Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende protokol sammenligner med opioidbaseret protokol efter bilateral total knæarthroplastik

19. juli 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opioidbesparende protokol til postoperativ smertebehandling sammenlignet med opioidbaseret patientkontrolanalgesi efter samtidig bilateral total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bekymringen for opioidbrug i den totale knæarthroplastik fortsætter med at stige i de seneste årtier. Historisk set har den totale knæarthroplastik forbrugt høje doser opioider i de postoperative perioder. Sammenlignet med den opioidbaserede patientkontrollerede analgesi (PCA), kan den opioidbesparende protokol have fordele til at mindske bekymringerne for opioidbrug og opioid-relaterede komplikationer og giver den tilsvarende effekt til smertekontrol. Formålet med dette forsøg er at tilvejebringe en ny opioidbesparende protokol (OSP) til at evaluere effektiviteten af ​​smertekontrol og reducere det umiddelbare postoperative opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med bilateral fremskreden knæartrose, der samtidig gennemgår bilateral total knæarthroplastikoperation
  • villig til at deltage i denne undersøgelse og tilfældigt allokeret til enten opioidbesparende protokol eller PCA-protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der nægtede at deltage eller med kontraindikation eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • kronisk smertelidelse (over 50 mg oral morfinækvivalens pr. dag på tidspunktet for rekruttering)
  • stofmisbrug (f. alkoholisme)
  • alvorligt nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opioidspareprotokol
Forebyggende (før incision): Parecoxibnatrium 40 mg Postoperativt: Parecoxibnatrium 40 mg blev givet intravenøst ​​hver 12. time i yderligere 4 doser.
Medicin: Opioidbesparende protokol
Efter en generel anæstesi procedure blev udført, udførte en erfaren anæstesiolog ultralydsguidede adduktorkanalblokeringsprocedurer på begge knæ. I den opioidbesparende gruppe blev en dosis Parecoxibnatrium 40 mg administreret intravenøst ​​før snittet. Efter operationen blev Parecoxibnatrium 40 mg givet intravenøst ​​hver 12. time i yderligere 4 doser. Før sårlukningen blev den periartikulære injektion (på hver side 10 ml 0,25 % bupivacain) udført. Den samlede dosis vil blive registreret i enheden. Alle patienter fik oral paracetamol 500 mg 4 gange dagligt og oral celecoxib 200 mg 2 gange dagligt efter operationen.
Andre navne:
  • OSP protokol
Aktiv komparator: Opioidbaseret patientkontrolleret analgesi
Forebyggende (før incision) og postoperativ: startindstillingen var 0,01 mg/kg*time, patientkontrolleret dosis 2 mg, lock-out 5 minutter og begrænset 40 mg i hver 4. time; justeret af PCA-personalet
Medicin: Opioid-baseret patientkontrolleret analgesi
Efter en generel anæstesi procedure blev udført, udførte en erfaren anæstesiolog ultralydsguidede adduktorkanalblokeringsprocedurer på begge knæ. Patienten blev informeret om, at den intravenøse bolus af redningsmorfin (4mg) var tilgængelig hver 4. time, hvis smerten var utålelig. I PCA-gruppen blev enheden påført før incision, og den oprindelige indstilling var 0,01 mg/kg*time, patientkontrolleret dosis 2 mg, lock-out 5 minutter og begrænset 40 mg i hver 4. time. Efter operationen ville personalet i PCA-gruppen besøge patienterne og justere doseringen. PCA'en blev fjernet efter 72 timer efter operationen. Før sårlukningen blev den periartikulære injektion (på hver side 10 ml 0,25 % bupivacain) udført. Den samlede dosis vil blive registreret i enheden. Alle patienter fik oral paracetamol 500 mg 4 gange dagligt og oral celecoxib 200 mg 2 gange dagligt efter operationen.
Andre navne:
  • PCA protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Post-operativ 6 timer efter operationen
Post-operativ 6 timer
Post-operativ 6 timer efter operationen
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 12 timer efter operationen
Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer efter operationen
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 24 timer efter operationen
Post-operativ 24 timer
Postoperativ 24 timer efter operationen
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 48 timer efter operationen
Postoperativ 48 timer
Postoperativ 48 timer efter operationen
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Post-operativ 72 timer efter operationen
Post-operativ 72 timer
Post-operativ 72 timer efter operationen
Smertescorer ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevægelse
Tidsramme: Postoperativ 24 timer efter operationen
Post-operativ 24 timer
Postoperativ 24 timer efter operationen
Smertescorer ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevægelse
Tidsramme: Postoperativ 48 timer efter operationen
Postoperativ 48 timer
Postoperativ 48 timer efter operationen
Smertescorer ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevægelse
Tidsramme: Post-operativ 72 timer efter operationen
Post-operativ 72 timer
Post-operativ 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal vinkel for kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) som tolereret (grader)
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
optaget efter operationen 24 timer, 48 timer og 72 timer
0-72 timer efter operationen
Akkumuleret morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
optaget efter operationen 24 timer, 48 timer og 72 timer
0-72 timer efter operationen
lægemiddelrelaterede (opioid) bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
kvalme/opkastning, svimmelhed, urinretention, kløe, mundtørhed, forstoppelse, dyspepsi, gastrointestinale blødninger, pitting ødem over nedre ekstremiteter, kardiovaskulær hændelse, respirationsdepression, delirium eller koma
0-72 timer efter operationen
Tilfredshedsskala (0-100 point)
Tidsramme: postoperativt 2 uger efter operationen
tilfredshed med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af ​​smertebehandlingsprotokollen.
postoperativt 2 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold (LOS) (dage)
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen (ca. 3-5 dage efter operationen)
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
Efter operationen indtil udskrivelsen (ca. 3-5 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02-008C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger