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Wirksamkeit der spezialisierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Tinnitus.

13. März 2020 aktualisiert von: Maastricht University

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Tinnitus: Implementierung und Gültigkeit

Dies ist eine Beobachtungsstudie zu spezialisierter kognitiver Verhaltenstherapie für Tinnitus bei Erwachsenen, die in der Routineversorgung bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Tinnitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tinnitus ist die Hauptbeschwerde und der Grund für die Suche nach Hilfe
  • Teilnehmer ist mindestens 17 Jahre alt,

Ausschlusskriterien:

  • Kann Niederländisch nicht lesen und schreiben
  • Tinnitus ist nicht die Hauptbeschwerde
  • Die Person ist unter 17 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand, der ihn daran hindert, das Behandlungszentrum zu besuchen
  • Ein Hals-Nasen-Ohren-Arzt (HNO) stellt fest, dass der Teilnehmer einen ontologischen Zustand hat, der eine medizinische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur Schritt 1
Teilnehmer an der Studie, die nur Stufe 1 der spezialisierten CBT erhalten
Verhalten: KBT 1
CBT für Tinnitus (Schritt 1) ​​umfasste: Individuelle audiometrische Beurteilung und Beratung zu Hören und Tinnitus (1 Std.) mit einem Audiologen; eine einmalige pädagogische Gruppensitzung (maximal 10 Teilnehmer und Partner) (2 Stunden); eine Bewertungssitzung mit einem Psychologen (1 Std.).
Schritt 1 und 2
Teilnehmer, die sowohl Schritt 1 als auch Schritt 2 der spezialisierten CBT für Tinnitus erhalten.
Verhalten: KBT 1
CBT für Tinnitus (Schritt 1) ​​umfasste: Individuelle audiometrische Beurteilung und Beratung zu Hören und Tinnitus (1 Std.) mit einem Audiologen; eine einmalige pädagogische Gruppensitzung (maximal 10 Teilnehmer und Partner) (2 Stunden); eine Bewertungssitzung mit einem Psychologen (1 Std.).
Verhalten: CBT 2
Die Gruppensitzungen der Stufe 2 dauerten 2 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen. Zwei Therapeuten (ein Psychologe und ein Physiotherapeut) waren bei den Sitzungen der Stufe 2 gleichzeitig anwesend. Stufe 2 umfasste: Psychoedukation; Expositionstherapie; Achtsamkeitsübungen; kognitive Umstrukturierung; Techniken zur Umleitung der Aufmerksamkeit; Stressreduzierung; und Entspannungstechniken. Es wurden auch Abendveranstaltungen angeboten, an denen die Teilnehmer mit Familie oder Partnern teilnehmen konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Utilities Index-III
Zeitfenster: 12 Monate
Der Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) ist ein 17-Punkte-Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der THI (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge & Jacobson, 1998) ist ein 25-Punkte-Maß für die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben, das drei Subskalen umfasst. Die Subskalen umfassen funktionelle (geistige, soziale/berufliche und körperliche Funktionsfähigkeit), emotionale Auswirkungen und katastrophale Reaktionen auf Tinnitus.
12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Zeitfenster: 12 Monate
Der HADS ist ein weit verbreitetes Maß für die psychische Belastung bei Menschen mit gleichzeitigem körperlichen Gesundheitszustand. Es hat 14 Items und die Befragten verwenden eine Likert-Skala, um anzugeben, wie oft sie in der vergangenen Woche ein bestimmtes Gefühl hatten (z. "Ich fühle mich angespannt oder aufgewühlt").
12 Monate
Tinnitus-Katastrophisierungsskala (TCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Tinnitus-Katastrophierungsskala (TCS; Cima, Crombez & Vlaeyen, 2011). Der TCS wurde verwendet, um den Grad zu beurteilen, in dem die Menschen das Schlimmste über Tinnitus dachten oder erwarteten (d. h. Katastrophieren). Der TCS ist ein 13-Punkte-Maß, das auf der Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) basiert, und die Befragten verwenden eine Fünf-Punkte-Skala, um anzugeben, inwieweit Aussagen auf sie zutreffen (z. Es ist schrecklich und ich denke, es wird nie besser werden). Die Gesamtpunktzahl auf dem TCS reicht von 0 bis 65.
12 Monate
Fragebogen zur Angst vor Tinnitus (FTQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der FTQ ist ein 17-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der darauf abzielt und entwickelt wurde, den Grad der Angst der Befragten in Bezug auf ihren Tinnitus zu bewerten. Items im Fragebogen werden als eine Reihe von Aussagen präsentiert (z. „Ich habe Angst, dass sich mein Tinnitus verschlimmert“), in dem die Befragten angeben sollen, ob dies auf ihre aktuelle Situation zutrifft. Jede Aussage erhält gegebenenfalls die Punktzahl 1. Der Gesamtscore ist die Summe aller zutreffenden Aussagen und gibt eine Gesamtbewertung der Angst vor Tinnitus an und reicht von 0 bis 17.
12 Monate
Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Tinnitus-Fragebogen (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Belastung und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit Tinnitus zu bewerten. Es hat 52 Items und verwendet eine Drei-Punkte-Skala, um die Belastungsgrade auf sechs Unterskalen anzuzeigen. Die mögliche Gesamtpunktzahl auf dem TQ reicht von 0-84.
12 Monate
Tinnitus-Behinderungsindex (TDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) ist ein aus sieben Punkten bestehender Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Ausmaß der Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten (wie berufliche, soziale und Freizeitaktivitäten) bewertet, denen sie zugeschrieben werden Ohrgeräusche. Die Befragten verwenden eine 11-Punkte-Skala, um den Grad der Behinderung anzugeben, der von 0 keine Behinderung bis 10 vollständige Behinderung reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wobei höhere Punktzahlen höhere Interferenzniveaus anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie
Flemish Government, Belgium
The Netherlands Organization for Scientific Research (NWO)
Libra Revalidatie en Audiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECP-152 05_12_2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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