Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​specialiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for tinnitus.

13. marts 2020 opdateret af: Maastricht University

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til tinnitusbehandling: Implementering og validitet

Dette er en observationsundersøgelse af specialiseret CBT til tinnitus for voksne leveret i rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med tinnitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus er den primære klage og årsagen til at søge hjælp
  • Deltageren er mindst 17 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse og skrive på hollandsk
  • Tinnitus er ikke den primære klage
  • Personen er under 17 år
  • Deltageren har en helbredstilstand, der forhindrer dem i at komme i behandlingscenter
  • En øre-næse-hals-læge vurderer, at deltageren har ontologisk tilstand, der kræver medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kun trin 1
Deltagere i undersøgelsen, som kun modtager trin 1 af specialiseret CBT
Adfærdsmæssigt: CBT 1
CBT for tinnitus (trin 1) omfattede: individuel audiometrisk vurdering og rådgivning om hørelse og tinnitus (1 time) med en audiolog; en enkeltstående undervisningsgruppesession (maks. 10 deltagere og partnere) (2 timer); en vurderingssession med en psykolog (1 time).
Trin 1 og 2
Deltagere, der modtager både trin 1 og trin 2 af specialiseret CBT mod tinnitus.
Adfærdsmæssigt: CBT 1
CBT for tinnitus (trin 1) omfattede: individuel audiometrisk vurdering og rådgivning om hørelse og tinnitus (1 time) med en audiolog; en enkeltstående undervisningsgruppesession (maks. 10 deltagere og partnere) (2 timer); en vurderingssession med en psykolog (1 time).
Adfærdsmæssigt: CBT 2
Trin 2 gruppesessioner var 2 timer lange over en 12-ugers periode. To terapeuter (en psykolog og fysioterapeut) var til stede på ethvert tidspunkt til trin 2 sessioner. Trin 2 inkluderede: psykoedukation; eksponeringsterapi; mindfulness øvelser; kognitiv omstrukturering; teknikker til omdirigering af opmærksomhed; stress reduktion; og afspændingsteknikker. Der blev også arrangeret aftensessioner, som deltagerne kunne deltage i sammen med familie eller partnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Utilities Index-III
Tidsramme: 12 måneder
Health Utilities Index (HUI; Feeny et al., 2002; Horsman, Furlong, Feeny, & Torrance, 2003) er et mål på 17 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 12 måneder
THI (Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Newman, Sandridge, & Jacobson, 1998) er et mål på 25 punkter for tinnitus indvirkning på dagligdagen, som omfatter tre underskalaer. Underskalaerne dækker funktionel (mental, social/erhvervsmæssig og fysisk funktion), følelsesmæssig påvirkning og katastrofale reaktioner på tinnitus.
12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
Tidsramme: 12 måneder
HADS er et udbredt mål for psykisk lidelse hos mennesker, der samtidig oplever en fysisk helbredstilstand. Den har 14 punkter, og respondenterne bruger en Likert-skala til at angive, hvor ofte de har haft en bestemt følelse i den foregående uge (f.eks. "Jeg føler mig anspændt eller afviklet").
12 måneder
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS)
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus Catastrophizing Scale (TCS; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011). TCS blev brugt til at vurdere, i hvilken grad folk troede eller forventede det værste om tinnitus (dvs. katastrofal). TCS er et mål med 13 elementer baseret på Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), og respondenterne bruger en fempunktsskala til at angive, i hvilken grad udsagn gælder for dem (f.eks. Det er forfærdeligt, og jeg tror, ​​det aldrig bliver bedre). Den samlede score på TCS varierer fra 0 til 65.
12 måneder
Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Tidsramme: 12 måneder
FTQ er et 17-elements selvrapporteringsmål beregnet og designet til at vurdere respondenternes niveau af frygt for deres tinnitus. Punkter i spørgeskemaet præsenteres som en række udsagn (f.eks. "Jeg er bange for, at min tinnitus bliver værre"), hvorfra respondenterne bliver bedt om at angive, om det er relevant for deres nuværende situation. Hvert udsagn får en score på 1, når det er relevant. Den samlede score er summen af ​​alle gældende udsagn og giver en samlet vurdering af frygt for tinnitus og går fra 0 til 17.
12 måneder
Tinnitus spørgeskema (TQ)
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus-spørgeskemaet (TQ; Hallam, Jakes, & Hinchcliffe, 1988) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere nød og forstyrrelser i daglige aktiviteter, der er forbundet med tinnitus. Den har 52 punkter og bruger en trepunktsskala til at angive niveauer af nød på seks underskalaer. Den samlede mulige score på TQ varierer fra 0-84.
12 måneder
Tinnitus Disability Index (TDI)
Tidsramme: 12 måneder
Tinnitus Disability Index (TDI; Cima, Vlaeyen, Maes, Joore, & Anteunis, 2011) er et selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der vurderer niveauet af forstyrrelser i daglige aktiviteter (såsom erhvervsmæssige, sociale og rekreative) tilskrives tinnitus. Respondenterne bruger en 11-punkts skala til at angive interferensniveauet, der spænder fra 0 ingen handicap til 10 totalt handicap. Den samlede score spænder fra 0 til 70 med højere score, der indikerer højere niveauer af interferens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie
Flemish Government, Belgium
The Netherlands Organization for Scientific Research (NWO)
Libra Revalidatie en Audiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECP-152 05_12_2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger