Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s použitím humanizované CART zaměřené proti BCMA (ARI0002h) u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem na inhibitory proteazomu, imunomodulátory a anti-CD38 protilátku.

25. srpna 2023 aktualizováno: Sara V. Latorre

Pilotní studie infuze diferencovaných autologních T-buněk z periferní krve, expandovaných a transdukovaných lentivirem k expresi chimérického antigenního receptoru s anti-BCMA (TNFRSF17) specificita humanizovaná konjugovaná s kostimulační oblastí 4-1BB a signální transdukcí CD3z (ARI0002h) u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem s předchozí léčbou inhibitorem proteazomu, imunomodulačním lékem a monoklonální protilátkou anti-CD38

Posoudit bezpečnost a účinnost CARTBCMA ARI0002h u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni inhibitorem proteazomu, imunomodulačním lékem a monoklonální protilátkou anti-CD38.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932245400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s diagnózou mnohočetného myelomu
  • Onemocnění měřitelné monoklonální složkou v séru a/nebo moči nebo volnými lehkými řetězci v séru podle kritérií způsobilosti pro klinické studie Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
  • Předchozí dvě nebo více linií léčby. Pacienti musí dostávat alespoň inhibitor proteazomu (jako je bortezomib nebo carfilzomib), imunomodulační lék (lenalidomid nebo pomalidomid) a monoklonální protilátku anti-CD38 (jako je daratumumab).
  • Refrakterní na poslední linii léčby
  • Funkční stav ECOG v rozsahu od 0 do 2
  • Předpokládaná délka života přes 3 měsíce
  • Pacienti, kteří po informování udělí souhlas podpisem dokumentu Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní transplantace v předchozích 6 měsících před zařazením nebo GVHD, která vyžaduje aktivní systémovou imunosupresivní léčbu
  • Absolutní počet lymfocytů <0,1x10^9/l
  • Předchozí neoplazie, kromě případů, kdy byli pacienti v kompletní remisi > 3 roky, s výjimkou kožního karcinomu (nemelanomu)
  • Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu
  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Těžký organický stav, který splňuje kterékoli z následujících kritérií: EF <40 %, DLCO <40 %, EGFR <50 ml/min, bilirubin > 3násobek normální hodnoty (kromě Gilbertova syndromu)
  • Předchozí diagnóza symptomatické AL amyloidózy
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku by měly mít ve fázi screeningu negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku, včetně těch, jejichž poslední menstruační cyklus byl v roce před screeningem, které nemohou nebo nechtějí používat vysoce účinné metody antikoncepce od začátku až do konce studie.
  • Muži, kteří nemohou nebo nechtějí používat vysoce účinné antikoncepční metody od začátku do konce studie.
  • Kontraindikace pro kondicionační chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARI0002h
Dospělé diferencované autologní T-buňky z periferní krve, expandované a transdukované lentivirem, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor se specificitou anti-BCMA (TNFRSF17) konjugovaný s kostimulační oblastí 4-1BB a signální transdukcí CD3z, která byla humanizována
Biologický: Dospělé diferencované autologní T-buňky se specificitou anti-BCMA
Po předléčení se dospělým diferencovaným autologním T-buňkám podá chimérický antigenní receptor se specificitou anti-BCMA.
Ostatní jména:
  • CARTBCMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra syndromu uvolňování cytokinů
Časové okno: do 30 dnů od první infuze
do 30 dnů od první infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Míra odezvy
Časové okno: během prvního roku
během prvního roku
Míra kompletní odezvy (CR)
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci první infuze
ve 3. a 6. měsíci první infuze
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: v 6. měsíci první infuze
v 6. měsíci první infuze
Čas na dokončení odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Míra odpovědi extramedulárního onemocnění pomocí PET-CT
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Negativní míra MRD v kostní dřeni
Časové okno: ve 3. a 6. měsíci první infuze
ve 3. a 6. měsíci první infuze
Rychlost odpovědi u extramedulárního onemocnění pomocí PET-TC
Časové okno: v měsíci 3
v měsíci 3
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 12. měsíci a až 36 měsíců po léčbě
ve 12. měsíci a až 36 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS) definované jako doba, která uplynula mezi infuzí ARI0002h a smrtí pacienta z jakékoli příčiny
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Přítomnost syndromu rozpadu nádoru
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Přítomnost syndromu uvolňování cytokinů
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Přítomnost neurologické toxicity
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Přítomnost prodloužené cytopenie
Časové okno: až 36 měsíců po léčbě
až 36 měsíců po léčbě
Perzistence CART BCMA ARI0002 v periferní krvi
Časové okno: měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6 a každých 6 měsíců až do 2 let sledování
měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6 a každých 6 měsíců až do 2 let sledování
Exprese BCMA
Časové okno: při screeningu, v den +28, v den +100, v měsíci 6, 12, 18 a 24
při screeningu, v den +28, v den +100, v měsíci 6, 12, 18 a 24
Hladiny rozpustného BCMA v séru
Časové okno: při screeningu, v den 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, v měsíci 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 a 24
při screeningu, v den 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, v měsíci 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara V. Latorre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení