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Esoscheletro robotico Assistita Andatura Post Corsa (RE-Assist)

2 aprile 2025 aggiornato da: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation

Effetti funzionali e neurofisiologici di un intervento progressivo sull'andatura assistita da robot all'inizio dell'ictus

L'attuale indagine sfrutta sia una pratica di massa progressiva e adattativa assistita come necessaria sia la neuroplasticità sensibile al tempo attraverso la deambulazione assistita dall'esoscheletro al fine di indurre una maggiore plasticità del SNC orientata al recupero e conseguenti guadagni in una deambulazione più indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se l'utilizzo di un dispositivo indossabile, chiamato esoscheletro robotico (RE), possa essere utile per migliorare il recupero della deambulazione negli adulti che hanno recentemente avuto un ictus. Lo studio confronterà le capacità di deambulazione delle persone che hanno subito un trattamento standard dopo un ictus con quelle che hanno utilizzato l'esoscheletro robotico come parte della loro riabilitazione. Questo studio esaminerà anche gli effetti che camminare nell'IR ha sull'attività cerebrale. Il nome dell'esoscheletro robotico utilizzato in questo studio è EksoTM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti all'ictus <4 settimane dall'ictus più recente.
  • Età: 21-80 anni
  • Emiparesi unilaterale
  • Autorizzazione medica del Direttore Sanitario
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro.
  • Avere un range di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione.
  • Avere forza sufficiente per usare l'hemiwalker, il bastone o il deambulatore (ecc. dispositivo di assistenza) mentre si indossa il RE.
  • Lo stato cognitivo del paziente e la capacità di comunicare in inglese devono essere a un livello coerente con quello richiesto per partecipare alla riabilitazione motoria standard, ad es. può seguire le indicazioni.
  • Adeguata funzione cognitiva per fornire il consenso informato, comprendere la formazione, le istruzioni, utilizzare dispositivi di indagine e fornire un feedback adeguato.
  • Nessuna storia di lesioni o patologie all'arto sano.
  • fisicamente in forma all'interno del RE: altezza inferiore a 60 "o superiore a 76" e peso superiore a 220 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità).
  • Problemi di pelle che impedirebbero di indossare il dispositivo.
  • Condizione preesistente che ha causato intolleranza all'esercizio. (Documentato ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Ricovero in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Gravi problemi cognitivi o psichiatrici così come l'incontinenza potrebbero essere controindicazioni per iniziare l'allenamento con un RE.
  • Storia di gravi malattie cardiache come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Spasticità incontrollata o contrattura articolare che interferirebbe con la deambulazione in RE e limita il normale ROM durante la deambulazione con dispositivi di assistenza.
  • Patologie neuromuscolari o neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale o lesione cerebrale traumatica con evidenza di debolezza motoria e sclerosi multipla) che interferiscono con la funzione neuromuscolare, la deambulazione o limitano il raggio di movimento degli arti inferiori
  • Patologie ortopediche o anamnesi che interferiscono con la deambulazione o limitano il ROM degli arti inferiori (ad esempio, sostituzione del ginocchio, contratture fisse, infiammazioni)
  • Eventuali impianti metallici NON compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ictus RE
Dopo la dimissione dalla struttura di riabilitazione per acuti, i partecipanti al gruppo RE ictus parteciperanno 3 giorni a settimana per 10 settimane in addestramento all'andatura dell'esoscheletro robotico fornito da un fisioterapista qualificato e autorizzato. I partecipanti potranno partecipare da soli a ulteriori terapie fisiche standard prescritte.
Dispositivo: EksoGT™, Ekso Bionics, Berkley, CA, USA
L'esoscheletro robotico è un dispositivo che verrà legato al petto e alle gambe e indossato sulle spalle come uno zaino che aiuterà a camminare.
Comparatore attivo: Ictus SOC
Dopo la dimissione dalla struttura di riabilitazione per acuti, i partecipanti al gruppo SOC ictus parteciperanno 3 giorni a settimana per 10 settimane a un addestramento all'andatura standard fornito da un fisioterapista autorizzato. I partecipanti potranno partecipare da soli a ulteriori terapie fisiche standard prescritte.
Altro: Standard di sicurezza
Terapia dell'andatura standard fornita da fisioterapisti autorizzati dopo l'ictus.
Altro: Controllo sano
I partecipanti al gruppo di controllo sano non parteciperanno ad alcun addestramento all'andatura. Ai partecipanti sani di controllo verrà chiesto di completare solo 3 sessioni di test.
Altro: Nessun intervento
Solo test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Indipendenza Funzionale (FIM) (obiettivo 1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FIM a 10 settimane
una misura di valutazione convenzionale della funzione motoria
Variazione rispetto al basale FIM a 10 settimane
Connettività funzionale all'interno del cervello (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Connettività funzionale all'interno del cervello a 10 settimane
Connettività fMRI tra regioni selezionate di interesse all'interno delle reti sensomotorie e dell'attenzione.
Variazione rispetto al basale Connettività funzionale all'interno del cervello a 10 settimane
Pendenza della curva di reclutamento TMS (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione dalla pendenza della curva di reclutamento TMS al basale a 10 settimane
Una curva di reclutamento creata utilizzando la misurazione del potenziale evocato motorio (MEP) della corteccia motoria primaria a diverse soglie di stimolazione.
Variazione dalla pendenza della curva di reclutamento TMS al basale a 10 settimane
elettroencefalogramma (EEG) (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG basale a 10 settimane
una misura dell'attivazione cerebrale in diverse fasi del ciclo del passo (oscillazione contro doppio supporto).
Variazione dall'EEG basale a 10 settimane
elettromiografia (EMG) (obiettivo 3)
Lasso di tempo: Variazione dall'EMG basale a 10 settimane
una misura dell'attivazione muscolare (segnale EMG) in diverse fasi del ciclo del passo (oscillazione contro doppio supporto).
Variazione dall'EMG basale a 10 settimane
10MWT (obiettivi 1-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 10 settimane
Test del cammino sui 10 metri per valutare la velocità del cammino dopo l'ictus e in risposta all'intervento.
Variazione rispetto al basale 10MWT a 10 settimane
6MWT (obiettivi 1-3)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWT a 10 settimane
Test del cammino di 6 minuti per valutare la resistenza nella connettività dopo l'ictus e in risposta all'intervento.
Variazione rispetto al basale 6MWT a 10 settimane
TUG (obiettivi 1-3)
Lasso di tempo: Modifica dal TUG basale a 10 settimane
test time up and go (TUG).
Modifica dal TUG basale a 10 settimane
connettività strutturale (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Modifica dalla connettività strutturale di base a 10 settimane
Misure di Diffusion Tensor Imaging (DTI) e dimensioni frattali (FD) della connettività strutturale
Modifica dalla connettività strutturale di base a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen J. Nolan, PhD, Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-1073-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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