Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol šetřící opiáty Srovnání s protokolem založeným na opioidech po bilaterální totální artroplastice kolene

19. července 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protokol šetřící opiáty pro zvládání pooperační bolesti Srovnání s analgezií pro pacienty založenou na opioidech po simultánní bilaterální totální artroplastice kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obavy z užívání opioidů při totální endoprotéze kolene v posledních desetiletích stále rostou. Historicky totální endoprotéza kolenního kloubu konzumovala vysoké dávky opioidů v pooperačních obdobích. V porovnání s pacientem kontrolovanou analgezií založenou na opioidech (PCA) může mít protokol šetřící opioidy výhody ve snížení obav z užívání opioidů a komplikací souvisejících s opiáty a poskytuje ekvivalentní účinnost pro kontrolu bolesti. Účelem této studie je poskytnout nový protokol šetřící opiáty (OSP) k vyhodnocení účinnosti pro kontrolu bolesti a snížení okamžité pooperační spotřeby opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s oboustrannou pokročilou osteoartrózou kolena podstupující simultánní bilaterální operaci totální endoprotézy kolena
  • ochotni zúčastnit se této studie a náhodně přiděleni buď protokolu šetřícímu opiáty, nebo protokolu PCA.

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který odmítl účast nebo s kontraindikací nebo přecitlivělostí na některý ze studovaných léků
  • chronická bolestivá porucha (přesahující 50 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně v době náboru)
  • zneužívání návykových látek (např. alkoholismus)
  • těžké poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opioid Sparing Protocol
Preemptivní (před incizí): Parekoxib sodný 40 mg Pooperační: Parekoxib sodný 40 mg byl podáván intravenózně každých 12 hodin ve 4 dalších dávkách.
Lék: Opioid-Sparing Protocol
Po provedení celkové anestezie provedl zkušený anesteziolog ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu na obou kolenou. Ve skupině šetřící opioidy byla před incizí intravenózně podána dávka 40 mg parekoxibu sodného. Po operaci byl každých 12 hodin podáván parecoxib sodný 40 mg intravenózně ve 4 dalších dávkách. Před uzavřením rány byla provedena periartikulární injekce (na každou stranu 10 ml 0,25% bupivakainu). Celková dávka by byla zaznamenána v zařízení. Všichni pacienti dostávali po operaci perorálně paracetamol 500 mg 4krát denně a celekoxib 200 mg perorálně 2krát denně.
Ostatní jména:
  • Protokol OSP
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie založená na opioidech
Preemptivní (před incizí) a pooperační: počáteční nastavení bylo 0,01 mg/kg*hodina, pacientem kontrolovaná dávka 2 mg, blokování 5 minut a omezená dávka 40 mg každé 4 hodiny; upravili pracovníci PCA
Lék: Pacientem kontrolovaná analgezie na bázi opioidů
Po provedení celkové anestezie provedl zkušený anesteziolog ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu na obou kolenou. Pacient byl informován, že intravenózní bolus záchranného morfinu (4 mg) je k dispozici každé 4 hodiny, pokud je bolest nesnesitelná. Ve skupině PCA bylo zařízení aplikováno před incizí a počáteční nastavení bylo 0,01 mg/kg*hodina, pacientem kontrolovaná dávka 2 mg, blokování 5 minut a omezená dávka 40 mg každé 4 hodiny. Po operaci by pacienty navštívil personál skupiny PCA a upravil dávkování. PCA byla odstraněna po 72 hodinách od operace. Před uzavřením rány byla provedena periartikulární injekce (na každou stranu 10 ml 0,25% bupivakainu). Celková dávka by byla zaznamenána v zařízení. Všichni pacienti dostávali po operaci perorálně paracetamol 500 mg 4krát denně a celekoxib 200 mg perorálně 2krát denně.
Ostatní jména:
  • Protokol PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 6 hodin po operaci
Pooperační 6 hodin
Po operaci 6 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 12 hodin po operaci
Pooperační 12 hodin
Po operaci 12 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 24 hodin po operaci
Pooperační 24 hodin
Po operaci 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 48 hodin po operaci
Pooperační 48 hodin
Po operaci 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) v klidu
Časové okno: Po operaci 72 hodin po operaci
Pooperační 72 hodin
Po operaci 72 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) při pohybu
Časové okno: Po operaci 24 hodin po operaci
Pooperační 24 hodin
Po operaci 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) při pohybu
Časové okno: Pooperační 48 hodin po operaci
Pooperační 48 hodin
Pooperační 48 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (VAS, 0 až 10) při pohybu
Časové okno: Po operaci 72 hodin po operaci
Pooperační 72 hodin
Po operaci 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaný úhel kontinuálního pasivního pohybu (CPM) (stupně)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
zaznamenané po operaci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
0-72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
zaznamenané po operaci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
0-72 hodin po operaci
nežádoucí účinky související s drogou (opioid).
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
nevolnost/zvracení, závratě, retence moči, svědění, sucho v ústech, zácpa, dyspepsie, gastrointestinální krvácení, edémy na dolních končetinách, kardiovaskulární příhoda, respirační deprese, delirium nebo kóma
0-72 hodin po operaci
Stupnice spokojenosti (0–100 bodů)
Časové okno: po operaci 2 týdny po operaci
spokojenost, pokud jde o účinnost a bezpečnost protokolu zvládání bolesti.
po operaci 2 týdny po operaci
Délka pobytu v nemocnici (LOS) (dny)
Časové okno: Po operaci až do propuštění (asi 3-5 dní po operaci)
Doba od přijetí do propuštění
Po operaci až do propuštění (asi 3-5 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02-008C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení