Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de bioequivalência da formulação de comprimidos revestidos de cesol versus biltricida

20 de julho de 2021 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de Fase I, aberto, randomizado, de quatro períodos, cruzado, totalmente replicado, em escala de referência, de centro único para avaliar a bioequivalência de uma dose oral única de 1200 mg da formulação de comprimidos revestidos de Cesol versus o comparador Biltricide® em saudáveis Voluntários Masculinos

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (BE) do novo comprimido revestido de Cesol (Teste) versus comprimidos de Biltricide (Comparador) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Praziquantel (rac-PZQ) é o ingrediente ativo dos comprimidos Cesol e Biltricide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neu-Ulm, Alemanha, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • Não fumante (=0 cigarros, cachimbos, charutos ou outros) há pelo menos 3 meses
  • Ter um peso corporal entre 55,0 e 95,0 quilogramas (kg) e um índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Gravação de eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular frequência cardíaca corrigida [QTc] (Bazett) <450 milissegundos (ms)
  • Os sinais vitais devem estar na faixa normal (pressão arterial sistólica: 90 a 140 milímetros de mercúrio [mmHg]; pressão arterial diastólica: 50 a 90 mmHg; pulsação: 50 a 90 batimentos por minuto [bpm]; temperatura corporal auricular entre 35,9 graus centígrados [°C] a 37,6°C)
  • Os homens concordam em abster-se de doar esperma, usar um preservativo masculino ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil, que não esteja grávida no momento, e aconselhá-la a usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a ( < )1 por cento (%) ao ano
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição, incluindo qualquer anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo investigador, que na opinião do investigador constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • Ter resultado positivo no exame de sorologia para antígeno de superfície da Hepatite B (indicativo de Hepatite B ativa), Vírus da Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana 1/2)
  • Participantes que usaram drogas que podem afetar a farmacocinética de rac-PZQ de 15 dias antes da administração até a última amostra PK, por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol oral
  • Teste positivo para drogas de abuso (incluindo álcool) na triagem e antes de cada dosagem
  • É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
  • O participante é o investigador principal ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo
  • Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (ex. problema de linguagem, analfabetos, mau estado mental) ou para cumprir os requisitos de todo o estudo, incluindo restrições alimentares
  • Participantes vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção).
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sequência 1 (T1-R1-T2-R2)
Os participantes receberão a primeira dose de Cesol no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida pela primeira dose de Biltricide no Dia 8 no período de tratamento 2, seguida pela segunda dose de Cesol no Dia 15 no período de tratamento 3, seguida pela segunda dose de Biltricide no Dia 22 em período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Medicamento: Cesol (Teste)
O participante receberá o comprimido revestido de cesol na sequência 1 (dia 1 e dia 15) e na sequência 2 (dia 8 e dia 22). Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • Praziquantel
Medicamento: Biltricídio (Referência)
O participante receberá comprimido de biltricida na Sequência 1 (Dia 8 e Dia 22) e na sequência 2 (Dia 1 e Dia 15). Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • Praziquantel
EXPERIMENTAL: Sequência 2 (R1-T1-R2-T2)
Os participantes receberão a primeira dose de Biltricide no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida pela primeira dose de Cesol no Dia 8 no período de tratamento 2, seguida pela segunda dose de Biltricide no Dia 15 no período de tratamento 3, seguida pela segunda dose de Cesol no Dia 22 em período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Medicamento: Cesol (Teste)
O participante receberá o comprimido revestido de cesol na sequência 1 (dia 1 e dia 15) e na sequência 2 (dia 8 e dia 22). Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • Praziquantel
Medicamento: Biltricídio (Referência)
O participante receberá comprimido de biltricida na Sequência 1 (Dia 8 e Dia 22) e na sequência 2 (Dia 1 e Dia 15). Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
  • Praziquantel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Racémico-Praziquantel (Rac-PZQ)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de racêmico-praziquantel (Rac-PZQ)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t em que a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele. A AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 27
Evento adverso (EA): qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. EA grave: um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. TEAE: EA com início após o início do tratamento ou com data de início antes da data de início do tratamento, mas com piora após a data de início do tratamento. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves. TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo. Número de participantes com TEAEs e TEAEs relacionados ao tratamento foram relatados.
Linha de base até o dia 27
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade de acordo com a escala qualitativa de toxicidade
Prazo: Linha de base até o dia 27
A gravidade dos TEAEs foi graduada por meio da Escala Qualitativa de Toxicidade, da seguinte forma: Leve: O participante está ciente do evento ou sintoma, mas o evento ou sintoma é facilmente tolerado; Moderado: O participante experimenta desconforto suficiente para interferir ou reduzir seu nível habitual de atividade; Grave: Comprometimento significativo do funcionamento: o participante é incapaz de realizar suas atividades habituais. O número de participantes com TEAEs por gravidade foi relatado.
Linha de base até o dia 27
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 27
A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e urinálise. A relevância clínica foi determinada pelo investigador. O número de participantes com alterações clinicamente relevantes da linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
Linha de base até o dia 27
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 27
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação. A relevância clínica foi determinada pelo investigador. O número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos sinais vitais foi relatado.
Linha de base até o dia 27
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 27
Os registros de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (medida pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT. O intervalo QT corrigido (QTcF) foi calculado pela fórmula de Fridericia. Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina. A significância clínica foi determinada pelo investigador. Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados do ECG de 12 derivações.
Linha de base até o dia 27
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Praziquantel (PZQ) Enantiômeros: R-(-)-PZQ e S-(+) PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Praziquantel (PZQ) Enantiômeros: R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t em que a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele. A AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Racêmico-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast pred/Lambda z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e Lambda z foi o constante de taxa terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de racêmico-praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Tempo antes da primeira concentração mensurável (diferente de zero) (Tlag) de Praziquantel racêmico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Tempo anterior à primeira concentração mensurável (não nula); calculado como o último ponto no tempo em que a concentração é menor que (<) Limite Inferior de Quantificação (LLQ) antes da ocorrência da primeira concentração quantificável.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de Racémico-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida à metade. T1/2 foi calculado por log natural 2 dividido por Lambda z. Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Constante de taxa terminal (Lambda z) de Racémico-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Depuração Aparente (CL/f) de Praziquantel Racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
CL/f era uma medida da taxa na qual uma droga era metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais. CL/f foi calculado como Dose/AUC0-inf, onde AUC0-inf foi estimado determinando a área total sob a curva da curva de concentração versus tempo extrapolada ao infinito. AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e Lambda Z era a constante de taxa terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/f) de Praziquantel Racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
Vz/f: a distribuição de um medicamento em estudo entre o plasma e o resto do corpo após administração oral. Para dose única Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida foi igual ou superior ao LLQ e Lambda Z = a constante de taxa terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações