Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie formulace potahovaných cesolových tablet versus Biltricide

20. července 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená, plně replikovaná, v referenčním měřítku, studie z jediného centra k posouzení bioekvivalence jedné perorální dávky 1200 mg potahované tablety Cesol versus komparátor Biltricide® ve zdraví Mužští dobrovolníci

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE) nových potahovaných tablet Cesol (test) versus tablety Biltricide (komparátor) u zdravých mužských účastníků. Praziquantel (rac-PZQ) je aktivní složkou tablet Cesol a Biltricide.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Nekuřák (=0 cigaret, dýmek, doutníků apod.) minimálně od 3 měsíců
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 55,0 až 95,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Záznam elektrokardiogramu (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména korigovaného na srdeční frekvenci [QTc] (Bazett) <450 milisekund (ms)
  • Životní funkce by měly být v normálním rozmezí (systolický krevní tlak: 90 až 140 milimetrů rtuti [mmHg]; diastolický krevní tlak: 50 až 90 mmHg; tepová frekvence: 50 až 90 tepů za minutu [bpm]; tělesná teplota ušního ucha mezi 35,9 stupni Celsia [°C] až 37,6 °C)
  • Souhlasí muži s tím, že se zdrží darování spermatu, používejte mužský kondom při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná, a doporučují jí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání nižší než ( < )1 procento (%) ročně
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, včetně jakékoli klinicky relevantní abnormality v parametrech bezpečnostní laboratoře podle posouzení zkoušejícího, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Mít pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (indikující aktivní hepatitidu B), virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (protilátky proti viru lidské imunodeficience 1/2)
  • Účastníci, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku rac-PZQ od 15 dnů před podáním dávky až do posledního PK vzorku, například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, gr. orální ketokonazol
  • Pozitivní test na návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu a před každou dávkou
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Účastníkem je hlavní zkoušející nebo jakýkoli další zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (např. jazykový problém, negramotní, špatný duševní stav) nebo splnit požadavky celého studia, včetně dietních omezení
  • Zranitelní účastníci (např. osoby držené ve vazbě).
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 (T1-R1-T2-R2)
Účastníci dostanou první dávku Cesolu v den 1 v léčebném období 1 následovanou první dávkou Biltricidu v den 8 v léčebném období 2 následovanou druhou dávkou Cesol v den 15 v léčebném období 3 následovanou druhou dávkou Biltricidu v den 22 v léčebné období 4. Mezi 4 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Cesol (test)
Účastník obdrží potahovanou cesolovou tabletu v sekvenci 1 (den 1 a den 15) a v sekvenci 2 (den 8 a den 22). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
Lék: Biltricide (odkaz)
Účastník obdrží biltricidní tabletu v sekvenci 1 (den 8 a den 22) a v sekvenci 2 (den 1 a den 15). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 (R1-T1-R2-T2)
Účastníci dostanou první dávku Biltricidu v den 1 v léčebném období 1 následovanou první dávkou Cesol v den 8 v léčebném období 2 následovanou druhou dávkou Biltricide v den 15 v léčebném období 3 následovanou druhou dávkou Cesol v den 22 v léčebné období 4. Mezi 4 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Cesol (test)
Účastník obdrží potahovanou cesolovou tabletu v sekvenci 1 (den 1 a den 15) a v sekvenci 2 (den 8 a den 22). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
Lék: Biltricide (odkaz)
Účastník obdrží biltricidní tabletu v sekvenci 1 (den 8 a den 22) a v sekvenci 2 (den 1 a den 15). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní stav do dne 27
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti podle kvalitativní stupnice toxicity
Časové okno: Základní stav do dne 27
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí kvalitativní stupnice toxicity následovně: Mírná: Účastník si je vědom události nebo symptomu, ale událost nebo symptom je snadno tolerován; Střední: Účastník pociťuje dostatečné nepohodlí, které narušuje nebo snižuje jeho obvyklou úroveň aktivity; Těžké: Významné narušení funkce: účastník není schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 27
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii a analýzu moči. Klinická relevance byla stanovena zkoušejícím. Byl uveden počet účastníků s klinicky relevantními změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 27
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. Klinická relevance byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky relevantními změnami ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 27
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou intervalem RR), interval PR, trvání QRS a interval QT. Korigovaný QT interval (QTcF) byl vypočten pomocí Fridericiina vzorce. Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového EKG.
Základní stav do dne 27
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-(-)-PZQ a S-(+) PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast pred/Lambda z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta stanovená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) racemického praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací; vypočítaný jako poslední časový bod, ve kterém je koncentrace nižší než (<) dolní mez stanovitelnosti (LLQ) před výskytem první kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Terminální eliminační poločas (T1/2) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Eliminační poločas (T1/2) byl definován jako čas potřebný ke snížení koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu. T1/2 byl vypočten jako přirozený log 2 dělený Lambda z. Lambda z byla stanovena z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití metody lineární regrese.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Konstanta koncové rychlosti (lambda z) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Lambda z byla stanovena z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití metody lineární regrese.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Zjevná clearance (CL/f) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
CL/f byla míra rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL/f byla vypočtena jako dávka/AUCO-inf, kde AUC0-inf byla odhadnuta stanovením celkové plochy pod křivkou křivky koncentrace versus čas extrapolované do nekonečna. AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ) a Lambda Z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Vz/f: distribuce studovaného léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání. Pro jednotlivou dávku Vz/f = dávka/(AUCO-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ a Lambda Z = zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z konečného sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení