Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af coated Cesol tabletformulering versus biltricide

20. juli 2021 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åben-label, randomiseret, fire-periode, crossover, fuldt replikeret, referenceskaleret, enkelt center-undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af ​​en enkelt oral dosis på 1200 mg af den coatede Cesol-tabletformulering versus Comparator Biltricide® i Healthy Mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen (BE) af ny coated Cesol tablet (Test) versus Biltricide tabletter (Comparator) hos raske mandlige deltagere. Praziquantel (rac-PZQ) er den aktive ingrediens i Cesol og Biltricide tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Ikke-ryger (=0 cigaretter, piber, cigarer eller andet) siden mindst 3 måneder
  • Har en kropsvægt inden for 55,0 til 95,0 kilogram (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 29,9 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
  • Elektrokardiogramoptagelse (12-afledninger) uden tegn på klinisk relevant patologi, især hjertefrekvenskorrigeret [QTc] (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Vitale tegn skal være inden for normalområdet (systolisk blodtryk: 90 til 140 millimeter kviksølv [mmHg]; diastolisk blodtryk: 50 til 90 mmHg; puls: 50 til 90 slag i minuttet [bpm]; aurikulær kropstemperatur mellem 35,9 grader celsius [°C] til 37,6°C)
  • Indvilliger mænd i at afstå fra at donere sæd, Brug et mandligt kondom, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket, og råder hende til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end ( < )1 procent (%) om året
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, herunder enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhedslaboratoriets parametre som vurderet af investigator, som efter investigators mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • Har positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overfladeantigen (indikerende for aktiv Hepatitis B), Hepatitis C Virus eller Human Immunodeficiency Virus (Human Immunodeficiency Virus 1/2 antistoffer)
  • Deltagere, der har brugt lægemidler, der kan påvirke farmakokinetikken af ​​rac-PZQ fra 15 dage før dosering indtil den sidste PK-prøve, f.eks. phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazapin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, grifinavir, oral ketoconazol
  • Positiv test for misbrugsstoffer (inklusive alkohol) ved screening og før hver dosering
  • Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; Eksempelvis usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
  • Deltageren er den primære efterforsker eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren (eksempel. sprogproblem, analfabeter, dårlig mental status) eller for at overholde kravene i hele undersøgelsen, inklusive diætrestriktioner
  • Sårbare deltagere (eksempelvis personer tilbageholdt).
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 (T1-R1-T2-R2)
Deltagerne vil modtage første dosis Cesol på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af første dosis Biltricide på dag 8 i behandlingsperiode 2 efterfulgt af anden dosis Cesol på dag 15 i behandlingsperiode 3 efterfulgt af anden dosis Biltricide på dag 22 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage opretholdes mellem 4 behandlingsperioder.
Medicin: Cesol (test)
Deltageren vil modtage overtrukket cesol-tablet i sekvens 1 (dag 1 og dag 15) og i sekvens 2 (dag 8 og dag 22). En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 4 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Praziquantel
Medicin: Biltricide (reference)
Deltageren vil modtage biltricidtablet i sekvens 1 (dag 8 og dag 22) og i sekvens 2 (dag 1 og dag 15). En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 4 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Praziquantel
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 (R1-T1-R2-T2)
Deltagerne vil modtage første dosis Biltricide på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af første dosis Cesol på dag 8 i behandlingsperiode 2 efterfulgt af anden dosis Biltricide på dag 15 i behandlingsperiode 3 efterfulgt af anden dosis Cesol på dag 22 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage opretholdes mellem 4 behandlingsperioder.
Medicin: Cesol (test)
Deltageren vil modtage overtrukket cesol-tablet i sekvens 1 (dag 1 og dag 15) og i sekvens 2 (dag 8 og dag 22). En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 4 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Praziquantel
Medicin: Biltricide (reference)
Deltageren vil modtage biltricidtablet i sekvens 1 (dag 8 og dag 22) og i sekvens 2 (dag 1 og dag 15). En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 4 behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Praziquantel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af racemisk-praziquantel (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 27
Bivirkninger (AE): ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Alvorlig AE: en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE: AE med start efter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forværring efter behandlingsstartdato. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere med TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er blev rapporteret.
Baseline op til dag 27
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter sværhedsgrad i henhold til kvalitativ toksicitetsskala
Tidsramme: Baseline op til dag 27
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af kvalitativ toksicitetsskala som følger: Mild: Deltageren er opmærksom på hændelsen eller symptomet, men hændelsen eller symptomet tolereres let; Moderat: Deltageren oplever tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre eller reducere hans eller hendes sædvanlige aktivitetsniveau; Alvorlig: Betydelig funktionsnedsættelse: Deltageren er ude af stand til at udføre sine sædvanlige aktiviteter. Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline op til dag 27
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 27
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Klinisk relevans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieparametre blev rapporteret.
Baseline op til dag 27
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 27
Vitale tegn omfattede kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk og puls. Klinisk relevans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret.
Baseline op til dag 27
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 27
12-afledningers EKG-optagelser inkluderede rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-interval), PR-interval, QRS-varighed og QT-interval. Det korrigerede QT-interval (QTcF) blev beregnet ved hjælp af Fridericias formel. 12-aflednings EKG-optagelser blev opnået efter at deltagerne havde hvilet i mindst 10 minutter i halvliggende stilling. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG-fund blev rapporteret.
Baseline op til dag 27
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Praziquantel (PZQ) enantiomerer: R-(-)-PZQ og S-(+) PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Praziquantel (PZQ) enantiomerer: R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast pred/Lambda z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og Lambda z var tilsyneladende terminalhastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Tmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration; beregnet som sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er mindre end (<) Lower Limit of Quantification (LLQ) før forekomsten af ​​den første kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Eliminationshalveringstid (T1/2) blev defineret som den tid, der kræves for at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen reduceres med det halve. T1/2 blev beregnet ved naturlig log 2 divideret med Lambda z. Lambda z blev bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regressionsmetode.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Terminalhastighedskonstant (Lambda z) for Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Lambda z blev bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regressionsmetode.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Tilsyneladende clearance (CL/f) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
CL/f var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer. CL/f blev beregnet som Dosis/AUC0-inf, hvor AUC0-inf blev estimeret ved at bestemme det totale areal under kurven for koncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendeligt. AUC0-inf blev beregnet som AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, hvor Clast pred var den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLQ) og Lambda Z var den tilsyneladende terminale hastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/f) af Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode
Vz/f: fordelingen af ​​et forsøgslægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen efter oral dosering. For enkeltdosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred var den beregnede plasmakoncentration ved det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration var på eller over LLQ og Lambda Z = den tilsyneladende terminalhastighedskonstant bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer efter behandling og 1 timer efter behandling. periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger