerne.
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke, forstå træningen, instruktionerne, bruge undersøgelsesudstyr og give tilstrækkelig feedback.
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lem.
  • fysisk passe inden for RE: Højde under 60" eller over 76" og vægt over 220 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet).
  • Hudproblemer, der ville forhindre at bære enheden.
  • Allerede eksisterende tilstand, der forårsagede træningsintolerance.(Dokumenteret ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt)
  • Hospitalsindlæggelse for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer samt inkontinens kan være kontraindikationer for at starte træning med en RE.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Ukontrolleret spasticitet eller ledkontraktur, der ville forstyrre gang i RE og begrænser normal ROM under ambulation med hjælpemidler.
  • Neuromuskulære eller neurologiske patologier (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade med tegn på motorisk svaghed og multipel sklerose), der vil forstyrre neuromuskulær funktion, ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for de nedre lemmer
  • Ortopædiske patologier eller historie, der vil forstyrre ambulation eller begrænse ROM i underekstremiteterne (f.eks. knæudskiftning, fikserede kontrakturer, betændelse)
  • Eventuelle metalimplantater, der IKKE er MRI-kompatible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Slagtilfælde RE
Efter udskrivelse fra det akutte genoptræningsanlæg vil deltagere i apopleksi RE-gruppen deltage 3 dage om ugen i 10 uger i robotisk exoskelet-gangtræning leveret af en uddannet, autoriseret fysioterapeut. Deltagerne får tilladelse til at deltage i yderligere ordineret standardfysioterapi på egen hånd.
Enhed: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
Robotic Exoskeleton er en enhed, der vil blive fastspændt til brystet og benene og båret over skuldrene som en rygsæk, der hjælper med at gå.
Aktiv komparator: Slagtilfælde SOC
Efter udskrivelse fra det akutte rehabiliteringscenter vil deltagere i SOC-gruppen for slagtilfælde deltage 3 dage om ugen i 10 uger i standard-pleje-gangtræning leveret af en autoriseret fysioterapeut. Deltagerne får tilladelse til at deltage i yderligere ordineret standardfysioterapi på egen hånd.
Andet: Standard for pleje
Standard gangterapi leveret af autoriserede fysioterapeuter efter slagtilfælde.
Andet: Sund kontrol
Deltagere i den raske kontrolgruppe vil ikke deltage i nogen gangtræning. Raske kontroldeltagere vil kun blive bedt om at gennemføre 3 testsessioner.
Andet: Ingen indgriben
Kun test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) (mål 1)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FIM efter 10 uger
et konventionelt vurderingsmål for motorisk funktion
Ændring fra Baseline FIM efter 10 uger
Funktionel tilslutning inden for hjernen (mål 2)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Inden for hjernens funktionelle forbindelse efter 10 uger
fMRI-forbindelse mellem udvalgte områder af interesse inden for de sensorimotoriske og opmærksomhedsnetværk.
Ændring fra Baseline Inden for hjernens funktionelle forbindelse efter 10 uger
TMS rekrutteringskurvehældning (mål 3)
Tidsramme: Ændring fra Baseline TMS rekrutteringskurvehældning ved 10 uger
En rekrutteringskurve skabt ved hjælp af mål for primær motorisk cortex Motor Evoked Potential (MEP) ved flere stimuleringstærskler.
Ændring fra Baseline TMS rekrutteringskurvehældning ved 10 uger
elektroencefalogram (EEG) (mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG efter 10 uger
et mål for hjerneaktivering ved forskellige faser af gangcyklus (sving versus dobbelt støtte).
Ændring fra baseline EEG efter 10 uger
elektromyografi (EMG) (mål 3)
Tidsramme: Ændring fra baseline EMG efter 10 uger
et mål for muskelaktivering (EMG-signal) ved forskellige faser af gangcyklus (sving versus dobbelt støtte).
Ændring fra baseline EMG efter 10 uger
10MWT (mål 1-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline 10MWT efter 10 uger
10 meter gangtest for at evaluere ganghastighed efter slag og som reaktion på indgrebet.
Ændring fra baseline 10MWT efter 10 uger
6MWT (mål 1-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT efter 10 uger
6 minutters gangtest for at evaluere udholdenhed i forbindelse efter slagtilfælde og som reaktion på interventionen.
Ændring fra baseline 6MWT efter 10 uger
TUG (mål 1-3)
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG efter 10 uger
time up and go (TUG) test
Ændring fra baseline TUG efter 10 uger
strukturel forbindelse (mål 2)
Tidsramme: Ændring fra baseline strukturel forbindelse efter 10 uger
Diffusion Tensor Imaging (DTI) og fraktale dimensioner (FD) mål for strukturel forbindelse
Ændring fra baseline strukturel forbindelse efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Ledende efterforsker: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-1073-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger