Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Augmentierendes reaktives Stepping mit FES nach SCI

30. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verstärkung des reaktiven Schritts mit funktioneller elektrischer Stimulation für Personen, die mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung leben

Für diese Studie werden bis zu 25 Personen rekrutiert, die mit einer chronischen inkompletten Rückenmarksverletzung (iSCI) leben, die stehen können, aber nur eingeschränkt in der Lage sind, einen Schritt ohne körperliche Unterstützung oder Unterstützung der oberen Extremitäten (U/L) hervorzurufen. Das erste Ziel der Studie zielt darauf ab, die orthetische Wirkung (d. h. unmittelbare Wirkung) von FES auf die reaktive Schrittreaktion zu untersuchen. Das zweite Ziel ist die Untersuchung der therapeutischen Wirkung einer neuartigen Gleichgewichtsintervention, eines störungsbasierten Gleichgewichtstrainings (PBT) in Kombination mit FES (d. h. PBT+FES) auf die reaktive Schrittfähigkeit, Messungen des posturalen Schwankens während des ruhigen Stehens (d. h. biomechanische Maßnahmen). ) und Ergebnisse zu klinischen Messungen des Gleichgewichts und des Gehens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine motorische inkomplette Querschnittlähmung (d. h. AIS-Grad C oder D) haben, die nicht fortschreitend ist;
  2. mindestens ein Jahr nach der Verletzung sein (d. h. chronische Verletzung);
  3. ≥ 18 Jahre alt;
  4. 60 Sek. selbstständig stehen können;
  5. unfähig, bilateral einen Schritt ohne physische Unterstützung oder Unterstützung der oberen Extremitäten zu machen;
  6. kann gesprochenes Englisch verstehen;
  7. frei von anderen Erkrankungen außer SCI, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine vestibuläre Störung, erheblicher Sehverlust, Schlaganfall);
  8. in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für EMS. Elektrostimulation wird nicht angewendet, wenn:

    • es wird in Bereichen eingesetzt, in denen es zu Fehlfunktionen elektronischer Geräte, einschließlich Herzschrittmachern, kommen könnte;
    • eine Frau ist schwanger;
    • die angewendete Region hat eine bekannte oder vermutete Bösartigkeit;
    • die Person hat eine aktive tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis;
    • es gibt aktiv blutendes Gewebe oder die Person hat unbehandelte hämorrhagische Störungen;
    • es gibt infiziertes Gewebe, Tuberkulose oder Wunden mit zugrunde liegender Osteomyelitis;
    • Gewebe wurden in den letzten sechs Monaten bestrahlt;
    • es gibt geschädigte Hautstellen oder gefährdete Hautstellen, die zu einer ungleichmäßigen Stromleitung führen würden;
  2. schwere Spastik in den Beinen;
  3. die Person hat Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen, die das Erreichen einer neutralen Hüft- und Knöchelposition oder eines gestreckten Knies verhindern;
  4. es gibt eine Vorgeschichte von früheren Fragilitätsfrakturen der unteren Gliedmaßen;
  5. die Beinmuskulatur reagiert nicht auf elektrische Stimulation (d. h. periphere Nervenschädigung in den Beinen).
  6. Druckstellen am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angelegt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining mit FES
Verhalten: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining mit funktioneller Elektrostimulation
Das PBT-Programm besteht aus einer einstündigen wiederholten Praxis des reaktiven Tretens. Die Teilnehmer werden je nach Defizit einseitig oder beidseitig mit dem Odstock 2-Kanal Stimulator ausgestattet. Ein Stimulationskanal kann an den N. fibularis communis angelegt werden, um einen Beugerrückzugsreflex auszulösen und einen Schritt auszulösen. Der zweite Stimulationskanal kann auf die Quadrizepsmuskeln angewendet werden, um bei Bedarf die unterstützende Phase des reaktiven Schritts zu unterstützen. Die Teilnehmer erleben während der Gleichgewichtsübungen etwa 60 Störungen pro Sitzung. Um eine Störung zu erzeugen, wendet der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt um den Rumpf des Teilnehmers an. Während der einstündigen Sitzung werden die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben im Stehen und Gehen absolvieren, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind. Das Training wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten überwacht und von einem lizenzierten Physiotherapeuten oder registrierten Kinesiologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lean-and-Release-Test
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Test des reaktiven Tretens und Gleichgewichts in der Vorwärtsrichtung
Bis zu 7 Wochen
Biomechanische Maßnahmen der posturalen Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Messung des Druckschwerpunktes im ruhigen Stehen
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet vier Gleichgewichtskontrollsysteme
Bis zu 7 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet die Wirksamkeit des Gleichgewichts
Bis zu 7 Wochen
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Schrittlänge (cm), Ganggeschwindigkeit (m/s), Doppelstützzeit (%)
Bis zu 7 Wochen
Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet den Grad der Besorgnis über die Angst vor Stürzen
Bis zu 7 Wochen
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 3 Monate Post
Fragt die von den Teilnehmern wahrgenommenen Herausforderungen und Vorteile des PBT+FES-Programms ab
3 Monate Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-5462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten