Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kolene perkutánními injekcemi autologního koncentrátu kostní dřeně (Bone-Gun)

14. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Pilotní studie o léčbě osteoartrózy kolene pomocí perkutánních injekcí autologního koncentrátu kostní dřeně na rozhraní chrupavka-kost.

V poslední době vzrůstá zájem o roli subchondrální kosti u artritidy kolene, a to jak z hlediska její etiologie a vývoje, tak i jejího klinického významu. Nyní bylo široce prokázáno, že změny v subchondrální kosti se mohou vyvinout jak jako příčina, tak jako důsledek degenerace kloubu, a vědecká komunita nyní uznává, že přítomnost těchto změn má klinický význam, způsobuje bolest a zánět. stavu, který může přispět k rozvoji artrózy artropatie. Nedávno bylo navrženo použití mezenchymálních buněk získaných z kostní dřeně pro léčbu gonartrózy intraartikulárními injekcemi. Ještě nedávno byla studována a navržena léčba pro léčbu rozhraní kost-chrupavka u kolen postižených osteoartrózou pomocí autologního koncentrátu kostní dřeně se slibnými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je chronické degenerativní a invalidizující onemocnění kloubních kloubů, při kterém metabolické poškození mezi syntézou a degradací chrupavky a subchondrální kosti zahrnuje progresivní destrukci kloubní tkáně doprovázenou chronickou bolestí a synoviálním zánětem. V současné době jsou dostupné terapie většinou paliativní a určené k maskování symptomů. Zde navrhovaná studie byla vytvořena na základě vědeckých důkazů uváděných v literatuře ohledně etiologie a léčby OA. Jak bylo nedávno prokázáno, použití mezenchymálních buněk získaných z kostní dřeně bylo účinné při léčbě gonartrózy intraartikulárními injekcemi. Ještě nedávno byla studována a navržena léčba zaměřená na léčbu rozhraní kost-chrupavka u artritických kolen. V roce 2016 Val et al. V pilotní studii byly kmenové buňky z tibiální kostní dřeně injikované do perkutánního rozhraní kost-chrupavka popsány jako nový terapeutický přístup k osteoartróze kolena. Tento postup je schopen opravit chrupavku stimulací subchondrální kostní angiogeneze a zmírněním ischemie spojené s artritickou bolestí kolene, generuje extrémně pozitivní výsledky u pacientů s osteoartrózou nízkého stupně a zmírňuje dlouhodobou bolest u pacientů s osteoartrózou vysokého stupně. Tato léčba je také schopna vyvolat diferenciaci a proliferaci chondrocytů, což vede ke zvětšení velikosti intraartikulární matrice, což prokazuje účinnou a minimálně invazivní léčbu pro vyřešení OA. Zde popsaná studie si klade za cíl zhodnotit potenciální účinnost synergického účinku obou injekcí s cílem zlepšit symptomatický obraz pacientů s OA kolena. Kombinace perkutánních injekcí na rozhraní kost-chrupavka s intraartikulárními injekcemi poskytne prokázané výsledky pro použití kmenových buněk, jako je oprava chrupavky, zvýšená vaskularita a snížení bolesti, v obou kompartmentech kolena postiženého OA. Pozitivní účinky uváděné v literatuře týkající se intraartikulárních injekcí budou kombinovány s účinky uváděnými s ohledem na použití perkutánních injekcí do chrupavky, aby bylo dosaženo lepších výsledků v léčbě onemocnění než v předchozích studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Telefonní číslo: +390282247523

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 25 pacientů splňujících specifická kritéria pro zařazení a vyloučení. Obecně jsou pacienti charakterizováni jako pacienti s bolestivou artritidou mediálního nebo laterálního kompartmentu, u kterých nebylo dosaženo snížení bolesti za přítomnosti konzervativní léčby. Pacienti jsou zařazováni na základě papírového dotazníku založeného na kritériích zařazení a vyloučení: pacient může být zařazen pouze v případě, že odpoví kladně na všechny otázky související s kritérii zařazení a negativně na všechny otázky související s kritérii vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 40 a 70 lety;
  2. Mediální nebo laterální artróza (stupeň 2-3 podle Kellgren-Lawrence skóre);
  3. Selhání po minimálně 6 měsících konzervativní léčby (pacienti nereagující na farmakoterapii NSAID a léky proti bolesti, žádný přínos z rehabilitačního cyklu ve vodě nebo posilovně, žádný přínos po infiltracích kyselinou hyaluronovou nebo plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) nebo po min. jedna infiltrace kortikosteroidy);
  4. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na rehabilitaci a protokolu klinického a radiologického sledování;
  5. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni chápat a chtějí;
  2. Pacienti s traumatem během 6 měsíců před operací;
  3. Pacienti s malignitami;
  4. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  5. Pacienti s diabetem;
  6. Pacienti s metabolickými poruchami štítné žlázy;
  7. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo drogy;
  8. Pacienti s postižením dolních končetin nad 10°
  9. Index tělesné hmotnosti <18 nebo > 35;
  10. Pacienti podstupující operaci kolene během 12 měsíců před operací;
  11. Pacienti s patologií, kterou lze připsat patelofemorální patologii;
  12. Neléčená nestabilita kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení subjektivní Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: až 24 měsíců
Subjektivní kolenní formulář IKDC se skládá z otázek, rozdělených do čtyř sekcí: Příznaky, Funkčnost při denních aktivitách a sportu, Aktuální funkce kolena, Účast v práci a sportu. Pacient vyplní subjektivní dotazník IKDC.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení podle subškály Poranění kolena a bolestivost Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Časové okno: až 24 měsíců
Skóre KOOS se skládá z 5 kategorií; Bolest, Jiné příznaky, Funkčnost při každodenních činnostech, Funkčnost při sportovních a rekreačních aktivitách a Kvalita života. Předchozí týden se bere v úvahu jako referenční v době sestavování. U každé otázky je v každé kategorii k dispozici několik možností odpovědí, které odpovídají skóre mezi 0-4 body; celkově je skóre mezi 100 a 0 (100 znamená absenci příznaků, 0 znamená úplnou přítomnost příznaků). Pacient vyplní dotazník KOOS.
až 24 měsíců
zlepšení celkového KOOS
Časové okno: až 24 měsíců
Skóre KOOS se skládá z 5 kategorií; Bolest, Jiné příznaky, Funkčnost při každodenních činnostech, Funkčnost při sportovních a rekreačních aktivitách a Kvalita života. Předchozí týden se bere v úvahu jako referenční v době sestavování. U každé otázky je v každé kategorii k dispozici několik možností odpovědí, které odpovídají skóre mezi 0-4 body; celkově je skóre mezi 100 a 0 (100 znamená absenci příznaků, 0 znamená úplnou přítomnost příznaků). Pacient vyplní dotazník KOOS.
až 24 měsíců
zlepšení skóre TEGNER
Časové okno: až 24 měsíců
Toto skóre umožňuje odhadnout úroveň motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10 (0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast v soutěžních sportech“). Ve studii bude TEGNER skóre sestaven přímo zkoušejícím prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
až 24 měsíců
Zlepšení podle skóre magnetické rezonance celého orgánu (WORMS) MRI
Časové okno: až 24 měsíců
Skóre WORMS se skládá ze sedmi hlasů, které v komplexu popisují aspekt kloubu, hodnotí specificky stav chrupavky se sekvencemi T2-vážený FSE a FS-3D SPGR (s přihlédnutím k tloušťce a signálu) přítomnost subchondrálních cyst s potlačenými tukovými sekvencemi T2-vážená FSE, přítomnost subchondrálního edému s potlačenými tukovými sekvencemi T2-vážená FSE, kloubní profil (s ohledem na případné zploštění nebo prohlubování kloubní plochy oproti normálu), přítomnost osteofytů a jejich velikost, stav meniskus, jak mediální, tak laterální, stav synovie roztažením synoviální dutiny. Radiolog vyplní formuláře skóre WORMS.
až 24 měsíců
Zlepšení podle skóre Kellgren-Lawrence (K/L).
Časové okno: až 24 měsíců
Stupnice skóre K/L umožňuje klasifikovat a rozlišovat stupeň závažnosti osteoartrózy poškozeného kolena. Skóre zahrnuje stupeň I až IV (čím vyšší stupeň, tím závažnější je OA). Radiolog vyplní formuláře K/L skóre.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení