Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření reaktivního krokování pomocí FES po SCI

30. března 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Rozšíření reaktivního krokování s funkční elektrickou stimulací pro jednotlivce žijící s neúplným poraněním míchy

Pro tuto studii bude přijato až 25 jedinců žijících s chronickým neúplným poraněním míchy (iSCI), kteří mohou stát, ale mají omezenou schopnost vyvolat krok bez fyzické pomoci nebo podpory horních končetin (U/L). Prvním cílem studie bude prozkoumat ortotický účinek (tj. okamžitý účinek) FES na reaktivní krokovou reakci. Druhým cílem je prozkoumat terapeutický účinek nového balančního zásahu, poruchového balančního tréninku (PBT) kombinovaného s FES (tj. PBT+FES) na schopnost reaktivního kroku, měření posturálního kývání během klidného stání (tj. biomechanická opatření ) a skóre na klinických měřeních rovnováhy a chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mají motoricky neúplný SCI (tj. AIS stupeň C nebo D), který není progresivní;
  2. být alespoň jeden rok po zranění (tj. chronické zranění);
  3. ≥ 18 let;
  4. být schopen stát samostatně po dobu 60 sekund;
  5. neschopnost udělat krok oboustranně bez fyzické pomoci nebo podpory horních končetin;
  6. schopen porozumět mluvené angličtině;
  7. bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice);
  8. být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace EMS. Elektrická stimulace se nepoužije, pokud:

    • bude aplikován v oblastech, kde by mohl způsobit poruchu elektronických zařízení, včetně kardiostimulátorů;
    • žena je těhotná;
    • aplikovaná oblast má známou nebo suspektní malignitu;
    • osoba má aktivní hlubokou žilní trombózu nebo tromboflebitidu;
    • existují aktivní krvácející tkáně nebo má osoba neléčené hemoragické poruchy;
    • existují infikované tkáně, tuberkulóza nebo rány se základní osteomyelitidou;
    • tkáně byly ozářeny v posledních šesti měsících;
    • existují poškozené oblasti kůže nebo rizikové oblasti kůže, které by vedly k nerovnoměrnému vedení proudu;
  2. v nohách je přítomna těžká spasticita;
  3. osoba má kontraktury v dolních končetinách, které brání dosažení neutrální polohy kyčle a kotníku nebo nataženého kolena;
  4. v anamnéze předchozí zlomeniny dolních končetin;
  5. svaly nohou nereagují na elektrickou stimulaci (tj. poškození periferních nervů v nohách).
  6. Dekubity na pánvi nebo trupu, kde bude nasazen bezpečnostní postroj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink rovnováhy založený na poruchách s FES
Behaviorální: Trénink rovnováhy založený na poruchách s funkční elektrickou stimulací
Program PBT bude sestávat z opakovaného cvičení reaktivního krokování po dobu jedné hodiny. Účastníci budou vybaveni 2-kanálovým stimulátorem Odstock na jedné nebo obou stranách v závislosti na jejich deficitech. Jeden stimulační kanál může být aplikován na společný fibulární nerv k vyvolání reflexu stažení flexoru a vyvolání kroku. Druhý stimulační kanál může být aplikován na čtyřhlavý sval stehenní, aby podle potřeby pomohl s podpůrnou fází reaktivního kroku. Účastníci zažijí asi 60 poruch za sezení během balančních cvičení. Aby došlo k narušení, výzkumník použije neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj kolem trupu účastníka. Během hodinového sezení budou účastníci během stoje a chůze plnit náročné balanční úkoly přizpůsobené úrovni jejich schopností. Školení bude řízeno licencovaným fyzioterapeutem a vedeno licencovaným fyzioterapeutem nebo registrovaným kineziologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Lean-and-release
Časové okno: Až 7 týdnů
Test reaktivního kroku a rovnováhy ve směru vpřed
Až 7 týdnů
Biomechanická opatření posturální kontroly
Časové okno: Až 7 týdnů
Měření středu tlaku při klidném stání
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů pro vyhodnocení minivah
Časové okno: Až 7 týdnů
Posuzuje čtyři systémy kontroly rovnováhy
Až 7 týdnů
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Až 7 týdnů
Posuzuje účinnost rovnováhy
Až 7 týdnů
Parametry chůze
Časové okno: Až 7 týdnů
Délka kroku (cm), rychlost chůze (m/s), dvojnásobná doba podpory (%)
Až 7 týdnů
Falls Efficacy Scale International
Časové okno: Až 7 týdnů
Hodnotí míru obav ze strachu z pádu
Až 7 týdnů
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 3 měsíce post
Dotazy, které účastníci vnímají jako výzvy a výhody programu PBT+FES
3 měsíce post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit