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Auf Tabu-Gedanken bei Zwangsstörungen abzielen

16. August 2021 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Targeting von Tabu-Gedanken bei Zwangsstörungen mit internetgestützter kognitiver Therapie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine kognitive Behandlung, die auf obsessive Überzeugungen bei Patienten mit aggressiven Zwangsvorstellungen abzielt, als Online-Behandlung machbar und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zwangsstörungen, die sich mit aggressiven Zwangsgedanken (auch bekannt als Tabu-Gedanken, z. Angst, ein Pädophiler zu sein) und mentale Rituale haben gezeigt, dass sie weniger gut auf die Behandlung ansprechen. Somit besteht Raum für weitere Innovationen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte kognitive Therapie (I-CT) machbar und wirksam ist, um die Häufigkeit und Belastung durch aggressive Zwangsgedanken zu reduzieren. Die Studie wird auch untersuchen, ob I-CT mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, eine Power-Schätzung der Behandlungseffekte für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu erhalten. Dies wird durch eine offene Pilotstudie mit wiederholten Messungen erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OCD-Tabu-Gedanken gemäß DSM-5
  • ≥ 18 Jahre
  • In Schweden gelegen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Zustimmung
  • Nicht fließend Schwedisch sprechen oder kognitive Fähigkeiten zum Lesen von schriftlichem Material in der Studie
  • Angepasste pharmakologische Behandlung der Symptome des letzten Monats, die die OCD-Symptome beeinflussen können
  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Psychose
  • Anhaltende Manie oder Hypomanie
  • Suizidrisiko, das die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Persönlichkeitsstörung, die die Behandlungsteilnahme erheblich beeinträchtigen kann
  • Andere laufende psychologische Behandlungen, die die OCD-Symptome beeinflussen können
  • Andere primäre psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Kognitive Online-Therapie (I-CT)
Sonstiges: Kognitive Online-Therapie (I-CT)
Die Behandlung ist eine kognitive Online-Therapie, die aus einem strukturierten Selbsthilfeprogramm über zehn Wochen besteht, das in acht Module unterteilt ist und auf einer verschlüsselten Webplattform verwaltet wird. Das Programm basiert auf dem Behandlungsmanual „The treatment of Obsessions“ von Stanley Rachman. In dieser Behandlung wird dem Teilnehmer empfohlen, tägliche Übungen durchzuführen, um Interpretationen über die Bedeutung seiner Zwangsgedanken zu identifizieren und zu modifizieren. Ein designierter Therapeut hat innerhalb der verschlüsselten Plattform E-Mail-Kontakt mit dem Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt bewertete die Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die selbstbewertete Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen vom Ausgangswert, während der Behandlung bis Woche 10 und 6 nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Persönliche Bedeutungsskala (PSS)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Veränderung der wahrgenommenen persönlichen Bedeutung aufdringlicher Gedanken vom Ausgangswert, während der Behandlung bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Änderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlungen in Woche 10 und 6 Monate nach Behandlung nach Beendigung der Behandlung. Vom Psychologen bewertet. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Verbesserung.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der maladaptiven kognitiven Intrusionen vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 76. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Besorgnis vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Metakognitiver Fragebogen (Subskala negative Metakognitionen; MCQ-NC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der negativen Metakognitionen über Sorgen vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 24. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Woche 10
Zufriedenheit mit der Behandlung in Woche 10. Qualitative Fragen.
Woche 10
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse jede Woche während der Behandlung und in Woche 10 nach der Behandlung.
Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPN Dnr 2019-06047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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