Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na tabuizované myšlenky v obsedantně-kompulzivní poruše

16. srpna 2021 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Cílení na tabuizované myšlenky u obsedantně-kompulzivní poruchy pomocí kognitivní terapie poskytované přes internet

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je kognitivní léčba zaměřená na obsedantní přesvědčení u pacientů s agresivními obsesemi proveditelná a účinná jako online léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou, kteří se projevují agresivními obsesemi (známými také jako tabuizované myšlenky, např. strach z pedofilu) a mentální rituály hůře reagují na léčbu. Vzniká tak prostor pro další inovace. Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda je internetová kognitivní terapie (I-CT) proveditelná a účinná při snižování frekvence a úzkosti agresivních obsesí. Studie bude také zkoumat, zda je I-CT spojeno s nějakými významnými vedlejšími účinky. Dalším cílem této studie je získat silný odhad účinků léčby pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). To bude provedeno pomocí otevřené pilotní studie s opakovanými měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika tabuizovaných myšlenek OCD, jak je specifikováno v DSM-5
  • ≥ 18 let
  • Nachází se ve Švédsku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný souhlas
  • Nemluví plynule švédsky nebo kognitivní schopnosti číst písemný materiál ve studii
  • Upravená farmakologická léčba symptomy posledního měsíce, které mohou ovlivnit příznaky OCD
  • Látková závislost během posledních šesti měsíců
  • Psychóza
  • Pokračující mánie nebo hypománie
  • Riziko sebevraždy, které může ovlivnit účast ve studii
  • Porucha osobnosti, která může významně ovlivnit účast na léčbě
  • Další pokračující psychologická léčba, která může ovlivnit příznaky OCD
  • Další primární psychiatrická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Online kognitivní terapie (I-CT)
Jiný: Online kognitivní terapie (I-CT)
Léčba je online kognitivní terapie sestávající ze strukturovaného svépomocného programu po dobu deseti týdnů, rozděleného do osmi modulů, spravovaného na šifrované webové platformě. Program vychází z léčebné příručky „The treatment of Obsessions“ od Stanleyho Rachmana. Při této léčbě se účastníkovi doporučuje provádět každodenní cvičení, aby identifikoval a upravil interpretace významu jejich obsedantních myšlenek. Určený terapeut má e-mailový kontakt s účastníkem v rámci šifrované platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař ohodnotil Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna v obsesích a nutkáních od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
Změna v obsesích a nutkáních oproti výchozímu stavu během léčby do týdne 10 a v 6. týdnu po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
Osobní stupnice významnosti (PSS)
Časové okno: Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
Změna ve vnímaném osobním významu rušivých myšlenek od výchozího stavu během léčby do 10. týdne a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby a odpověď na léčbu a účinnost léčby v týdnu 10 a 6 měsíců po léčbě po ukončení léčby. Hodnoceno psychologem. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 6. Vyšší skóre znamená menší zlepšení.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Pracovní a sociální přizpůsobovací stupnice (WSAS)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna funkční poruchy od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna maladaptivních kognitivních intruzí od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 76. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna obav od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Metakognitivní dotazník (subškála negativní metakognice; MCQ-NC)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Změna v negativních metapoznacích o obavách od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená více příznaků.
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: 10. týden
Spokojenost s léčbou v 10. týdnu. Kvalitativní otázky.
10. týden
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
Počet nežádoucích příhod každý týden během léčby a 10. týden po léčbě.
Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPN Dnr 2019-06047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení