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Trattamento dell'artrosi del ginocchio con iniezioni percutanee di concentrato di midollo osseo autologo (Bone-Gun)

14 marzo 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio pilota sul trattamento dell'artrosi del ginocchio con iniezioni percutanee di concentrato autologo di midollo osseo all'interfaccia cartilagine-osso.

Recentemente c'è stato un crescente interesse per il ruolo dell'osso subcondrale nell'artrosi del ginocchio, sia nella sua eziologia ed evoluzione che nel suo significato clinico. È ormai ampiamente dimostrato che le modificazioni dell'osso subcondrale possono svilupparsi sia come causa che come conseguenza della degenerazione articolare ed è ormai accettato dalla comunità scientifica che la presenza di tali alterazioni sia di rilevanza clinica, provocando dolore e un'infiammazione stato che può contribuire all'evoluzione dell'artrosi artropatia. Recentemente è stato proposto l'utilizzo di cellule mesenchimali ottenute dal midollo osseo per il trattamento della gonartrosi mediante iniezioni intrarticolari. Ancora più recentemente sono stati studiati e proposti trattamenti per il trattamento dell'interfaccia osso-cartilagine in ginocchia affette da osteoartrosi, utilizzando concentrato di midollo osseo autologo, con risultati promettenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Kit di concentrazione BioCue

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è una malattia cronica degenerativa e invalidante delle articolazioni articolari, in cui l'alterazione metabolica tra la sintesi e la degradazione della cartilagine e dell'osso subcondrale, comporta la progressiva distruzione del tessuto articolare accompagnata da dolore cronico e infiammazione sinoviale. Attualmente, le terapie disponibili sono per lo più palliative e progettate per mascherare i sintomi. Lo studio qui proposto è stato costruito sulla base delle evidenze scientifiche riportate in letteratura in merito all'eziologia e al trattamento dell'OA. Come recentemente dimostrato, l'utilizzo di cellule mesenchimali ottenute dal midollo osseo si è rivelato efficace nel trattamento della gonartrosi mediante iniezioni intrarticolari. Ancora più recentemente sono stati studiati e proposti trattamenti mirati al trattamento dell'interfaccia osso-cartilagine nelle ginocchia artritiche. Nel 2016 Val et al. studio pilota, le cellule staminali del midollo osseo tibiale iniettate nell'interfaccia percutanea osso-cartilagine sono state descritte come un nuovo approccio terapeutico all'osteoartrosi del ginocchio. Questa procedura è in grado di riparare la cartilagine stimolando l'angiogenesi ossea subcondrale e alleviando l'ischemia associata al dolore artritico al ginocchio, generando risultati estremamente positivi nei pazienti con artrosi di basso grado e alleviando il dolore a lungo termine nei pazienti con osteoartrite di alto grado. Questo trattamento è anche in grado di indurre la differenziazione e la proliferazione dei condrociti, portando ad un aumento delle dimensioni della matrice intrarticolare, dimostrandosi un trattamento efficace e minimamente invasivo per la risoluzione dell'OA. Lo studio qui descritto mira a valutare la potenziale efficacia dell'effetto sinergico di entrambe le iniezioni, con l'obiettivo di migliorare il quadro sintomatico dei pazienti con OA del ginocchio. La combinazione di iniezioni percutanee all'interfaccia osso-cartilagine con iniezioni intra-articolari fornirà risultati comprovati per l'uso di cellule staminali come la riparazione della cartilagine, l'aumento della vascolarizzazione e la riduzione del dolore, in entrambi i compartimenti del ginocchio affetti da OA. Gli effetti positivi riportati in letteratura per quanto riguarda le iniezioni intrarticolari saranno combinati con quelli riportati rispetto all'uso di iniezioni percutanee alla cartilagine, al fine di ottenere un risultato migliore nel trattamento della malattia rispetto a studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Humanitas Research Hospital
    - Contatto:
      
      Elizaveta Kon, MD
      
      Numero di telefono: +390282247523

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati 25 pazienti, che soddisfano specifici criteri di inclusione ed esclusione. In generale, i pazienti sono caratterizzati come pazienti con artrosi dolorosa del compartimento mediale o laterale, che non hanno ottenuto una riduzione del dolore in presenza di trattamenti conservativi. I pazienti vengono arruolati sulla base di un questionario cartaceo basato sui criteri di inclusione ed esclusione: un paziente può essere arruolato solo se risponde positivamente a tutte le domande relative ai criteri di inclusione e negativamente a tutte le domande relative ai criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 ei 70 anni;
Artrosi mediale o laterale (grado 2-3 secondo il punteggio di Kellgren-Lawrence);
Fallimento dopo almeno 6 mesi di trattamento conservativo (pazienti non rispondenti alla terapia farmacologica con FANS e antidolorifici, nessun beneficio da ciclo riabilitativo in acqua o palestra, nessun beneficio dopo infiltrazioni di acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP), o dopo almeno un'infiltrazione di corticosteroidi);
Capacità e consenso dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e di follow-up clinico e radiologico;
Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci di intendere e volere;
Pazienti traumatizzati entro 6 mesi prima dell'intervento;
Pazienti con neoplasie;
Pazienti con malattie reumatiche;
Pazienti con diabete;
Pazienti con disturbi metabolici della tiroide;
Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o droghe;
Pazienti con compromissione degli arti inferiori superiore a 10°
Indice di massa corporea <18 o > 35;
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti l'intervento;
Pazienti con patologia riconducibile a patologia femoro-rotulea;
Instabilità del ginocchio non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Miglioramento del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio soggettivo (IKDC) Lasso di tempo: fino a 24 mesi	La scheda soggettiva del ginocchio IKDC è composta da domande, suddivise in quattro sezioni: Sintomi, Funzionalità durante le attività quotidiane e sportive, Funzionalità attuale del ginocchio, Partecipazione al lavoro e allo sport. Il paziente compilerà il questionario IKDC soggettivo.	fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
miglioramento in base alla sottoscala Lesioni al ginocchio e dolore al punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS). Lasso di tempo: fino a 24 mesi	Il punteggio KOOS è composto da 5 categorie; Dolore, Altri sintomi, Funzionalità nelle attività quotidiane, Funzionalità nelle attività sportive e ricreative e Qualità della vita. La settimana precedente sarà considerata come riferimento al momento della compilazione. Per ogni domanda sono previste diverse opzioni di risposta all'interno di ciascuna categoria, corrispondenti a un punteggio compreso tra 0 e 4 punti; complessivamente il punteggio è compreso tra 100 e 0 (100 indica assenza di sintomi, 0 indica presenza totale di sintomi). Il paziente compilerà il questionario KOOS.	fino a 24 mesi
miglioramento del KOOS complessivo Lasso di tempo: fino a 24 mesi	Il punteggio KOOS è composto da 5 categorie; Dolore, Altri sintomi, Funzionalità nelle attività quotidiane, Funzionalità nelle attività sportive e ricreative e Qualità della vita. La settimana precedente sarà considerata come riferimento al momento della compilazione. Per ogni domanda sono previste diverse opzioni di risposta all'interno di ciascuna categoria, corrispondenti a un punteggio compreso tra 0 e 4 punti; complessivamente il punteggio è compreso tra 100 e 0 (100 indica assenza di sintomi, 0 indica presenza totale di sintomi). Il paziente compilerà il questionario KOOS.	fino a 24 mesi
miglioramento del punteggio TEGNER Lasso di tempo: fino a 24 mesi	Questo punteggio permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione ad attività sportive agonistiche'). Nello studio il TEGNER Score sarà compilato direttamente dallo Sperimentatore, attraverso un'intervista al paziente.	fino a 24 mesi
Miglioramento in base al punteggio MRI (WORMS) del punteggio MRI di Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score Lasso di tempo: fino a 24 mesi	Il punteggio WORMS è composto da sette voci che descrivono nel complesso, l'aspetto dell'articolazione, valutando nello specifico lo stato della cartilagine con sequenze T2-pesate FSE e FS-3D SPGR (tenendo conto dello spessore e del segnale) presenza di cisti subcondrali con sequenze adipose soppresse FSE T2 pesate, presenza di edema subcondrale con sequenze adipose soppresse FSE T2 pesate, profilo articolare (considerando eventuali appiattimenti o depressioni della superficie articolare rispetto alla norma), presenza di osteofiti e loro dimensione, stato di il menisco, sia mediale che laterale, lo stato della sinovia per distensione della cavità sinoviale. Il radiologo compilerà i moduli del punteggio WORMS.	fino a 24 mesi
Miglioramento secondo il punteggio Kellgren-Lawrence (K/L). Lasso di tempo: fino a 24 mesi	La scala di valutazione del punteggio K/L consente di classificare e differenziare il grado di gravità dell'artrosi del ginocchio danneggiato. Il punteggio va dal grado I al grado IV (più alto è il grado, più grave è l'OA). Il radiologo compilerà i moduli del punteggio K/L.	fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatore principale: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)