Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

23. května 2023 aktualizováno: Perimeter Medical Imaging
Pacientkám, které podstupují prs záchovnou proceduru, bude povoleno zobrazení vyříznuté prsní tkáně na zkoumaném zařízení založeném na OCT. Další tkáň může být vyříznuta za účelem získání jasných/negativních okrajů na základě rutinních standardních technik péče o tkáň a intraoperační kontroly obrazu OCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poznámka: Retrospektivní revize stanoveného účelu a cílů protokolu PER-19-02 určila, že tato studie lépe odpovídá definici studie proveditelnosti zdravotnického prostředku s ohledem na pokyny FDA „Výjimky pro vyšetřovací zařízení (IDE) pro včasnou proveditelnost Klinické studie lékařských zařízení, včetně určitých prvních studií na lidech (FIH), vydáno v říjnu 2013. Primární cíle studie PER-19-02 (NCT04314700) zdůrazňují uživatelské faktory spíše než zdravotní výsledky, protože se zaměřuje na sběr informací souvisejících s použitelností a načasováním beze změny standardu péče (analýza patologických stavů a ​​další operace když je potřeba). PER-19-02 nebyl použit jako stěžejní studie na podporu podstatné rovnocennosti nebo důkazů o bezpečnosti a účinnosti předložených jako součást předložení FDA před uvedením na trh. Stěžejní studie schválená IDE pro hodnocení účinku technologie OCT společnosti Perimeter na výsledky související se zdravím v chirurgii prsu je randomizovaná kontrolní studie registrovaná na ClinicalTrials.gov pod protokolem PER-19-04 (NCT05113927). Společnost Perimeter zjistila, že tato studie nesplňuje definici použitelné klinické zkoušky podle „Kontrolního seznamu pro hodnocení, zda je klinická zkouška nebo studie použitelnou klinickou studií (ACT) podle 42 CFR 11.22(b) pro klinické zkoušky zahájené v lednu nebo později 18, 2017."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientky podstupující elektivní operaci pro zachování prsu za účelem léčby invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu stadia 0-III a/nebo duktálního karcinomu in situ
  • Může zahrnovat subjekty léčené neoadjuvantní endokrinní terapií
  • Může zahrnovat subjekty léčené neoadjuvantní chemoterapií s potvrzenou kompletní klinickou odpovědí
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Rakovina prsu stadia IV
  • Účast v jiné studii, která prodlužuje čas do patologického zpracování (více než 1 hodina)
  • Neoadjuvantně léčené pacientky jakýmkoli chemoterapeutikem, které nedosáhly kompletní klinické odpovědi
  • Chirurg učiní intraoperační rozhodnutí provést analýzu zmrazeného řezu (Žádná data specifická pro subjekt shromážděná od zařazeného subjektu až do rozhodnutí chirurga během operace nebudou použita při analýze dat této studie. Tito jedinci budou ve studii nahrazeni a bude zaznamenáno intraoperační rozhodnutí chirurga provést analýzu zmrazeného řezu).
  • Použití kryochirurgie
  • Momentálně laktující
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí ipsilaterální operace prsu pro benigní nebo maligní onemocnění ve stejném kvadrantu jako aktuálně plánovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: OCT zobrazení a přehled excidované tkáně prsní lumpektomie
Přístroj: Vyšetřovací zobrazovací zařízení na bázi OCT
Vyříznutá tkáň prsní lumpektomie bude zobrazena a snímky přezkoumány na vyšetřovacím zařízení Wide-Field OCT (WF-OCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát chirurg zaznamenal rozhodnutí vyříznout další tkáň na základě intraoperační kontroly snímku Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT) kromě hodnocení tkáně Standard of Care.
Časové okno: Do 1 hodiny po excizi tkáně
Bude zaznamenáno vyhodnocení stavu okrajů chirurgem po kontrole snímku Wide Field OCT (WF-OCT) a jakékoli podniknuté kroky.
Do 1 hodiny po excizi tkáně
Průměrná doba k vyříznutí další tkáně během operace pro zachování prsu (BCS)
Časové okno: Do 1 hodiny od primární excize tumoru
Bude zaznamenán čas potřebný k vyříznutí další tkáně na základě kontroly snímku WF-OCT.
Do 1 hodiny od primární excize tumoru
Vypočítejte procento pacientů, kteří vyžadují druhou operaci
Časové okno: Přibližně do 3 měsíců po první operaci
Zaznamenejte procento pacientů s pozitivními okraji na patologii, kteří vyžadují druhou operaci.
Přibližně do 3 měsíců po první operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Perimeter Medical Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-19-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data individuálních účastníků (IPD) mohou být sdílena s dalšími výzkumníky a sponzorem pro účely výzkumu/vývoje produktů.

Časový rámec sdílení IPD

Během studia a po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účely výzkumu a vývoje/vývoje produktů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení