Cílení na tabuizované myšlenky v obsedantně-kompulzivní poruše
16. srpna 2021 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Cílení na tabuizované myšlenky u obsedantně-kompulzivní poruchy pomocí kognitivní terapie poskytované přes internet
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je kognitivní léčba zaměřená na obsedantní přesvědčení u pacientů s agresivními obsesemi proveditelná a účinná jako online léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou, kteří se projevují agresivními obsesemi (známými také jako tabuizované myšlenky, např.
strach z pedofilu) a mentální rituály hůře reagují na léčbu.
Vzniká tak prostor pro další inovace.
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda je internetová kognitivní terapie (I-CT) proveditelná a účinná při snižování frekvence a úzkosti agresivních obsesí.
Studie bude také zkoumat, zda je I-CT spojeno s nějakými významnými vedlejšími účinky.
Dalším cílem této studie je získat silný odhad účinků léčby pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
To bude provedeno pomocí otevřené pilotní studie s opakovanými měřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika tabuizovaných myšlenek OCD, jak je specifikováno v DSM-5
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný podepsaný souhlas
- Nemluví plynule švédsky nebo kognitivní schopnosti číst písemný materiál ve studii
- Upravená farmakologická léčba symptomy posledního měsíce, které mohou ovlivnit příznaky OCD
- Látková závislost během posledních šesti měsíců
- Psychóza
- Pokračující mánie nebo hypománie
- Riziko sebevraždy, které může ovlivnit účast ve studii
- Porucha osobnosti, která může významně ovlivnit účast na léčbě
- Další pokračující psychologická léčba, která může ovlivnit příznaky OCD
- Další primární psychiatrická diagnóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Online kognitivní terapie (I-CT)
|
Léčba je online kognitivní terapie sestávající ze strukturovaného svépomocného programu po dobu deseti týdnů, rozděleného do osmi modulů, spravovaného na šifrované webové platformě.
Program vychází z léčebné příručky „The treatment of Obsessions“ od Stanleyho Rachmana.
Při této léčbě se účastníkovi doporučuje provádět každodenní cvičení, aby identifikoval a upravil interpretace významu jejich obsedantních myšlenek.
Určený terapeut má e-mailový kontakt s účastníkem v rámci šifrované platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař ohodnotil Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna v obsesích a nutkáních od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
|
Změna v obsesích a nutkáních oproti výchozímu stavu během léčby do týdne 10 a v 6. týdnu po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
|
|
Osobní stupnice významnosti (PSS)
Časové okno: Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
|
Změna ve vnímaném osobním významu rušivých myšlenek od výchozího stavu během léčby do 10. týdne a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 80.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna závažnosti symptomů od výchozí hodnoty do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby a odpověď na léčbu a účinnost léčby v týdnu 10 a 6 měsíců po léčbě po ukončení léčby.
Hodnoceno psychologem.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 6.
Vyšší skóre znamená menší zlepšení.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobovací stupnice (WSAS)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna funkční poruchy od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
|
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna maladaptivních kognitivních intruzí od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 76.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna obav od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 80.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
|
Metakognitivní dotazník (subškála negativní metakognice; MCQ-NC)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
Změna v negativních metapoznacích o obavách od výchozího stavu do týdne 10 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 24.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Sledování v týdnu 0, týdnu 10 a 6 měsících
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: 10. týden
|
Spokojenost s léčbou v 10. týdnu.
Kvalitativní otázky.
|
10. týden
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
|
Počet nežádoucích příhod každý týden během léčby a 10. týden po léčbě.
|
Týdny 0 až 10 během léčby a 6 měsíců následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN Dnr 2019-06047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .