Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie formulace potahovaných cesolových tablet versus Biltricide

20. července 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená, plně replikovaná, v referenčním měřítku, studie z jediného centra k posouzení bioekvivalence jedné perorální dávky 1200 mg potahované tablety Cesol versus komparátor Biltricide® ve zdraví Mužští dobrovolníci

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE) nových potahovaných tablet Cesol (test) versus tablety Biltricide (komparátor) u zdravých mužských účastníků. Praziquantel (rac-PZQ) je aktivní složkou tablet Cesol a Biltricide.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Nekuřák (=0 cigaret, dýmek, doutníků apod.) minimálně od 3 měsíců
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 55,0 až 95,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Záznam elektrokardiogramu (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména korigovaného na srdeční frekvenci [QTc] (Bazett) <450 milisekund (ms)
  • Životní funkce by měly být v normálním rozmezí (systolický krevní tlak: 90 až 140 milimetrů rtuti [mmHg]; diastolický krevní tlak: 50 až 90 mmHg; tepová frekvence: 50 až 90 tepů za minutu [bpm]; tělesná teplota ušního ucha mezi 35,9 stupni Celsia [°C] až 37,6 °C)
  • Souhlasí muži s tím, že se zdrží darování spermatu, používejte mužský kondom při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná, a doporučují jí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání nižší než ( < )1 procento (%) ročně
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, včetně jakékoli klinicky relevantní abnormality v parametrech bezpečnostní laboratoře podle posouzení zkoušejícího, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Mít pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (indikující aktivní hepatitidu B), virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (protilátky proti viru lidské imunodeficience 1/2)
  • Účastníci, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku rac-PZQ od 15 dnů před podáním dávky až do posledního PK vzorku, například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, gr. orální ketokonazol
  • Pozitivní test na návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu a před každou dávkou
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Účastníkem je hlavní zkoušející nebo jakýkoli další zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (např. jazykový problém, negramotní, špatný duševní stav) nebo splnit požadavky celého studia, včetně dietních omezení
  • Zranitelní účastníci (např. osoby držené ve vazbě).
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 (T1-R1-T2-R2)
Účastníci dostanou první dávku Cesolu v den 1 v léčebném období 1 následovanou první dávkou Biltricidu v den 8 v léčebném období 2 následovanou druhou dávkou Cesol v den 15 v léčebném období 3 následovanou druhou dávkou Biltricidu v den 22 v léčebné období 4. Mezi 4 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Cesol (test)
Účastník obdrží potahovanou cesolovou tabletu v sekvenci 1 (den 1 a den 15) a v sekvenci 2 (den 8 a den 22). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
Lék: Biltricide (odkaz)
Účastník obdrží biltricidní tabletu v sekvenci 1 (den 8 a den 22) a v sekvenci 2 (den 1 a den 15). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 (R1-T1-R2-T2)
Účastníci dostanou první dávku Biltricidu v den 1 v léčebném období 1 následovanou první dávkou Cesol v den 8 v léčebném období 2 následovanou druhou dávkou Biltricide v den 15 v léčebném období 3 následovanou druhou dávkou Cesol v den 22 v léčebné období 4. Mezi 4 léčebnými obdobími bude udržována vymývací perioda 7 dní.
Lék: Cesol (test)
Účastník obdrží potahovanou cesolovou tabletu v sekvenci 1 (den 1 a den 15) a v sekvenci 2 (den 8 a den 22). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel
Lék: Biltricide (odkaz)
Účastník obdrží biltricidní tabletu v sekvenci 1 (den 8 a den 22) a v sekvenci 2 (den 1 a den 15). Mezi 4 léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 7 dní.
Ostatní jména:
  • Praziquantel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní stav do dne 27
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná AE: AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE: AE s nástupem po zahájení léčby nebo s datem nástupu před datem zahájení léčby, ale se zhoršením po datu zahájení léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. TEAE související s léčbou: přiměřeně související s intervencí studie. Byl hlášen počet účastníků s TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti podle kvalitativní stupnice toxicity
Časové okno: Základní stav do dne 27
Závažnost TEAE byla hodnocena pomocí kvalitativní stupnice toxicity následovně: Mírná: Účastník si je vědom události nebo symptomu, ale událost nebo symptom je snadno tolerován; Střední: Účastník pociťuje dostatečné nepohodlí, které narušuje nebo snižuje jeho obvyklou úroveň aktivity; Těžké: Významné narušení funkce: účastník není schopen vykonávat své obvyklé činnosti. Byl hlášen počet účastníků s TEAE podle závažnosti.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do dne 27
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, biochemii a analýzu moči. Klinická relevance byla stanovena zkoušejícím. Byl uveden počet účastníků s klinicky relevantními změnami v laboratorních parametrech oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 27
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. Klinická relevance byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky relevantními změnami ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do dne 27
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 27
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou intervalem RR), interval PR, trvání QRS a interval QT. Korigovaný QT interval (QTcF) byl vypočten pomocí Fridericiina vzorce. Záznamy 12svodového EKG byly získány poté, co účastníci odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového EKG.
Základní stav do dne 27
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-(-)-PZQ a S-(+) PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) enantiomerů praziquantelu (PZQ): R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast pred/Lambda z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a Lambda z byla zdánlivá terminální rychlostní konstanta stanovená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) racemického praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací (Tlag) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací; vypočítaný jako poslední časový bod, ve kterém je koncentrace nižší než (<) dolní mez stanovitelnosti (LLQ) před výskytem první kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Terminální eliminační poločas (T1/2) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Eliminační poločas (T1/2) byl definován jako čas potřebný ke snížení koncentrace nebo množství léčiva v těle na polovinu. T1/2 byl vypočten jako přirozený log 2 dělený Lambda z. Lambda z byla stanovena z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití metody lineární regrese.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Konstanta koncové rychlosti (lambda z) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Lambda z byla stanovena z konečného sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití metody lineární regrese.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Zjevná clearance (CL/f) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
CL/f byla míra rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL/f byla vypočtena jako dávka/AUCO-inf, kde AUC0-inf byla odhadnuta stanovením celkové plochy pod křivkou křivky koncentrace versus čas extrapolované do nekonečna. AUC0-inf byla vypočtena jako AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, kde Clast pred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ) a Lambda Z byla zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/f) racemického-praziquantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ a S-(+)-PZQ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba
Vz/f: distribuce studovaného léčiva mezi plazmou a zbytkem těla po perorálním podání. Pro jednotlivou dávku Vz/f = dávka/(AUCO-inf*Lambda Z), kde AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred byla vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém byla naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ a Lambda Z = zdánlivá koncová rychlostní konstanta určená z konečného sklonu logaritmicky transformované křivky plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1x za 0,0, 1, 1 hodinu po léčbě doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cesol (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit