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Aumentando o passo reativo com FES após SCI

30 de março de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Aumentando o passo reativo com estimulação elétrica funcional para indivíduos que vivem com lesão incompleta da medula espinhal

Serão recrutados para este estudo até 25 indivíduos com lesão crônica incompleta da medula espinhal (iSCI), que podem ficar de pé, mas têm capacidade limitada de eliciar um passo sem assistência física ou suporte de membro superior (U/L). O primeiro objetivo do estudo será investigar o efeito ortótico (i.e., efeito imediato) da FES na resposta reativa do passo. O segundo objetivo é investigar o efeito terapêutico de uma nova intervenção de equilíbrio, treinamento de equilíbrio baseado em perturbação (PBT) combinado com FES (ou seja, PBT + FES) na capacidade reativa de pisar, medidas de oscilação postural durante a postura em pé quieto (ou seja, medidas biomecânicas ) e pontuações em medidas clínicas de equilíbrio e caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter um SCI motor incompleto (isto é, AIS grau C ou D) que não é progressivo;
  2. estar pelo menos um ano após a lesão (ou seja, lesão crônica);
  3. ≥ 18 anos;
  4. ser capaz de ficar de pé independentemente por 60 segundos;
  5. incapaz de dar um passo bilateralmente sem assistência física ou apoio da extremidade superior;
  6. capaz de compreender o inglês falado;
  7. livre de qualquer outra condição além de SCI que afete significativamente a marcha ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa de visão, acidente vascular cerebral);
  8. ser capaz de fornecer consentimento informado e por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para EMS. A estimulação elétrica não será usada se:

    • será aplicado em áreas onde possa causar mau funcionamento de aparelhos eletrônicos, inclusive marca-passos cardíacos;
    • uma mulher está grávida;
    • a região aplicada tem malignidade conhecida ou suspeita;
    • a pessoa tem trombose venosa profunda ativa ou tromboflebite;
    • existem tecidos sangrantes ativos ou a pessoa tem distúrbios hemorrágicos não tratados;
    • há tecidos infectados, tuberculose ou feridas com osteomielite subjacente;
    • tecidos foram irradiados nos últimos seis meses;
    • existem áreas cutâneas danificadas ou áreas cutâneas de risco que resultariam em condução desigual da corrente;
  2. espasticidade severa está presente nas pernas;
  3. a pessoa tem contraturas nos membros inferiores que impedem a obtenção de uma posição neutra de quadril e tornozelo ou joelho estendido;
  4. há história de fratura prévia por fragilidade dos membros inferiores;
  5. os músculos das pernas não respondem à estimulação elétrica (ou seja, danos nos nervos periféricos das pernas).
  6. Feridas de pressão na pélvis ou no tronco, onde o cinto de segurança será colocado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbação com FES
Comportamental: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbação com estimulação elétrica funcional
O programa PBT consistirá na prática repetitiva de passos reativos por uma hora. Os participantes serão equipados com o estimulador Odstock 2-Channel em um ou ambos os lados, dependendo de seus déficits. Um canal de estimulação pode ser aplicado ao nervo fibular comum para provocar um reflexo de retirada do flexor e provocar um passo. O segundo canal de estimulação pode ser aplicado aos músculos do quadríceps para auxiliar na fase de suporte do passo reativo, conforme necessário. Os participantes experimentarão cerca de 60 perturbações por sessão durante os exercícios de equilíbrio. Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança ao redor do tronco do participante. Ao longo da sessão de uma hora, os participantes completarão tarefas desafiadoras de equilíbrio, personalizadas de acordo com seu nível de habilidade, durante a postura em pé e a caminhada. O treinamento será supervisionado por um fisioterapeuta licenciado e administrado por um fisioterapeuta licenciado ou cinesiologista registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Lean-and-Release
Prazo: Até 7 semanas
Teste de passo reativo e equilíbrio na direção para frente
Até 7 semanas
Medidas biomecânicas do controle postural
Prazo: Até 7 semanas
Medição do centro de pressão durante a posição imóvel
Até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Até 7 semanas
Avalia quatro sistemas de controle de equilíbrio
Até 7 semanas
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Até 7 semanas
Avalia a eficácia do equilíbrio
Até 7 semanas
Parâmetros de marcha
Prazo: Até 7 semanas
Comprimento do passo (cm), velocidade da marcha (m/s), tempo de apoio duplo (%)
Até 7 semanas
Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Até 7 semanas
Avalia o grau de preocupação com o medo de cair
Até 7 semanas
Entrevista semiestruturada
Prazo: Post de 3 meses
Questiona os desafios e benefícios percebidos pelos participantes do programa PBT+FES
Post de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-5462

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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