Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af tabubelagte tanker i obsessiv-kompulsiv lidelse

16. august 2021 opdateret af: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Målretning af tabubelagte tanker i obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af internet-leveret kognitiv terapi

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om en kognitiv behandling rettet mod tvangstanker hos patienter med aggressive tvangstanker er gennemførlig og effektiv som en onlinebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse, som præsenterer sig med aggressive tvangstanker (også kendt som tabubelagte tanker, f.eks. frygt for at være pædofil) og mentale ritualer har vist sig at reagere mindre godt på behandling. Der er således plads til yderligere innovation. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om en internetbaseret kognitiv terapi (I-CT) er gennemførlig og effektiv til at reducere hyppigheden og angsten af ​​aggressive tvangstanker. Studiet vil også undersøge, om I-CT er forbundet med nogen væsentlige bivirkninger. Et andet formål med denne undersøgelse er at få et effektestimat af behandlingseffekterne for en efterfølgende randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT). Dette vil ske ved brug af et åbent pilotstudie med gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OCD tabubelagte tanker som specificeret i DSM-5
  • ≥ 18 år
  • Beliggende i Sverige
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet samtykke
  • Ikke taler flydende svensk eller kognitive evner til at læse skriftligt materiale i undersøgelsen
  • Tilpasset farmakologisk behandling den sidste måneds symptomer, der kan påvirke OCD-symptomer
  • Stofafhængighed i de sidste seks måneder
  • Psykose
  • Vedvarende mani eller hypomani
  • Selvmordsrisiko, der kan påvirke studiedeltagelsen
  • Personlighedsforstyrrelse, der kan påvirke behandlingsdeltagelsen væsentligt
  • Andre igangværende psykologiske behandlinger, der kan påvirke OCD-symptomer
  • Anden primær psykiatrisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Online kognitiv terapi (I-CT)
Andet: Online kognitiv terapi (I-CT)
Behandlingen er en online kognitiv terapi bestående af et struktureret selvhjælpsprogram over ti uger, opdelt i otte moduler, administreret i en krypteret webplatform. Programmet er baseret på behandlingsmanualen "The treatment of Obsessions" af Stanley Rachman. I denne behandling anbefales deltageren at udføre daglige øvelser for at identificere og modificere fortolkninger foretaget om vigtigheden af ​​deres tvangstanker. En udpeget terapeut har e-mail-kontakt med deltageren inden for den krypterede platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeren vurderede Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i tvangstanker og tvangshandlinger fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 40. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den selvbedømte Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Uge 0 til 10 gennem behandling og 6 måneders opfølgning
Ændring i tvangstanker og tvangshandlinger fra baseline, under behandlingen til uge 10 og 6 efter behandlingen er afsluttet. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 40. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0 til 10 gennem behandling og 6 måneders opfølgning
Personal Significance Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 0 til 10 gennem behandling og 6 måneders opfølgning
Ændring i opfattet personlig betydning af påtrængende tanker fra baseline, under behandlingen til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 80. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0 til 10 gennem behandling og 6 måneders opfølgning
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i depression fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 40. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet, og behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i uge 10 og 6 måneder efter behandling efter endt behandling. Bedømt af psykologen. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 6. Højere score betyder mindre forbedring.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 40. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i maladaptive kognitive indtrængen fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumværdien er 0. Maksimalværdien er 76. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i bekymring fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 80. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Meta-kognitivt spørgeskema (negative metakognitionsunderskala; MCQ-NC)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Ændring i negative metakognitioner om bekymring fra baseline til uge 10 og 6 måneder efter behandlingen er afsluttet. Minimumværdi er 0. Maksimalværdi er 24. Højere score betyder flere symptomer.
Uge 0, uge ​​10 og 6 måneders opfølgning
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Uge 10
Tilfredshed med behandling i uge 10. Kvalitative spørgsmål.
Uge 10
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 0 til 10 gennem behandling og 6 måneders opfølgning
Antal bivirkninger hver uge under behandling og efter behandling uge 10.
Uge 0 til 10 gennem behandling og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPN Dnr 2019-06047

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger