Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med humaniseret CART rettet mod BCMA (ARI0002h) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose til proteasomhæmmere, immunmodulatorer og anti-CD38-antistof.

25. august 2023 opdateret af: Sara V. Latorre

Pilotundersøgelse af infusion af differentierede autologe T-celler fra perifert blod, ekspanderet og transduceret med en lentivirus til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor med anti-BCMA (TNFRSF17) specificitet humaniseret konjugeret med den co-stimulerende region 4-1BB og signaltransduktion CD3z (ARI0002h) hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose med tidligere behandling med proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel og anti-CD38 monoklonalt antistof

At vurdere sikkerheden og effekten af ​​CARTBCMA ARI0002h hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, som har modtaget behandling med proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel og anti-CD38 monoklonalt antistof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carlos Fernandez de Larrea, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932245400
  • E-mail: cfernan1@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital U. de Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år med diagnosen myelomatose
  • Sygdom, der kan måles ved monoklonal komponent i serum og/eller urin eller ved frie lette kæder i serum i henhold til kriterierne for berettigelse til kliniske forsøg fra International Myeloma Working Group
  • Tidligere to eller flere behandlingslinjer. Patienter skal have modtaget mindst en proteasomhæmmer (såsom bortezomib eller carfilzomib), et immunmodulerende lægemiddel (lenalidomid eller pomalidomid) og et anti-CD38 monoklonalt antistof (såsom daratumumab)
  • Refraktær til sidste behandlingslinje
  • ECOG funktionel status fra 0 til 2
  • Forventet levetid over 3 måneder
  • Patienter, der efter at være blevet informeret giver deres samtykke ved at underskrive dokumentet Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen transplantation inden for de foregående 6 måneder til inklusion eller GVHD, der kræver aktiv systemisk immunsuppressiv behandling
  • Absolut lymfocyttal <0,1x10^9/L
  • Tidligere neoplasi, undtagen hvis patienter har været i fuldstændig remission > 3 år, bortset fra kutant karcinom (ikke-melanom)
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Alvorlig organisk tilstand, der opfylder et af følgende kriterier: EF <40%, DLCO <40%, EGFR <50 ml/min, bilirubin> 3 gange normal værdi (undtagen Gilbert syndrom)
  • Tidligere diagnose af symptomatisk AL-amyloidose
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest i screeningsfasen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder dem, hvis sidste menstruationscyklus var året før screeningen, som ikke kan eller ønsker at bruge højeffektive præventionsmetoder fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Mænd, der ikke kan eller ønsker at bruge højeffektive præventionsmetoder fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kontraindikation for at modtage konditionerende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARI0002h
Voksne differentierede autologe T-celler fra perifert blod, ekspanderet og transduceret med en lentivirus for at udtrykke en kimær antigenreceptor med anti-BCMA (TNFRSF17) specificitet konjugeret til den 4-1BB co-stimulerende region og signaltransduktion CD3z, der er blevet humaniseret
Biologisk: Voksne differentierede autologe T-celler med anti-BCMA specificitet
Efter forbehandling vil voksne differentierede autologe T-celler med en kimær antigenreceptor med anti-BCMA-specificitet blive transfunderet.
Andre navne:
  • CARTBCMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Cytokinfrigivelsessyndromhastighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter første infusion
inden for 30 dage efter første infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​svaret
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Svarprocent
Tidsramme: i løbet af det første år
i løbet af det første år
Komplet svarprocent (CR)
Tidsramme: i måned 3 og måned 6 efter første infusion
i måned 3 og måned 6 efter første infusion
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6. måned efter første infusion
6. måned efter første infusion
Tid til at færdiggøre svar
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Responsrate for ekstramedullær sygdom ved PET-CT
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Negativ MRD-rate i knoglemarv
Tidsramme: i måned 3 og måned 6 efter første infusion
i måned 3 og måned 6 efter første infusion
Responsrate for ekstramedullær sygdom af PET-TC
Tidsramme: i måned 3
i måned 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 12. måned og op til 36 måneder efter behandling
ved 12. måned og op til 36 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS) defineret som den tid, der er gået mellem infusionen af ​​ARI0002h og patientens død uanset årsag
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Tilstedeværelse af tumorlysis syndrom
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Tilstedeværelse af cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Tilstedeværelse af neurologisk toksicitet
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Tilstedeværelse af langvarig cytopeni
Tidsramme: op til 36 måneder efter behandlingen
op til 36 måneder efter behandlingen
Persistens af CART BCMA ARI0002 i perifert blod
Tidsramme: måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 6. måned indtil 2 års opfølgning
måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og hver 6. måned indtil 2 års opfølgning
Udtryk af BCMA
Tidsramme: ved screening, på dag +28, på dag +100, ved måned 6, 12, 18 og 24
ved screening, på dag +28, på dag +100, ved måned 6, 12, 18 og 24
Niveauer af opløseligt BCMA i serum
Tidsramme: ved screening, på dag 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, ved måned 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 og 24
ved screening, på dag 0, +3, +7,+14,+28, +70 +100, ved måned 4, 5, 6, 7, 8, 9, 1,11, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara V. Latorre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Fondos ARI (Assistencia Recerca Intensiva)
Fondo Social La Caixa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Fernandez de Larrea, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARTBCMA-HCB-01
  • 2019-001472-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger