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Protocollo di risparmio di oppioidi a confronto con il protocollo a base di oppioidi dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio

19 luglio 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utilizzo del protocollo di risparmio di oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio Confronto con l'analgesia di controllo del paziente a base di oppioidi dopo artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea: uno studio controllato randomizzato

La preoccupazione per l'uso di oppioidi nell'artroplastica totale del ginocchio continua a crescere negli ultimi decenni. Storicamente, l'artroplastica totale del ginocchio consumava alte dosi di oppioidi nei periodi postoperatori. Rispetto all'analgesia controllata dal paziente basata su oppioidi (PCA), il protocollo di risparmio di oppioidi può avere benefici per ridurre le preoccupazioni sull'uso di oppioidi e le complicanze correlate agli oppioidi e fornisce un'efficacia equivalente per il controllo del dolore. Lo scopo di questo studio è fornire un nuovo protocollo di risparmio di oppioidi (OSP) per valutare l'efficacia per il controllo del dolore e ridurre il consumo di oppioidi postoperatorio immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con artrosi bilaterale avanzata del ginocchio sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale bilaterale bilaterale del ginocchio
  • disposti a partecipare a questo studio e assegnati in modo casuale al protocollo di risparmio di oppioidi o al protocollo PCA.

Criteri di esclusione:

  • paziente che ha rifiutato di partecipare o con controindicazione o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • disturbo da dolore cronico (superiore a 50 mg di morfina orale equivalente al giorno al momento del reclutamento)
  • abuso di sostanze (es. alcolismo)
  • insufficienza renale grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di risparmio di oppioidi
Preventiva (prima dell'incisione): Parecoxib sodico 40 mg Postoperatorio: Parecoxib sodico 40 mg è stato somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per altre 4 dosi.
Droga: Protocollo di risparmio di oppioidi
Dopo che è stata eseguita una procedura di anestesia generale, un anestesista esperto ha eseguito procedure di blocco del canale adduttore sotto guida ecografica su entrambe le ginocchia. Nel gruppo risparmiatore di oppioidi, una dose di parecoxib sodico 40 mg è stata somministrata per via endovenosa prima dell'incisione. Dopo l'intervento, parecoxib sodico 40 mg è stato somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per altre 4 dosi. Prima della chiusura della ferita, è stata effettuata l'iniezione periarticolare (per lato 10 ml di bupivacaina 0,25%). Il dosaggio totale verrebbe registrato nel dispositivo. Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo orale 500 mg, 4 volte al giorno e celecoxib orale 200 mg, 2 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Protocollo OSP
Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi
Preemptive (prima dell'incisione) e Postoperatorio: l'impostazione iniziale era 0,01 mg/kg*ora, dose controllata dal paziente 2 mg, blocco 5 minuti e limitato 40 mg ogni 4 ore; rettificato dal personale dell'APC
Droga: Analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi
Dopo che è stata eseguita una procedura di anestesia generale, un anestesista esperto ha eseguito procedure di blocco del canale adduttore sotto guida ecografica su entrambe le ginocchia. Il paziente è stato informato che il bolo endovenoso di morfina di salvataggio (4 mg) era disponibile ogni 4 ore se il dolore era intollerabile. Nel gruppo PCA, il dispositivo è stato applicato prima dell'incisione e l'impostazione iniziale era di 0,01 mg/kg*ora, dose controllata dal paziente 2 mg, blocco di 5 minuti e limitato a 40 mg ogni 4 ore. Dopo l'intervento chirurgico, il personale del gruppo PCA visitava i pazienti e regolava il dosaggio. Il PCA è stato rimosso dopo 72 ore dall'intervento. Prima della chiusura della ferita, è stata effettuata l'iniezione periarticolare (per lato 10 ml di bupivacaina 0,25%). Il dosaggio totale verrebbe registrato nel dispositivo. Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo orale 500 mg, 4 volte al giorno e celecoxib orale 200 mg, 2 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Protocollo PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 6 ore
Post-operatorio 6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 12 ore
Post-operatorio 12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 24 ore
Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 48 ore
Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 72 ore
Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) al movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 24 ore
Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) al movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
Post-operatorio 48 ore
Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) al movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Post-operatorio 72 ore
Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo massimo di movimento passivo continuo (CPM) tollerato (gradi)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
registrato a 24 ore, 48 ore e 72 ore post-operatorie
0-72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di morfina (mg)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
registrato a 24 ore, 48 ore e 72 ore post-operatorie
0-72 ore dopo l'intervento
eventi avversi correlati al farmaco (oppioidi).
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
nausea/vomito, vertigini, ritenzione urinaria, prurito, secchezza delle fauci, costipazione, dispepsia, emorragia gastrointestinale, edema pitting sugli arti inferiori, evento cardiovascolare, depressione respiratoria, delirio o coma
0-72 ore dopo l'intervento
Scala di soddisfazione (0-100 punti)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
soddisfazione per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del protocollo di gestione del dolore.
postoperatorio 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (LOS) (giorni)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (circa 3-5 giorni dopo l'intervento)
Tempo dal ricovero alla dimissione
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (circa 3-5 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02-008C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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