Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie reaktywnego kroku z FES po SCI

30 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zwiększenie reaktywnego kroku za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej dla osób żyjących z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 25 osób żyjących z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI), które są w stanie stać, ale mają ograniczoną zdolność wykonania kroku bez pomocy fizycznej lub podparcia kończyny górnej (U/L). Pierwszym celem badania będzie zbadanie efektu ortotycznego (tj. natychmiastowego efektu) FES na reaktywną odpowiedź krokową. Drugim celem jest zbadanie efektu terapeutycznego nowatorskiej interwencji równowagi, opartego na zaburzeniach treningu równowagi (PBT) w połączeniu z FES (tj. ) oraz wyniki dotyczące klinicznych pomiarów równowagi i chodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć niekompletny silnik SCI (tj. AIS stopień C lub D), który nie jest progresywny;
  2. być co najmniej rok po urazie (tj. urazie przewlekłym);
  3. ≥ 18 lat;
  4. być w stanie stać samodzielnie przez 60 sekund;
  5. niezdolny do dwustronnego wykonania kroku bez pomocy fizycznej lub podparcia kończyny górnej;
  6. w stanie zrozumieć mówiony angielski;
  7. wolny od jakichkolwiek innych schorzeń poza SCI, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar);
  8. być w stanie udzielić świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do EMS. Stymulacja elektryczna nie będzie stosowana, jeśli:

    • będzie stosowany w miejscach, w których mógłby spowodować awarię urządzeń elektronicznych, w tym rozruszników serca;
    • kobieta jest w ciąży;
    • w obszarze zastosowania stwierdzono lub podejrzewano złośliwość;
    • osoba ma czynną zakrzepicę żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył;
    • są aktywne krwawiące tkanki lub osoba ma nieleczone zaburzenia krwotoczne;
    • są zakażone tkanki, gruźlica lub rany z zapaleniem kości i szpiku;
    • tkanki były naświetlane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • istnieją uszkodzone obszary skóry lub obszary skóry zagrożone, które spowodowałyby nierównomierne przewodzenie prądu;
  2. w nogach występuje ciężka spastyczność;
  3. osoba ma przykurcze kończyn dolnych, które uniemożliwiają osiągnięcie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostu kolana;
  4. w wywiadzie występowały złamania wynikające z łamliwości kończyn dolnych;
  5. mięśnie nóg nie reagują na stymulację elektryczną (tj. uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach).
  6. Odleżyny na miednicy lub tułowiu, gdzie zostaną założone szelki bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening równowagi oparty na zaburzeniach z FES
Behawioralne: Trening równowagi oparty na zaburzeniach z funkcjonalną stymulacją elektryczną
Program PBT będzie się składał z powtarzalnej praktyki reaktywnego kroczenia przez jedną godzinę. Uczestnicy zostaną wyposażeni w dwukanałowy stymulator Odstock po jednej lub obu stronach w zależności od deficytów. Jeden kanał stymulacji można zastosować do nerwu strzałkowego wspólnego w celu wywołania odruchu wycofania zginacza i wywołania kroku. W razie potrzeby drugi kanał stymulacji można zastosować do mięśnia czworogłowego uda, aby wspomóc fazę podtrzymującą kroku reaktywnego. Uczestnicy doświadczą około 60 perturbacji na sesję podczas ćwiczeń równowagi. Aby wywołać perturbację, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia pasów bezpieczeństwa wokół tułowia uczestnika. Podczas godzinnej sesji uczestnicy wykonają trudne zadania równowagi, dostosowane do ich poziomu umiejętności, podczas stania i chodzenia. Trening będzie nadzorowany przez licencjonowanego fizjoterapeutę i prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę lub zarejestrowanego kinezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „lean-and-release”.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Test reaktywnego stąpania i równowagi w kierunku do przodu
Do 7 tygodni
Biomechaniczne środki kontroli postawy
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Pomiar środka nacisku podczas spokojnego stania
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia cztery systemy kontroli równowagi
Do 7 tygodni
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia skuteczność wagi
Do 7 tygodni
Parametry chodu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Długość kroku (cm), prędkość chodu (m/s), czas podwójnego podparcia (%)
Do 7 tygodni
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia stopień zaniepokojenia lękiem przed upadkiem
Do 7 tygodni
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 3 miesiące postu
Pyta uczestników o postrzegane wyzwania i korzyści płynące z programu PBT+FES
3 miesiące postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-5462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami