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Klinische Studie mit humanisiertem CART gegen BCMA (ARI0002h) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom gegen Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren und Anti-CD38-Antikörper.

25. August 2023 aktualisiert von: Sara V. Latorre

Pilotstudie zur Infusion differenzierter autologer T-Zellen aus peripherem Blut, die mit einem Lentivirus expandiert und transduziert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA (TNFRSF17)-Spezifität zu exprimieren, der humanisiert konjugiert mit der co-stimulatorischen Region 4-1BB und Signaltransduktion ist CD3z (ARI0002h) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom mit vorheriger Behandlung mit Proteasom-Inhibitor, immunmodulatorischem Medikament und monoklonalem Anti-CD38-Antikörper

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CARTBCMA ARI0002h bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Medikament und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932245400
  • E-Mail: cfernan1@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose Multiples Myelom
  • Krankheit messbar durch monoklonale Komponente im Serum und/oder Urin oder durch freie Leichtketten im Serum gemäß den Eignungskriterien für klinische Studien der International Myeloma Working Group
  • Vorherige zwei oder mehr Behandlungslinien. Die Patienten müssen mindestens einen Proteasom-Inhibitor (wie Bortezomib oder Carfilzomib), ein immunmodulatorisches Medikament (Lenalidomid oder Pomalidomid) und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper (wie Daratumumab) erhalten haben.
  • Refraktär bis zur letzten Behandlungslinie
  • ECOG-Funktionsstatus von 0 bis 2
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Patienten, die nach Aufklärung ihr Einverständnis geben, indem sie das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allogene Transplantation in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme oder GVHD, die eine aktive systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Absolute Lymphozytenzahl <0,1x10^9/L
  • Frühere Neoplasie, außer bei Patienten, die > 3 Jahre in vollständiger Remission waren, außer bei Hautkarzinom (Nicht-Melanom)
  • Aktive Infektion, die behandelt werden muss
  • Aktive Infektion durch HIV, HBV oder HCV.
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Schwerer organischer Zustand, der eines der folgenden Kriterien erfüllt: EF < 40 %, DLCO < 40 %, EGFR < 50 ml/min, Bilirubin > 3-facher Normalwert (außer Gilbert-Syndrom)
  • Frühere Diagnose einer symptomatischen AL-Amyloidose
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten in der Screening-Phase einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, deren letzter Menstruationszyklus im Jahr vor dem Screening lag, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden von Beginn bis zum Ende der Studie anwenden können oder wollen.
  • Männer, die vom Beginn bis zum Ende der Studie keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden können oder wollen.
  • Kontraindikation für eine konditionierende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARI0002h
Adulte differenzierte autologe T-Zellen aus peripherem Blut, expandiert und transduziert mit einem Lentivirus, um einen chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA (TNFRSF17)-Spezifität zu exprimieren, der mit der kostimulatorischen 4-1BB-Region und Signaltransduktions-CD3z konjugiert ist, der humanisiert wurde
Biologisch: Ausgewachsene differenzierte autologe T-Zellen mit Anti-BCMA-Spezifität
Nach Vorbehandlung werden adulte differenzierte autologe T-Zellen mit einem chimären Antigenrezeptor mit Anti-BCMA-Spezifität transfundiert.
Andere Namen:
  • CARTBCMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Cytokin-Release-Syndrom-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion
innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Antwortquote
Zeitfenster: über das erste Jahr
über das erste Jahr
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: im 6. Monat der ersten Infusion
im 6. Monat der ersten Infusion
Zeit bis zur vollständigen Antwort
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Ansprechrate der extramedullären Erkrankung durch PET-CT
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Negative MRD-Rate im Knochenmark
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
in Monat 3 und Monat 6 der ersten Infusion
Ansprechrate der extramedullären Erkrankung durch PET-TC
Zeitfenster: im Monat 3
im Monat 3
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: im 12. Monat und bis zu 36 Monate nach der Behandlung
im 12. Monat und bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS) definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Infusion von ARI0002h und dem Tod des Patienten jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein eines Tumorlysesyndroms
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein eines Zytokin-Freisetzungssyndroms
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein von neurologischer Toxizität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein einer anhaltenden Zytopenie
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Behandlung
bis zu 36 Monate nach der Behandlung
Persistenz von CART BCMA ARI0002 im peripheren Blut
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6 und alle 6 Monate bis 2 Jahre Follow-up
Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6 und alle 6 Monate bis 2 Jahre Follow-up
Expression von BCMA
Zeitfenster: beim Screening, am Tag +28, am Tag +100, im 6., 12., 18. und 24. Monat
beim Screening, am Tag +28, am Tag +100, im 6., 12., 18. und 24. Monat
Gehalte an löslichem BCMA im Serum
Zeitfenster: beim Screening, am Tag 0, +3, +7, +14, +28, +70 +100, im Monat 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1, 11, 12, 18 und 24
beim Screening, am Tag 0, +3, +7, +14, +28, +70 +100, im Monat 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1, 11, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sara V. Latorre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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