Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie der beschichteten Cesol-Tablettenformulierung im Vergleich zu Biltricide

20. Juli 2021 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene, randomisierte, vier Perioden umfassende Crossover-, vollständig replizierte, referenzskalierte Einzelzentrumsstudie der Phase I zur Bewertung der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von 1200 mg der beschichteten Cesol-Tablettenformulierung im Vergleich zum Vergleichspräparat Biltricide® bei Gesunden Männliche Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz (BE) der neu beschichteten Cesol-Tablette (Test) im Vergleich zu Biltricide-Tabletten (Vergleichspräparat) bei gesunden männlichen Teilnehmern. Praziquantel (rac-PZQ) ist der Wirkstoff für Cesol- und Biltricide-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind
  • Nichtraucher (=0 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren o.ä.) seit mindestens 3 Monaten
  • Ein Körpergewicht zwischen 55,0 und 95,0 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Elektrokardiogrammaufzeichnung (12-Kanal) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere herzfrequenzkorrigiert [QTc] (Bazett) <450 Millisekunden (ms)
  • Die Vitalfunktionen sollten im Normalbereich liegen (systolischer Blutdruck: 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]; diastolischer Blutdruck: 50 bis 90 mmHg; Pulsfrequenz: 50 bis 90 Schläge pro Minute [bpm]; Körpertemperatur der Ohrmuschel zwischen 35,9 Grad Celsius [°C] bis 37,6°C)
  • Stimmen Männer zu, auf Samenspenden zu verzichten, verwenden sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, ein Kondom für Männer und raten ihr, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagerquote von weniger als ( < )1 Prozent (%) pro Jahr
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien der Sicherheitslaborparameter nach Einschätzung des Prüfarztes, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, die Durchführung oder die Bewertung beeinträchtigen könnte
  • Positive Ergebnisse einer serologischen Untersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Hinweis auf aktives Hepatitis-B-), Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immunschwächevirus (Humanes Immundefizienzvirus 1/2 Antikörper) haben
  • Teilnehmer, die Arzneimittel verwendet haben, die die Pharmakokinetik von rac-PZQ von 15 Tagen vor der Verabreichung bis zur letzten PK-Probe beeinflussen können, z. orales Ketoconazol
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Alkohol) beim Screening und vor jeder Dosierung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden; B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Der Teilnehmer ist der Hauptprüfarzt oder jeder Nebenprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  • Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (Beispiel. Sprachproblem, Analphabeten, schlechter Geisteszustand) oder um die Anforderungen des gesamten Studiums einschließlich diätetischer Einschränkungen zu erfüllen
  • Gefährdete Teilnehmer (z. B. Personen, die in Haft gehalten werden).
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sequenz 1 (T1-R1-T2-R2)
Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis Cesol an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von der ersten Dosis Biltricide an Tag 8 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von der zweiten Dosis Cesol an Tag 15 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von der zweiten Dosis Biltricide am Tag 22 in Behandlungsperiode 4. Zwischen 4 Behandlungsperioden wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Cesol (Test)
Der Teilnehmer erhält beschichtete Cesol-Tabletten in Sequenz 1 (Tag 1 und Tag 15) und in Sequenz 2 (Tag 8 und Tag 22). Zwischen 4 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Andere Namen:
  • Praziquantel
Arzneimittel: Bilmord (Referenz)
Der Teilnehmer erhält Biltricide-Tabletten in Sequenz 1 (Tag 8 und Tag 22) und in Sequenz 2 (Tag 1 und Tag 15). Zwischen 4 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Andere Namen:
  • Praziquantel
EXPERIMENTAL: Sequenz 2 (R1-T1-R2-T2)
Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis Biltricide an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von der ersten Dosis Cesol an Tag 8 in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von der zweiten Dosis Biltricide an Tag 15 in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von der zweiten Dosis Cesol am Tag 22 in Behandlungsperiode 4. Zwischen 4 Behandlungsperioden wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Cesol (Test)
Der Teilnehmer erhält beschichtete Cesol-Tabletten in Sequenz 1 (Tag 1 und Tag 15) und in Sequenz 2 (Tag 8 und Tag 22). Zwischen 4 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Andere Namen:
  • Praziquantel
Arzneimittel: Bilmord (Referenz)
Der Teilnehmer erhält Biltricide-Tabletten in Sequenz 1 (Tag 8 und Tag 22) und in Sequenz 2 (Tag 1 und Tag 15). Zwischen 4 Behandlungsperioden wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Andere Namen:
  • Praziquantel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von racemischem Praziquantel (Rac-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von racemischem Praziquantel (Rac-PZQ)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Tag 27
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Schwerwiegendes UE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. TEAE: AE mit Beginn nach Beginn der Behandlung oder mit Beginn vor dem Datum des Behandlungsbeginns, aber Verschlechterung nach dem Datum des Behandlungsbeginns. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Behandlungsbezogene TEAEs: angemessener Zusammenhang mit der Studienintervention. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs angegeben.
Baseline bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad gemäß der qualitativen Toxizitätsskala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 27
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der Qualitativen Toxizitätsskala wie folgt eingestuft: Leicht: Der Teilnehmer ist sich des Ereignisses oder Symptoms bewusst, aber das Ereignis oder Symptom wird leicht toleriert; Mäßig: Der Teilnehmer verspürt ein ausreichendes Unbehagen, um sein gewohntes Aktivitätsniveau zu beeinträchtigen oder zu reduzieren; Schwerwiegend: Erhebliche Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit: Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seinen üblichen Aktivitäten nachzugehen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad angegeben.
Baseline bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 27
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Baseline bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 27
Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurde angegeben.
Baseline bis Tag 27
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 27
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen als RR-Intervall), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall. Das korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde anhand der Formel von Fridericia berechnet. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erhalten, nachdem sich die Teilnehmer für mindestens 10 Minuten in halbliegender Position ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den 12-Kanal-EKG-Befunden angegeben.
Baseline bis Tag 27
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Praziquantel (PZQ) Enantiomeren: R-(-)-PZQ und S-(+) PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Praziquantel (PZQ)-Enantiomeren: R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von racemischem Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
AUC0-inf wurde durch Kombinieren von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast pred/Lambda z erhalten wurde, wobei Clast pred die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag, und Lambda z war die scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante, bestimmt durch log-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen log-linearen Phase.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Zeit vor der ersten messbaren (von Null verschiedenen) Konzentration (Tlag) von racemischem Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Zeit vor der ersten messbaren (von Null verschiedenen) Konzentration; berechnet als letzter Zeitpunkt, an dem die Konzentration kleiner als (<) Lower Limit of Quantification (LLQ) vor dem Auftreten der ersten quantifizierbaren Konzentration ist.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird. T1/2 wurde aus natürlichem log 2 dividiert durch Lambda z berechnet. Lambda z wurde aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung eines linearen Regressionsverfahrens bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda z) von Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Lambda z wurde aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung eines linearen Regressionsverfahrens bestimmt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Scheinbare Clearance (CL/f) von Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
CL/f war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. CL/f wurde als Dosis/AUC0-inf berechnet, wobei AUC0-inf durch Bestimmung der Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich, geschätzt wurde. AUC0-inf wurde berechnet als AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, wobei Clast pred die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) und Lambda lag Z war die scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante, die aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve bestimmt wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/f) von Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ und S-(+)-PZQ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum
Vz/f: die Verteilung eines Studienmedikaments zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach oraler Verabreichung. Für Einzeldosis Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), wobei AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred war die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über dem LLQ lag, und Lambda Z = die scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante, bestimmt aus der Endsteigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 und 12 Stunden nach der Dosis bei jeder Behandlung Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten