Účinnost specializované kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro tinnitus.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro léčbu tinnitu: Implementace a platnost
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tinnitus je primární stížností a důvodem pro vyhledání pomoci
- Účastník je starší 17 let,
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a psát v holandštině
- Tinnitus není primární stížností
- Osoba je mladší 17 let
- Účastník má zdravotní stav, který mu brání docházet do léčebny
- Ušní nosní krční lékař (ENT) posoudí účastníka jako s ontologickým stavem, který vyžaduje lékařské ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze krok 1
Účastníci studie, kteří obdrží pouze krok 1 specializovaného CBT
|
CBT pro tinnitus (krok 1) zahrnoval: individuální audiometrické vyšetření a poradenství ohledně sluchu a tinnitu (1 hodina) s audiologem; jednorázové sezení vzdělávací skupiny (max. 10 účastníků a partnerů) (2 hodiny); hodnotící sezení s psychologem (1 hod.).
|
|
Krok 1 a 2
Účastníci, kteří dostanou jak krok 1, tak krok 2 speciálního CBT pro tinnitus.
|
CBT pro tinnitus (krok 1) zahrnoval: individuální audiometrické vyšetření a poradenství ohledně sluchu a tinnitu (1 hodina) s audiologem; jednorázové sezení vzdělávací skupiny (max. 10 účastníků a partnerů) (2 hodiny); hodnotící sezení s psychologem (1 hod.).
Krok 2 skupinová sezení trvala 2 hodiny po dobu 12 týdnů.
Na sezení Kroku 2 byli vždy přítomni dva terapeuti (psycholog a fyzioterapeut).
Krok 2 zahrnoval: psychovýchovu; expoziční terapie; cvičení všímavosti; kognitivní restrukturalizace; techniky přesměrování pozornosti; snížení stresu; a relaxační techniky.
Účastníkům byly poskytnuty také večerní sezení s rodinou nebo partnery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zdravotních služeb III
Časové okno: 12 měsíců
|
Index zdravotních služeb (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) je 17-položkový ukazatel určený k hodnocení kvality života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 12 měsíců
|
THI (Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998). je měřením 25 položek dopadu tinnitu na každodenní život, které zahrnuje tři subškály.
Subškály pokrývají funkční (mentální, sociální/pracovní a fyzické fungování), emocionální dopad a katastrofické reakce na tinnitus.
|
12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Časové okno: 12 měsíců
|
HADS je široce používaná míra psychické tísně u lidí, kteří zažívají souběžný fyzický zdravotní stav.
Má 14 položek a respondenti používají Likertovu škálu, aby uvedli, jak často měli v předchozím týdnu určitý pocit (např.
„Cítím se napjatý nebo zničený“).
|
12 měsíců
|
|
Škála katastrofy pro tinnitus (TCS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011).
TCS byl použit k posouzení míry, do jaké si lidé mysleli nebo očekávali to nejhorší o tinnitu (tj.
katastrofické).
TCS je 13-položkové měřítko založené na Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) a respondenti používají pětibodovou škálu k označení míry, do jaké se na ně výroky vztahují (např.
Je to hrozné a myslím, že už to nikdy nebude lepší).
Celkové skóre na TCS se pohybuje od 0 do 65.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o strachu z tinnitu (FTQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
FTQ je 17-položkové self-report opatření určené a navržené k posouzení úrovně strachu respondentů ohledně jejich tinnitu.
Položky v dotazníku jsou prezentovány jako série prohlášení (např.
"Obávám se, že se můj tinnitus zhorší"), kde jsou respondenti požádáni, aby uvedli, zda se to týká jejich současné situace.
Každé tvrzení je ohodnoceno známkou 1, pokud je to vhodné.
Celkové skóre je součtem všech použitelných výroků a poskytuje celkové hodnocení strachu z tinnitu a pohybuje se od 0 do 17.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o tinnitu (TQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
The Tinnitus Questionnaire (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) je dotazník určený k hodnocení úzkosti a interference v každodenních činnostech, které jsou spojeny s tinnitem.
Má 52 položek a používá tříbodovou škálu k označení úrovní distresu na šesti subškálách.
Celkové možné skóre na TQ se pohybuje v rozmezí 0-84.
|
12 měsíců
|
|
Index postižení tinnitu (TDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí míru interferencí v každodenních činnostech (jako jsou pracovní, společenské a rekreační) připisovaných tinnitus.
Respondenti používají 11bodovou stupnici k označení úrovně interference v rozsahu od 0 bez postižení až po 10 úplné postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně interference.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ECP-152 05_12_2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .