Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z użyciem humanizowanego CART skierowanego przeciwko BCMA (ARI0002h) u pacjentów z nawracającym/opornym szpiczakiem mnogim na inhibitory proteasomu, immunomodulatory i przeciwciało anty-CD38.

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara V. Latorre

Badanie pilotażowe infuzji zróżnicowanych autologicznych komórek T z krwi obwodowej, namnażanych i transdukowanych lentiwirusem w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenowego o specyficzności anty-BCMA (TNFRSF17) Humanizowane skoniugowane z regionem kostymulującym 4-1BB i transdukcją sygnału CD3z (ARI0002h) u pacjentów z nawracającym/opornym szpiczakiem mnogim po wcześniejszym leczeniu inhibitorem proteasomu, lekiem immunomodulującym i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CARTBCMA ARI0002h u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali leczenie inhibitorem proteasomu, lekiem immunomodulującym i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34932245400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
  • Choroba mierzalna na podstawie składnika monoklonalnego w surowicy i/lub moczu lub wolnych łańcuchów lekkich w surowicy zgodnie z kryteriami kwalifikacji do badań klinicznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
  • Poprzednie dwie lub więcej linii leczenia. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej inhibitor proteasomu (taki jak bortezomib lub karfilzomib), lek immunomodulujący (lenalidomid lub pomalidomid) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (takie jak daratumumab)
  • Oporny na ostatnią linię leczenia
  • Status funkcjonalny ECOG w zakresie od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy po poinformowaniu wyrażają zgodę poprzez podpisanie dokumentu Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep allogeniczny przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem lub GVHD, który wymaga aktywnego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Bezwzględna liczba limfocytów <0,1x10^9/L
  • Nowotwór w przeszłości, z wyjątkiem pacjentów w całkowitej remisji > 3 lat, z wyjątkiem raka skóry (nieczerniakowego)
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Ciężki stan organiczny spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirubina > 3 razy normalna (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
  • Wcześniejsze rozpoznanie objawowej amyloidozy AL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w fazie przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, których ostatni cykl miesiączkowy przypadał na rok przed badaniem przesiewowym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji od początku do końca badania.
  • Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji od początku do końca badania.
  • Przeciwwskazania do chemioterapii kondycjonującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARI0002h
Dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T z krwi obwodowej, namnażane i transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu o specyficzności anty-BCMA (TNFRSF17) skoniugowanego z regionem kostymulującym 4-1BB i CD3z transdukcji sygnału, który został humanizowany
Biologiczny: Dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T ze specyficznością anty-BCMA
Po wstępnej obróbce, dorosłe zróżnicowane autologiczne komórki T z chimerycznym receptorem antygenu o specyficzności anty-BCMA zostaną poddane transfuzji.
Inne nazwy:
  • CARTBCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu
w ciągu 30 dni od pierwszego wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: przez pierwszy rok
przez pierwszy rok
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu pierwszej infuzji
w 6 miesiącu pierwszej infuzji
Czas na uzupełnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi choroby pozaszpikowej za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Ujemny wskaźnik MRD w szpiku kostnym
Ramy czasowe: w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
w 3. i 6. miesiącu pierwszej infuzji
Wskaźnik odpowiedzi choroby pozaszpikowej według PET-TC
Ramy czasowe: w miesiącu 3
w miesiącu 3
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w 12 miesiącu i do 36 miesięcy po leczeniu
w 12 miesiącu i do 36 miesięcy po leczeniu
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między infuzją ARI0002h a zgonem pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność zespołu rozpadu guza
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność toksyczności neurologicznej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Obecność przedłużającej się cytopenii
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po leczeniu
do 36 miesięcy po leczeniu
Trwałość CART BCMA ARI0002 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6 i co 6 miesięcy do 2 lat obserwacji
miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6 i co 6 miesięcy do 2 lat obserwacji
Ekspresja BCMA
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w dniu +28, w dniu +100, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
podczas badania przesiewowego, w dniu +28, w dniu +100, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Poziomy rozpuszczalnego BCMA w surowicy
Ramy czasowe: w dniu skriningu, w dniu 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, w 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 i 24 miesiącu
w dniu skriningu, w dniu 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, w 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sara V. Latorre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami