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Prendere di mira i pensieri tabù nel disturbo ossessivo-compulsivo

16 agosto 2021 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Prendere di mira i pensieri tabù nel disturbo ossessivo-compulsivo utilizzando la terapia cognitiva fornita da Internet

Lo scopo di questo studio pilota è indagare se un trattamento cognitivo mirato alle convinzioni ossessive nei pazienti con ossessioni aggressive sia fattibile ed efficace come trattamento online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo che presenta ossessioni aggressive (note anche come pensieri tabù, ad es. paura di essere un pedofilo) e i rituali mentali hanno dimostrato di rispondere meno bene al trattamento. Quindi, c'è spazio per ulteriori innovazioni. L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare se una terapia cognitiva basata su Internet (I-CT) è fattibile ed efficace nel ridurre la frequenza e l'angoscia delle ossessioni aggressive. Lo studio esaminerà anche se l'I-CT è associato a effetti collaterali significativi. Un altro obiettivo di questo studio è quello di ottenere una stima di potenza degli effetti del trattamento per un successivo studio controllato randomizzato (RCT). Ciò sarà fatto utilizzando uno studio pilota aperto con misurazioni ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pensieri tabù OCD come specificato nel DSM-5
  • ≥ 18 anni
  • Situato in Svezia
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso firmato
  • Non fluente parlare in svedese o abilità cognitive per leggere materiale scritto nello studio
  • Trattamento farmacologico aggiustato dei sintomi dell'ultimo mese che possono influenzare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
  • Psicosi
  • Mania o ipomania in corso
  • Rischio suicidario che può influenzare la partecipazione allo studio
  • Disturbo di personalità che può influenzare significativamente la partecipazione al trattamento
  • Altri trattamenti psicologici in corso che possono influenzare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
  • Altra diagnosi psichiatrica primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Terapia cognitiva online (I-TC)
Altro: Terapia cognitiva online (I-CT)
Il trattamento è una terapia cognitiva online che consiste in un programma di auto-aiuto strutturato nell'arco di dieci settimane, suddiviso in otto moduli, somministrato in una piattaforma web crittografata. Il programma si basa sul manuale di trattamento "The treatment of Obsessions" di Stanley Rachman. In questo trattamento, si raccomanda al partecipante di eseguire esercizi quotidiani per identificare e modificare le interpretazioni fatte sull'importanza dei propri pensieri ossessivi. Un terapista designato ha un contatto e-mail con il partecipante all'interno della piattaforma crittografata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha valutato la Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione delle ossessioni e delle compulsioni dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40. Punteggio più alto significa più sintomi.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'auto-valutata Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
Variazione delle ossessioni e delle compulsioni rispetto al basale, durante il trattamento alla settimana 10 e a 6 dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40. Punteggio più alto significa più sintomi.
Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
Scala di importanza personale (PSS)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
Variazione del significato personale percepito dei pensieri intrusivi dal basale, durante il trattamento alla settimana 10 e a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 80. Punteggio più alto significa più sintomi.
Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione della depressione dal basale alla settimana 10 e a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40. Punteggio più alto significa più sintomi.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e risposta al trattamento ed efficacia dei trattamenti alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Valutato dallo psicologo. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 6. Punteggio più alto significa meno miglioramento.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione della compromissione funzionale dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40. Punteggio più alto significa più sintomi.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Scala di fusione del pensiero-azione (TAFS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione delle intrusioni cognitive disadattive dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 76. Punteggio più alto significa più sintomi.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione della preoccupazione dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 80. Punteggio più alto significa più sintomi.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Meta-Cognitive Questionnaire (sottoscala delle metacognizioni negative; MCQ-NC)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Variazione delle meta-cognizioni negative sulla preoccupazione dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 24. Punteggio più alto significa più sintomi.
Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Settimana 10
Soddisfazione del trattamento alla settimana 10. Domande qualitative.
Settimana 10
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
Numero di eventi avversi ogni settimana durante il trattamento e dopo la settimana 10 del trattamento.
Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPN Dnr 2019-06047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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