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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale specializzata (CBT) per l'acufene.

13 marzo 2020 aggiornato da: Maastricht University

Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento dell'acufene: implementazione e validità

Questo è uno studio osservazionale di CBT specializzato per l'acufene per adulti consegnati in cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con acufene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'acufene è la lamentela principale e la ragione per cercare aiuto
  • Il partecipante ha almeno 17 anni,

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere e scrivere in olandese
  • L'acufene non è la lamentela principale
  • La persona ha meno di 17 anni
  • Il partecipante ha una condizione di salute che gli impedisce di frequentare il centro di cura
  • Un medico Ear Nose Throat (ENT) valuta il partecipante come affetto da una condizione ontologica che richiede un trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Solo passaggio 1
- Partecipanti allo studio che ricevono solo il passaggio 1 della CBT specializzata
Comportamentale: CBT 1
La CBT per l'acufene (Fase 1) comprendeva: valutazione audiometrica individuale e consulenza sull'udito e l'acufene (1 ora) con un audiologo; una sessione didattica di gruppo una tantum (massimo 10 partecipanti e partner) (2 ore); una sessione di valutazione con uno psicologo (1 ora).
Passaggio 1 e 2
Partecipanti che ricevono sia il passaggio 1 che il passaggio 2 della CBT specifica per l'acufene.
Comportamentale: CBT 1
La CBT per l'acufene (Fase 1) comprendeva: valutazione audiometrica individuale e consulenza sull'udito e l'acufene (1 ora) con un audiologo; una sessione didattica di gruppo una tantum (massimo 10 partecipanti e partner) (2 ore); una sessione di valutazione con uno psicologo (1 ora).
Comportamentale: CBT 2
Le sessioni di gruppo della fase 2 sono durate 2 ore per un periodo di 12 settimane. Due terapisti (uno psicologo e un fisioterapista) erano presenti contemporaneamente per le sessioni della Fase 2. Fase 2 comprendeva: psicoeducazione; desensibilizzazione; esercizi di consapevolezza; ristrutturazione cognitiva; tecniche di reindirizzamento dell'attenzione; riduzione dello stress; e tecniche di rilassamento. Sono state inoltre previste sessioni serali per i partecipanti da frequentare con la famiglia o i partner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei servizi sanitari-III
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) è una misura di 17 item progettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il THI (Newman, Jacobson e Spitzer, 1996; Newman, Sandridge e Jacobson, 1998) è una misura di 25 elementi dell'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana che comprende tre sottoscale. Le sottoscale coprono il funzionamento funzionale (funzionamento mentale, sociale/occupazionale e fisico), l'impatto emotivo e le risposte catastrofiche all'acufene.
12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HADS è una misura ampiamente utilizzata del disagio psicologico nelle persone che soffrono di una condizione di salute fisica concomitante. Ha 14 item e gli intervistati usano una scala di tipo Likert per indicare quante volte hanno avuto una particolare sensazione nella settimana precedente (es. "Mi sento teso o agitato").
12 mesi
Scala catastrofica dell'acufene (TCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala catastrofica dell'acufene (TCS; Cima, Crombez e Vlaeyen, 2011). Il TCS è stato utilizzato per valutare il grado in cui le persone pensavano o si aspettavano il peggio riguardo all'acufene (ad es. catastrofico). Il TCS è una misura di 13 item basata sulla Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) e gli intervistati utilizzano una scala a cinque punti per indicare il grado in cui le affermazioni si applicano a loro (ad es. È terribile e penso che non migliorerà mai). Il punteggio totale sul TCS varia da 0 a 65.
12 mesi
Questionario sulla paura dell'acufene (FTQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'FTQ è una misura self-report di 17 item intesa e progettata per valutare il livello di paura degli intervistati riguardo al proprio acufene. Gli elementi del questionario sono presentati come una serie di affermazioni (ad es. "Ho paura che il mio acufene peggiori") da cui agli intervistati viene chiesto di indicare se è applicabile alla loro situazione attuale. Ogni affermazione riceve un punteggio di 1 quando applicabile. Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni applicabili e fornisce una valutazione complessiva della paura dell'acufene e varia da 0 a 17.
12 mesi
Questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Tinnitus Questionnaire (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare il disagio e l'interferenza nelle attività quotidiane associate all'acufene. Ha 52 item e utilizza una scala a tre punti per indicare i livelli di disagio su sei sottoscale. Il punteggio totale possibile sul TQ varia da 0 a 84.
12 mesi
Indice di disabilità degli acufeni (TDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) è un questionario self-report di sette voci che valuta il livello di interferenze nelle attività quotidiane (come occupazionali, sociali e ricreative) attribuite a tinnito. Gli intervistati utilizzano una scala a 11 punti per indicare il livello di interferenza che va da 0 senza disabilità a 10 disabilità totale. Il punteggio totale varia da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di interferenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie
Flemish Government, Belgium
The Netherlands Organization for Scientific Research (NWO)
Libra Revalidatie en Audiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECP-152 05_12_2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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