Behandlung von Kniearthrose mit perkutanen Injektionen von autologem Knochenmarkkonzentrat (Bone-Gun)
Pilotstudie zur Behandlung von Kniearthrose mit perkutanen Injektionen von autologem Knochenmarkkonzentrat an der Knorpel-Knochen-Grenzfläche.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Elizaveta Kon, MD
- Telefonnummer: +390282247523
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 70;
- Mediale oder laterale Arthrose (Grad 2-3 nach Kellgren-Lawrence-Score);
- Versagen nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung (Patienten, die nicht auf eine medikamentöse Therapie mit NSAIDs und Schmerzmitteln ansprechen, kein Nutzen von Rehabilitationszyklen im Wasser oder Fitnessstudio, kein Nutzen nach Infiltrationen mit Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma (PRP) oder nach mindestens eine Infiltration von Kortikosteroiden);
- Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitations- und klinischen und radiologischen Nachsorgeprotokoll;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und zu wollen;
- Traumapatienten innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit Diabetes;
- Patienten mit metabolischen Schilddrüsenerkrankungen;
- Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Drogen missbrauchen;
- Patienten mit einer Beeinträchtigung der unteren Extremitäten über 10°
- Body-Mass-Index < 18 oder > 35;
- Patienten, die sich in den 12 Monaten vor der Operation einer Knieoperation unterziehen;
- Patienten mit Pathologien, die der patellofemoralen Pathologie zuzuschreiben sind;
- Unbehandelte Knieinstabilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des subjektiven International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Das subjektive Knie-Formular des IKDC besteht aus Fragen, die in vier Abschnitte unterteilt sind: Symptome, Funktionalität bei täglichen Aktivitäten und Sport, aktuelle Kniefunktion, Teilnahme an Arbeit und Sport.
Der Patient füllt den subjektiven IKDC-Fragebogen aus.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung gemäß der Subskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Der KOOS-Score besteht aus 5 Kategorien; Schmerzen, andere Symptome, Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aktivitäten, Funktionsfähigkeit bei Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität.
Bei der Erstellung wird die Vorwoche als Referenz berücksichtigt.
Für jede Frage sind innerhalb jeder Kategorie mehrere Antwortmöglichkeiten vorgesehen, die einer Punktzahl zwischen 0-4 Punkten entsprechen; insgesamt liegt der Score zwischen 100 und 0 (100 zeigt das Fehlen von Symptomen an, 0 zeigt das vollständige Vorhandensein von Symptomen an).
Der Patient füllt den KOOS-Fragebogen aus.
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bis zu 24 Monate
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Verbesserung des Gesamt-KOOS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Der KOOS-Score besteht aus 5 Kategorien; Schmerzen, andere Symptome, Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aktivitäten, Funktionsfähigkeit bei Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität.
Bei der Erstellung wird die Vorwoche als Referenz berücksichtigt.
Für jede Frage sind innerhalb jeder Kategorie mehrere Antwortmöglichkeiten vorgesehen, die einer Punktzahl zwischen 0-4 Punkten entsprechen; insgesamt liegt der Score zwischen 100 und 0 (100 zeigt das Fehlen von Symptomen an, 0 zeigt das vollständige Vorhandensein von Symptomen an).
Der Patient füllt den KOOS-Fragebogen aus.
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bis zu 24 Monate
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Verbesserung des TEGNER-Scores
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Dieser Score ermöglicht es, das Niveau der motorischen Aktivität eines Probanden mit einem Score zwischen 0 und 10 einzuschätzen (0 steht für „Unfähigkeit“ und 10 steht für „Teilnahme an Leistungssport“).
In der Studie wird der TEGNER-Score direkt vom Prüfarzt durch ein Interview mit dem Patienten zusammengestellt.
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bis zu 24 Monate
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Verbesserung gemäß Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) MRT-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Der WORMS-Score besteht aus sieben Stimmen, die im Komplex den Aspekt des Gelenks beschreiben und insbesondere den Zustand des Knorpels mit den Sequenzen T2-gewichtete FSE und FS-3D SPGR (unter Berücksichtigung von Dicke und Signal) des Vorhandenseins subchondraler Zysten bewerten mit unterdrückten Fettsequenzen T2-gewichteter FSE, Vorhandensein eines subchondralen Ödems mit unterdrückten Fettsequenzen T2-gewichteter FSE, Gelenkprofil (unter Berücksichtigung einer Abflachung oder Vertiefung der Gelenkoberfläche im Vergleich zum Normalzustand), Vorhandensein von Osteophyten und deren Größe, Zustand von der Meniskus, sowohl medial als auch lateral, der Zustand der Synovia durch Dehnung der Synovialhöhle.
Der Radiologe füllt die WORMS-Score-Formulare aus.
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bis zu 24 Monate
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Verbesserung nach Kellgren-Lawrence (K/L)-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Score-K/L-Einstufungsskala erlaubt es, den Schweregrad der Arthrose des geschädigten Knies einzuordnen und zu differenzieren.
Die Punktzahl umfasst Grad I bis Grad IV (je höher der Grad, desto schwerer die Arthrose).
Der Radiologe füllt K/L-Score-Formulare aus.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 528
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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