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Opioidsparendes Protokoll im Vergleich mit opioidbasiertem Protokoll nach bilateraler Knie-Totalendoprothetik

19. Juli 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opioidsparendes Protokoll zur postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zu Opioid-basierter Patientenkontroll-Analgesie nach simultaner bilateraler Knie-Totalendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Besorgnis über die Verwendung von Opioiden in der Knie-Totalendoprothetik hat in den letzten Jahrzehnten weiter zugenommen. Historisch gesehen verbrauchte die totale Knieendoprothetik in den postoperativen Phasen hohe Dosen von Opioiden. Im Vergleich zur opioidbasierten patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kann das opioidsparende Protokoll Vorteile haben, um die Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Opioiden und opioidbedingten Komplikationen zu verringern, und bietet die gleiche Wirksamkeit für die Schmerzkontrolle. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neuartiges Opioid-sparendes Protokoll (OSP) bereitzustellen, um die Wirksamkeit zur Schmerzkontrolle und zur Reduzierung des unmittelbaren postoperativen Opioidverbrauchs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bilateraler fortgeschrittener Knie-Osteoarthritis, der sich gleichzeitig einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik-Operation unterzieht
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Opioid-sparenden Protokoll oder dem PCA-Protokoll zugeteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme verweigert hat, oder mit Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • chronische Schmerzstörung (mehr als 50 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag zum Zeitpunkt der Rekrutierung)
  • Drogenmissbrauch (z. Alkoholismus)
  • schwere Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Opioid-Sparing-Protokoll
Präventiv (vor der Inzision): Parecoxib-Natrium 40 mg Postoperativ: Parecoxib-Natrium 40 mg wurde alle 12 Stunden für 4 weitere Dosen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Opioid-sparendes Protokoll
Nach Durchführung einer Vollnarkose führte ein erfahrener Anästhesist an beiden Knien ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockaden durch. In der Opioid-sparenden Gruppe wurde vor der Inzision eine Dosis Parecoxib-Natrium 40 mg intravenös verabreicht. Nach der Operation wurden 4 weitere Dosen Parecoxib-Natrium 40 mg alle 12 Stunden intravenös verabreicht. Vor dem Wundverschluss erfolgte die periartikuläre Injektion (je Seite 10 ml 0,25 % Bupivacain). Die Gesamtdosis würde im Gerät aufgezeichnet werden. Alle Patienten erhielten nach der Operation 500 mg Paracetamol oral 4-mal täglich und Celecoxib 200 mg 2-mal täglich oral.
Andere Namen:
  • OSP-Protokoll
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie auf Opioidbasis
Präventiv (vor der Inzision) und postoperativ: Die Anfangseinstellung war 0,01 mg/kg*Stunde, patientenkontrollierte Dosis 2 mg, Aussperrung 5 Minuten und begrenzt 40 mg alle 4 Stunden; vom PCA-Personal angepasst
Arzneimittel: Opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie
Nach Durchführung einer Vollnarkose führte ein erfahrener Anästhesist an beiden Knien ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockaden durch. Der Patient wurde darüber informiert, dass der intravenöse Bolus von Notfall-Morphin (4 mg) alle 4 Stunden verfügbar war, wenn die Schmerzen unerträglich waren. In der PCA-Gruppe wurde das Gerät vor der Inzision angelegt und die Anfangseinstellung war 0,01 mg/kg*Stunde, patientenkontrollierte Dosis 2 mg, Sperre 5 Minuten und begrenzt 40 mg alle 4 Stunden. Nach der Operation besuchte das Personal der PCA-Gruppe die Patienten und passte die Dosierung an. Das PCA wurde 72 Stunden nach der Operation entfernt. Vor dem Wundverschluss erfolgte die periartikuläre Injektion (je Seite 10 ml 0,25 % Bupivacain). Die Gesamtdosis würde im Gerät aufgezeichnet werden. Alle Patienten erhielten nach der Operation 500 mg Paracetamol oral 4-mal täglich und Celecoxib 200 mg 2-mal täglich oral.
Andere Namen:
  • PCA-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 6 Stunden nach der Operation
Postoperativ 6 Stunden
Postoperativ 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden nach der Operation
Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ 24 Stunden
Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ 48 Stunden
Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden nach der Operation
Postoperativ 72 Stunden
Postoperativ 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ 24 Stunden
Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ 48 Stunden
Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden nach der Operation
Postoperativ 72 Stunden
Postoperativ 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Winkel der kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM) wie toleriert (Grad)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
aufgezeichnet nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
0-72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
aufgezeichnet nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
0-72 Stunden nach der Operation
arzneimittelbedingte (Opioid-)Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Harnverhalt, Pruritus, Mundtrockenheit, Verstopfung, Dyspepsie, Magen-Darm-Blutungen, Ödeme über den unteren Extremitäten, kardiovaskuläre Ereignisse, Atemdepression, Delirium oder Koma
0-72 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsskala (0-100 Punkte)
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Schmerzbehandlungsprotokolls.
postoperativ 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) (Tage)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung (ca. 3-5 Tage nach der Operation)
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Nach der Operation bis zur Entlassung (ca. 3-5 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02-008C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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