Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą przezskórnych wstrzyknięć koncentratu autologicznego szpiku kostnego (Bone-Gun)

14 marca 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą przezskórnych wstrzyknięć koncentratu autologicznego szpiku kostnego na styku chrząstka-kość.

Ostatnio wzrosło zainteresowanie rolą kości podchrzęstnej w zapaleniu stawu kolanowego, zarówno pod względem etiologii i ewolucji, jak i znaczenia klinicznego. Obecnie szeroko wykazano, że zmiany w kości podchrzęstnej mogą rozwijać się zarówno jako przyczyna, jak i w wyniku zwyrodnienia stawów, a obecnie w środowisku naukowym przyjmuje się, że obecność tych zmian ma znaczenie kliniczne, powodując ból i stan zapalny. stanu, który może przyczynić się do rozwoju artropatii artrozowej. Ostatnio zaproponowano zastosowanie komórek mezenchymalnych uzyskanych ze szpiku kostnego do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez iniekcje dostawowe. Jeszcze niedawno badano i proponowano metody leczenia powierzchni styku kość-chrząstka w stawach kolanowych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów, przy użyciu autologicznego koncentratu szpiku kostnego, z obiecującymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą, zwyrodnieniową i powodującą niesprawność chorobą stawów, w której upośledzenie metaboliczne między syntezą a degradacją chrząstki i kości podchrzęstnej obejmuje postępującą destrukcję tkanki stawowej, której towarzyszy przewlekły ból i zapalenie błony maziowej. Obecnie dostępne terapie mają głównie charakter paliatywny i mają na celu maskowanie objawów. Proponowane tutaj badanie zostało skonstruowane na podstawie dowodów naukowych przedstawionych w piśmiennictwie dotyczących etiologii i leczenia OA. Jak ostatnio wykazano, zastosowanie komórek mezenchymalnych pozyskanych ze szpiku kostnego okazało się skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez iniekcje dostawowe. Jeszcze niedawno badano i proponowano terapie mające na celu leczenie połączenia kość-chrząstka w stawach kolanowych z zapaleniem stawów. W 2016 Val i in. W badaniu pilotażowym komórki macierzyste ze szpiku kości piszczelowej wstrzyknięte do przezskórnego interfejsu kość-chrząstka zostały opisane jako nowe podejście terapeutyczne do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ta procedura jest w stanie naprawić chrząstkę poprzez stymulację angiogenezy kości podchrzęstnej i złagodzenie niedokrwienia związanego z artretycznym bólem kolana, generując niezwykle pozytywne wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów niskiego stopnia i łagodząc długotrwały ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wysokiego stopnia. To leczenie jest również w stanie indukować różnicowanie i proliferację chondrocytów, prowadząc do wzrostu rozmiaru macierzy dostawowej, wykazując skuteczne i minimalnie inwazyjne leczenie w celu ustąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów. Opisywane badanie ma na celu ocenę potencjalnej skuteczności synergistycznego efektu obu iniekcji w celu poprawy obrazu objawowego pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Połączenie iniekcji przezskórnych na styku kość-chrząstka z iniekcjami dostawowymi zapewni udowodnione wyniki w zastosowaniu komórek macierzystych, takie jak naprawa chrząstki, zwiększenie unaczynienia i zmniejszenie bólu w obu przedziałach stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów. Pozytywne efekty opisywane w piśmiennictwie dotyczące iniekcji dostawowych zostaną połączone z doniesieniami dotyczącymi stosowania iniekcji przezskórnych w chrząstkę, aby uzyskać lepszy wynik w leczeniu choroby niż w poprzednich badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Elizaveta Kon, MD
          • Numer telefonu: +390282247523

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 25 pacjentów spełniających określone kryteria włączenia i wyłączenia. Ogólnie, pacjentów charakteryzuje się jako pacjentów z bolesnym zapaleniem stawów przedziału przyśrodkowego lub bocznego, u których nie osiągnięto zmniejszenia bólu w obecności leczenia zachowawczego. Kwalifikacja pacjentów odbywa się na podstawie papierowego kwestionariusza opartego na kryteriach włączenia i wyłączenia: pacjent może zostać zakwalifikowany tylko wtedy, gdy pozytywnie odpowie na wszystkie pytania dotyczące kryteriów włączenia i negatywnie na wszystkie pytania dotyczące kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat;
  2. Artroza przyśrodkowa lub boczna (stopień 2-3 według skali Kellgrena-Lawrence'a);
  3. Niepowodzenie po co najmniej 6 miesiącach leczenia zachowawczego (pacjenci niereagujący na farmakoterapię NLPZ i lekami przeciwbólowymi, brak korzyści z cyklu rehabilitacji w wodzie lub na siłowni, brak korzyści po infiltracji kwasem hialuronowym lub osoczem bogatopłytkowym (PRP) lub po min. jeden naciek kortykosteroidami);
  4. Możliwość i zgoda pacjentów na aktywny udział w rehabilitacji oraz protokole kontroli klinicznej i radiologicznej;
  5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do zrozumienia i woli;
  2. Pacjenci urazowi w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  4. Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
  5. Pacjenci z cukrzycą;
  6. Pacjenci z metabolicznymi zaburzeniami tarczycy;
  7. Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub narkotyków;
  8. Pacjenci z upośledzeniem kończyn dolnych powyżej 10°
  9. wskaźnik masy ciała <18 lub > 35;
  10. Pacjenci poddawani operacji kolana w ciągu 12 miesięcy przed operacją;
  11. Pacjenci z patologią przypisywaną patologii rzepkowo-udowej;
  12. Nieleczona niestabilność stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa subiektywnego Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Subiektywny formularz stawu kolanowego IKDC składa się z pytań podzielonych na cztery sekcje: Objawy, Funkcjonalność podczas codziennych czynności i uprawiania sportu, Aktualna funkcja kolana, Uczestnictwo w pracy i sporcie. Pacjent wypełni subiektywny kwestionariusz IKDC.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa zgodnie z podskalą bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wynik KOOS składa się z 5 kategorii; Ból, Inne objawy, Funkcjonalność w codziennych czynnościach, Funkcjonalność w zajęciach sportowych i rekreacyjnych, Jakość życia. Poprzedni tydzień jest brany pod uwagę jako odniesienie w czasie kompilacji. W przypadku każdego pytania w ramach każdej kategorii dostępnych jest kilka opcji odpowiedzi, odpowiadających punktacji od 0 do 4 punktów; ogólny wynik wynosi od 100 do 0 (100 oznacza brak objawów, 0 oznacza całkowitą obecność objawów). Pacjent wypełni kwestionariusz KOOS.
do 24 miesięcy
poprawa ogólnego KOOS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wynik KOOS składa się z 5 kategorii; Ból, Inne objawy, Funkcjonalność w codziennych czynnościach, Funkcjonalność w zajęciach sportowych i rekreacyjnych, Jakość życia. Poprzedni tydzień jest brany pod uwagę jako odniesienie w czasie kompilacji. W przypadku każdego pytania w ramach każdej kategorii dostępnych jest kilka opcji odpowiedzi, odpowiadających punktacji od 0 do 4 punktów; ogólny wynik wynosi od 100 do 0 (100 oznacza brak objawów, 0 oznacza całkowitą obecność objawów). Pacjent wypełni kwestionariusz KOOS.
do 24 miesięcy
poprawa wyniku TEGNER
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wynik ten pozwala na oszacowanie poziomu aktywności ruchowej badanego z wynikiem od 0 do 10 (0 oznacza „niesprawność”, a 10 „uczestnictwo w wyczynowych sportach”). W badaniu Punktacja TEGNER będzie opracowywana bezpośrednio przez Badacza, poprzez wywiad z pacjentem.
do 24 miesięcy
Poprawa zgodnie z wynikiem MRI całego narządu metodą rezonansu magnetycznego (WORMS).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skala WORMS składa się z siedmiu głosów, które opisują kompleksowo wygląd stawu, oceniając w szczególności stan chrząstki sekwencjami T2-zależnymi FSE i FS-3D SPGR (biorąc pod uwagę grubość i sygnał) obecność torbieli podchrzęstnych z supresją sekwencji tłuszczowych T2-zależnych FSE, obecność obrzęku podchrzęstnego z supresją sekwencji tłuszczowych T2-zależnych FSE, profil stawu (uwzględniający spłaszczenie lub zagłębienie powierzchni stawowej w stosunku do prawidłowej), obecność osteofitów i ich wielkość, stan łąkotki, zarówno przyśrodkowej, jak i bocznej, stan błony maziowej poprzez rozciągnięcie jamy maziowej. Radiolog wypełni formularze oceny WORMS.
do 24 miesięcy
Poprawa według skali Kellgrena-Lawrence'a (K/L).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skala punktowa K/L pozwala klasyfikować i różnicować stopień zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wynik obejmuje stopnie od I do IV (im wyższy stopień, tym cięższa OA). Radiolog wypełni formularze punktacji K/L.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami