Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotic Exoskeleton Assisted Chod Post Stroke (RE-Assist)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Funkcjonalne i neurofizjologiczne skutki progresywnej interwencji chodu wspomaganej robotem we wczesnym okresie po udarze

Obecne badanie wykorzystuje zarówno progresywną, jak i adaptacyjną masową praktykę asystującą w razie potrzeby i wrażliwą na czas neuroplastyczność poprzez chodzenie wspomagane egzoszkieletem, aby wywołać większą plastyczność OUN zorientowaną na regenerację i wynikające z tego korzyści w bardziej niezależnym chodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy użycie urządzenia do noszenia, zwanego robotycznym egzoszkieletem (RE), może być pomocne w poprawie powrotu do zdrowia podczas chodzenia u dorosłych, którzy niedawno przeszli udar. W badaniu porównane zostaną możliwości chodzenia osób, które przeszły standardowe leczenie po udarze z tymi, które korzystały z robotycznego egzoszkieletu w ramach rehabilitacji. W tym badaniu przyjrzymy się również wpływowi chodzenia w RE na aktywność mózgu. Nazwa robotycznego egzoszkieletu, który jest używany w tym badaniu, to EksoTM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły udar < 4 tygodnie od ostatniego udaru.
  • Wiek: 21- 80 lat
  • Jednostronny niedowład połowiczy
  • Zaświadczenie lekarskie Dyrektora Medycznego
  • Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu.
  • Mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia.
  • Mieć wystarczającą siłę, aby korzystać z hemiwalkera, laski lub chodzika (itp. urządzenie wspomagające) podczas noszenia RE.
  • Stan poznawczy pacjenta oraz umiejętność porozumiewania się w języku angielskim muszą być na poziomie zgodnym z wymaganym do uczestnictwa w standardowej rehabilitacji ruchowej, np. może podążać za wskazówkami.
  • Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie szkolenia, instrukcji, korzystanie z urządzeń badawczych i udzielanie odpowiednich informacji zwrotnych.
  • Brak historii urazu lub patologii zdrowej kończyny.
  • fizycznie pasuje do RE: wzrost poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali i waga powyżej 220 funtów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność).
  • Problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia.
  • Istniejący wcześniej stan, który powodował nietolerancję wysiłku. (Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Hospitalizacja z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Poważne problemy poznawcze lub psychiatryczne oraz nietrzymanie moczu mogą być przeciwwskazaniem do rozpoczęcia treningu z RE.
  • Historia ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Niekontrolowana spastyczność lub przykurcze stawów, które przeszkadzają w chodzeniu w RE i ograniczają normalne ROM podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
  • Patologie nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub urazowe uszkodzenie mózgu z objawami osłabienia motorycznego i stwardnienia rozsianego), które zakłócają funkcję nerwowo-mięśniową, chodzenie lub ograniczają zakres ruchu kończyn dolnych
  • Patologie ortopedyczne lub historia, które zakłócają chodzenie lub ograniczają ROM kończyn dolnych (np. Wymiana stawu kolanowego, utrwalone przykurcze, stany zapalne)
  • Wszelkie metalowe implanty, które NIE są kompatybilne z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udar RE
Po wypisaniu z ośrodka rehabilitacji doraźnej uczestnicy grupy RE będą uczestniczyć 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni w treningu chodu na egzoszkielecie robota, prowadzonym przez przeszkolonego, licencjonowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy będą mogli samodzielnie uczestniczyć w dodatkowej zalecanej standardowej fizjoterapii.
Urządzenie: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
Egzoszkielet robota to urządzenie, które będzie przypięte do klatki piersiowej i nóg i noszone na ramionach jak plecak, który pomoże w chodzeniu.
Aktywny komparator: Udar SOC
Po wypisaniu z oddziału intensywnej rehabilitacji uczestnicy grupy SOC po udarze będą uczestniczyć 3 dni w tygodniu przez 10 tygodni w standardowym treningu chodu prowadzonym przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy będą mogli samodzielnie uczestniczyć w dodatkowej zalecanej standardowej fizjoterapii.
Inny: Standard opieki
Standardowa terapia chodu prowadzona przez licencjonowanych fizjoterapeutów po udarze mózgu.
Inny: Zdrowa kontrola
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w żadnym treningu chodu. Zdrowi uczestnicy kontroli zostaną poproszeni o wykonanie tylko 3 sesji testowych.
Inny: Brak interwencji
Tylko testowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) (cel 1)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej FIM po 10 tygodniach
konwencjonalna miara oceny funkcji motorycznych
Zmiana z linii bazowej FIM po 10 tygodniach
Funkcjonalna łączność w mózgu (cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnej łączności wewnątrzmózgowej w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Łączność fMRI między wybranymi regionami zainteresowania w sieciach sensomotorycznych i uwagi.
Zmiana funkcjonalnej łączności wewnątrzmózgowej w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Nachylenie krzywej rekrutacji TMS (cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana nachylenia krzywej rekrutacyjnej TMS linii bazowej po 10 tygodniach
Krzywa rekrutacji utworzona przy użyciu pomiaru motorycznego potencjału wywołanego pierwotnej kory ruchowej (MEP) przy kilku progach stymulacji.
Zmiana nachylenia krzywej rekrutacyjnej TMS linii bazowej po 10 tygodniach
elektroencefalogram (EEG) (cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej EEG po 10 tygodniach
miara aktywacji mózgu w różnych fazach cyklu chodu (huśtawka kontra podwójne podparcie).
Zmiana od linii podstawowej EEG po 10 tygodniach
elektromiografia (EMG) (cel 3)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego EMG po 10 tygodniach
miara aktywacji mięśni (sygnał EMG) w różnych fazach cyklu chodu (huśtawka kontra podwójne podparcie).
Zmiana z wyjściowego EMG po 10 tygodniach
10MWT (cele 1-3)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 10MWT po 10 tygodniach
10-metrowy test marszu w celu oceny szybkości chodu po udarze mózgu iw odpowiedzi na interwencję.
Zmiana od linii bazowej 10MWT po 10 tygodniach
6MWT (cele 1-3)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 6MWT po 10 tygodniach
6-minutowy test marszu w celu oceny wytrzymałości na łączność po udarze i w odpowiedzi na interwencję.
Zmiana od linii bazowej 6MWT po 10 tygodniach
TUG (cele 1-3)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej TUG po 10 tygodniach
test „time up and go” (TUG).
Zmiana z linii podstawowej TUG po 10 tygodniach
łączność strukturalna (cel 2)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej łączności strukturalnej po 10 tygodniach
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i wymiary fraktalne (FD) miary łączności strukturalnej
Zmiana z podstawowej łączności strukturalnej po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Główny śledczy: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-1073-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami