Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæartrosebehandling med perkutane injektioner af autologt knoglemarvskoncentrat (Bone-Gun)

14. marts 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Pilotundersøgelse om behandling af knæartrose med perkutane injektioner af autologt knoglemarvskoncentrat ved brusk-knoglegrænsefladen.

På det seneste har der været en voksende interesse for subkondral knogles rolle i knæarthritis, både i dens ætiologi og udvikling og i dens kliniske betydning. Det er nu i vid udstrækning blevet påvist, at ændringer i den subchondrale knogle kan udvikle sig både som en årsag og som en konsekvens af leddegeneration, og det er nu accepteret i det videnskabelige samfund, at tilstedeværelsen af ​​disse ændringer er af klinisk betydning, hvilket forårsager smerte og en inflammatorisk tilstand, der kan bidrage til udviklingen af ​​artroseartropati. For nylig er anvendelsen af ​​mesenkymale celler opnået fra knoglemarven blevet foreslået til behandling af gonarthrose ved intraartikulære injektioner. Endnu for nylig er behandlinger blevet undersøgt og foreslået til behandling af knogle-brusk-grænsefladen i knæ, der er ramt af slidgigt, ved hjælp af autologt knoglemarvskoncentrat, med lovende resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en kronisk degenerativ og invaliderende sygdom i led, hvor metabolisk svækkelse mellem syntese og nedbrydning af brusk og subchondral knogle involverer progressiv ødelæggelse af ledvæv ledsaget af kroniske smerter og synovial inflammation. I øjeblikket er tilgængelige terapier for det meste palliative og designet til at maskere symptomer. Den her foreslåede undersøgelse er blevet konstrueret på grundlag af de videnskabelige beviser, der er rapporteret i litteraturen vedrørende ætiologien og behandlingen af ​​OA. Som for nylig påvist var anvendelsen af ​​mesenchymale celler opnået fra knoglemarven effektiv til behandling af gonarthrose ved intraartikulære injektioner. Endnu for nylig er behandlinger rettet mod at behandle knogle-brusk-grænsefladen i arthritiske knæ blevet undersøgt og foreslået. I 2016 Val et al. pilotundersøgelse blev stamceller fra skinnebensknoglemarven injiceret i den perkutane knogle-brusk-grænseflade beskrevet som en ny terapeutisk tilgang til slidgigt i knæet. Denne procedure er i stand til at reparere brusk ved at stimulere subchondral knogleangiogenese og lindre iskæmi forbundet med arthritiske knæsmerter, generere ekstremt positive resultater hos patienter med lavgradig slidgigt og lindre langvarig smerte hos patienter med højgradig slidgigt. Denne behandling er også i stand til at inducere differentiering og proliferation af chondrocytter, hvilket fører til en stigning i størrelsen af ​​den intraartikulære matrix, hvilket viser en effektiv og minimalt invasiv behandling til opløsning af OA. Den her beskrevne undersøgelse har til formål at evaluere den potentielle effektivitet af den synergistiske effekt af begge injektioner med det formål at forbedre det symptomatiske billede af patienter med OA i knæet. Kombination af perkutane injektioner ved knogle-brusk-grænsefladen med intraartikulære injektioner vil give dokumenterede resultater for brugen af ​​stamceller, såsom bruskreparation, øget vaskularitet og smertereduktion, i begge kompartmenter af knæet, der er ramt af OA. De positive effekter rapporteret i litteraturen vedrørende intraartikulære injektioner vil blive kombineret med dem rapporteret med hensyn til brug af perkutane injektioner ved brusken, for at opnå et bedre resultat i behandlingen af ​​sygdommen end i tidligere studier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Telefonnummer: +390282247523

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 patienter, der opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet. Generelt karakteriseres patienterne som patienter med smertefuld arthritis i det mediale eller laterale kompartment, som ikke har opnået smertereduktion ved konservative behandlinger. Patienterne indskrives på baggrund af et papirspørgeskema baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne: En patient kan kun indskrives, hvis han eller hun svarer positivt på alle spørgsmål vedrørende inklusionskriterierne og negativt på alle spørgsmål vedrørende eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 40 og 70;
  2. Medial eller lateral artrose (grad 2-3 ifølge Kellgren-Lawrence score);
  3. Svigt efter mindst 6 måneders konservativ behandling (patienter, der ikke reagerer på lægemiddelbehandling med NSAID'er og smertestillende midler, ingen fordele ved genoptræningscyklus i vand eller fitnesscenter, ingen fordel efter hyaluronsyre eller blodpladerigt plasma (PRP) infiltrationer eller efter mindst en infiltration af kortikosteroider);
  4. Patienternes evne og samtykke til at deltage aktivt i rehabiliterings- og kliniske og radiologiske opfølgningsprotokol;
  5. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at forstå og vilje;
  2. Traumepatienter inden for 6 måneder før operationen;
  3. Patienter med maligniteter;
  4. Patienter med reumatiske sygdomme;
  5. Patienter med diabetes;
  6. Patienter med metaboliske skjoldbruskkirtellidelser;
  7. Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller stoffer;
  8. Patienter med nedsat ekstremitet over 10°
  9. Body Mass Index <18 eller > 35;
  10. Patienter, der gennemgår en knæoperation i løbet af de 12 måneder forud for operationen;
  11. Patienter med patologi, der kan tilskrives patellofemoral patologi;
  12. Ubehandlet ustabilitet i knæet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: op til 24 måneder
IKDC's subjektive knæform består af spørgsmål opdelt i fire sektioner: Symptomer, Funktionalitet under daglige aktiviteter og idræt, Nuværende knæfunktion, Deltagelse i arbejde og sport. Patienten vil udfylde det subjektive IKDC-spørgeskema.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i henhold til subskalaen Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte
Tidsramme: op til 24 måneder
KOOS-scoren består af 5 kategorier; Smerter, Andre symptomer, Funktionalitet i daglige aktiviteter, Funktionalitet i sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Den foregående uge skal tages i betragtning som reference på tidspunktet for udarbejdelsen. For hvert spørgsmål er der givet flere svarmuligheder inden for hver kategori, svarende til en score mellem 0-4 point; samlet set er scoren mellem 100 og 0 (100 indikerer fravær af symptomer, 0 indikerer total tilstedeværelse af symptomer). Patienten vil udfylde KOOS-spørgeskemaet.
op til 24 måneder
forbedring af den samlede KOOS
Tidsramme: op til 24 måneder
KOOS-scoren består af 5 kategorier; Smerter, Andre symptomer, Funktionalitet i daglige aktiviteter, Funktionalitet i sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet. Den foregående uge skal tages i betragtning som reference på tidspunktet for udarbejdelsen. For hvert spørgsmål er der givet flere svarmuligheder inden for hver kategori, svarende til en score mellem 0-4 point; samlet set er scoren mellem 100 og 0 (100 indikerer fravær af symptomer, 0 indikerer total tilstedeværelse af symptomer). Patienten vil udfylde KOOS-spørgeskemaet.
op til 24 måneder
forbedring af TEGNER-score
Tidsramme: op til 24 måneder
Denne score gør det muligt at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et forsøgsperson med en score mellem 0 og 10 (0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport'). I undersøgelsen vil TEGNER-resultatet blive kompileret direkte af investigator gennem et interview med patienten.
op til 24 måneder
Forbedring i henhold til MRI-score for hele organets magnetiske resonansbilleddannelse (ORMS)
Tidsramme: op til 24 måneder
WORMS scoren er sammensat af syv stemmer, der i komplekset beskriver leddets aspekt, som specifikt evaluerer bruskens tilstand med sekvenserne T2-vægtet FSE og FS-3D SPGR (under hensyntagen til tykkelse og signal) tilstedeværelsen af ​​subkondrale cyster med undertrykte fedtsekvenser T2-vægtet FSE, tilstedeværelse af subkondralt ødem med undertrykte fedtsekvenser T2-vægtet FSE, ledprofil (i betragtning af eventuel udfladning eller depression af artikulær overflade sammenlignet med normal), tilstedeværelsen af ​​osteofytter og deres størrelse, tilstanden af menisken, både medial og lateral, tilstanden af ​​synovia ved udspilning af synovialhulen. Radiologen vil udfylde WORMS-scoreformularerne.
op til 24 måneder
Forbedring i henhold til Kellgren-Lawrence (K/L) score
Tidsramme: op til 24 måneder
Score K/L karakterskalaen gør det muligt at klassificere og differentiere sværhedsgraden af ​​slidgigt i det beskadigede knæ. Scoren inkluderer grad I til grad IV (jo højere karakter, jo mere alvorlig er OA). Radiologen udfylder K/L-scoreformularer.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger