Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření reaktivního krokování pomocí FES po SCI

30. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Rozšíření reaktivního krokování s funkční elektrickou stimulací pro jednotlivce žijící s neúplným poraněním míchy

Pro tuto studii bude přijato až 25 jedinců žijících s chronickým neúplným poraněním míchy (iSCI), kteří mohou stát, ale mají omezenou schopnost vyvolat krok bez fyzické pomoci nebo podpory horních končetin (U/L). Prvním cílem studie bude prozkoumat ortotický účinek (tj. okamžitý účinek) FES na reaktivní krokovou reakci. Druhým cílem je prozkoumat terapeutický účinek nového balančního zásahu, poruchového balančního tréninku (PBT) kombinovaného s FES (tj. PBT+FES) na schopnost reaktivního kroku, měření posturálního kývání během klidného stání (tj. biomechanická opatření ) a skóre na klinických měřeních rovnováhy a chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mají motoricky neúplný SCI (tj. AIS stupeň C nebo D), který není progresivní;
  2. být alespoň jeden rok po zranění (tj. chronické zranění);
  3. ≥ 18 let;
  4. být schopen stát samostatně po dobu 60 sekund;
  5. neschopnost udělat krok oboustranně bez fyzické pomoci nebo podpory horních končetin;
  6. schopen porozumět mluvené angličtině;
  7. bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice);
  8. být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace EMS. Elektrická stimulace se nepoužije, pokud:

    • bude aplikován v oblastech, kde by mohl způsobit poruchu elektronických zařízení, včetně kardiostimulátorů;
    • žena je těhotná;
    • aplikovaná oblast má známou nebo suspektní malignitu;
    • osoba má aktivní hlubokou žilní trombózu nebo tromboflebitidu;
    • existují aktivní krvácející tkáně nebo má osoba neléčené hemoragické poruchy;
    • existují infikované tkáně, tuberkulóza nebo rány se základní osteomyelitidou;
    • tkáně byly ozářeny v posledních šesti měsících;
    • existují poškozené oblasti kůže nebo rizikové oblasti kůže, které by vedly k nerovnoměrnému vedení proudu;
  2. v nohách je přítomna těžká spasticita;
  3. osoba má kontraktury v dolních končetinách, které brání dosažení neutrální polohy kyčle a kotníku nebo nataženého kolena;
  4. v anamnéze předchozí zlomeniny dolních končetin;
  5. svaly nohou nereagují na elektrickou stimulaci (tj. poškození periferních nervů v nohách).
  6. Dekubity na pánvi nebo trupu, kde bude nasazen bezpečnostní postroj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink rovnováhy založený na poruchách s FES
Behaviorální: Trénink rovnováhy založený na poruchách s funkční elektrickou stimulací
Program PBT bude sestávat z opakovaného cvičení reaktivního krokování po dobu jedné hodiny. Účastníci budou vybaveni 2-kanálovým stimulátorem Odstock na jedné nebo obou stranách v závislosti na jejich deficitech. Jeden stimulační kanál může být aplikován na společný fibulární nerv k vyvolání reflexu stažení flexoru a vyvolání kroku. Druhý stimulační kanál může být aplikován na čtyřhlavý sval stehenní, aby podle potřeby pomohl s podpůrnou fází reaktivního kroku. Účastníci zažijí asi 60 poruch za sezení během balančních cvičení. Aby došlo k narušení, výzkumník použije neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj kolem trupu účastníka. Během hodinového sezení budou účastníci během stoje a chůze plnit náročné balanční úkoly přizpůsobené úrovni jejich schopností. Školení bude řízeno licencovaným fyzioterapeutem a vedeno licencovaným fyzioterapeutem nebo registrovaným kineziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Lean-and-release
Časové okno: Až 7 týdnů
Test reaktivního kroku a rovnováhy ve směru vpřed
Až 7 týdnů
Biomechanická opatření posturální kontroly
Časové okno: Až 7 týdnů
Měření středu tlaku při klidném stání
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů pro vyhodnocení minivah
Časové okno: Až 7 týdnů
Posuzuje čtyři systémy kontroly rovnováhy
Až 7 týdnů
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Až 7 týdnů
Posuzuje účinnost rovnováhy
Až 7 týdnů
Parametry chůze
Časové okno: Až 7 týdnů
Délka kroku (cm), rychlost chůze (m/s), dvojnásobná doba podpory (%)
Až 7 týdnů
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Až 7 týdnů
Hodnotí míru obav ze strachu z pádu
Až 7 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 3 měsíce post
Dotazy, které účastníci vnímají jako výzvy a výhody programu PBT+FES
3 měsíce post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-5462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení