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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

23 maggio 2023 aggiornato da: Perimeter Medical Imaging
Le pazienti di sesso femminile sottoposte a una procedura di conservazione del seno saranno autorizzate a visualizzare il tessuto mammario asportato su un dispositivo sperimentale basato su OCT. È possibile asportare ulteriore tessuto per ottenere margini chiari/negativi in ​​base alle tecniche standard di routine di valutazione del tessuto di cura e all'esame delle immagini OCT intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nota: una revisione retrospettiva dello scopo e degli obiettivi dichiarati del protocollo PER-19-02 ha stabilito che questo studio si adatta meglio alla definizione di uno studio di fattibilità di un dispositivo medico, per quanto riguarda la guida della FDA "Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Studi clinici sui dispositivi medici, inclusi alcuni studi First in Human (FIH)", pubblicato nell'ottobre 2013. Gli obiettivi primari dello studio PER-19-02 (NCT04314700) enfatizzano i fattori dell'utente, piuttosto che gli esiti di salute, poiché l'attenzione si concentra sulla raccolta di informazioni relative all'usabilità e alla tempistica, senza modifiche allo standard di cura (analisi della patologia e interventi chirurgici aggiuntivi Quando necessario). PER-19-02 non è stato utilizzato come studio cardine per supportare l'equivalenza sostanziale o le prove di sicurezza ed efficacia presentate come parte di una presentazione pre-commercializzazione della FDA. Lo studio cardine approvato dall'IDE per valutare l'effetto della tecnologia OCT di Perimeter sugli esiti relativi alla salute nella chirurgia del seno è lo studio di controllo randomizzato registrato su ClinicalTrials.gov secondo il protocollo PER-19-04 (NCT05113927). Perimeter ha stabilito che questo studio non soddisfa la definizione di uno studio clinico applicabile secondo la "Lista di controllo per valutare se uno studio o uno studio clinico è uno studio clinico applicabile (ACT) ai sensi del CFR 42 11.22(b) per gli studi clinici iniziati a gennaio o dopo 18, 2017."

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposte a chirurgia elettiva conservativa della mammella per il trattamento del carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo in stadio 0-III e/o carcinoma duttale in situ
  • Può includere soggetti trattati con terapia endocrina neo-adiuvante
  • Può includere soggetti trattati con chemioterapia neo-adiuvante con risposta clinica completa confermata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Partecipazione a un altro studio che prolunga il tempo di elaborazione patologica (maggiore di 1 ora)
  • Pazienti trattati in neo-adiuvante con qualsiasi chemioterapico che non hanno ottenuto una risposta clinica completa
  • Un chirurgo prende una decisione intraoperatoria di condurre un'analisi della sezione congelata (qualsiasi dato specifico del soggetto raccolto da un soggetto arruolato fino alla decisione intraoperatoria del chirurgo non verrà utilizzato nell'analisi dei dati di questo studio. Questi soggetti saranno sostituiti nello studio e verrà registrata la decisione intraoperatoria del chirurgo di condurre un'analisi della sezione congelata).
  • Uso della criochirurgia
  • Attualmente in allattamento
  • Gravidanza in corso
  • Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale per malattia benigna o maligna nello stesso quadrante dell'intervento attualmente pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Imaging OCT e revisione del tessuto della nodulectomia mammaria asportato
Dispositivo: Dispositivo di imaging sperimentale basato su OCT
Il tessuto della nodulectomia del seno asportato verrà ripreso e le immagini esaminate su un dispositivo OCT sperimentale Wide-Field (WF-OCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui il chirurgo ha registrato la decisione di asportare tessuto aggiuntivo sulla base della revisione delle immagini intraoperatoria della tomografia a coerenza ottica a campo ampio (WF-OCT) oltre alla valutazione del tessuto secondo lo standard di cura.
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'escissione del tessuto
Verrà registrata la valutazione del chirurgo dello stato del margine dopo la revisione dell'immagine Wide Field OCT (WF-OCT) e qualsiasi azione intrapresa.
Entro 1 ora dall'escissione del tessuto
Tempo medio per asportare tessuto aggiuntivo durante la chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'escissione del tumore primario
Verrà registrato il tempo impiegato per asportare tessuto aggiuntivo sulla base della revisione dell'immagine WF-OCT.
Entro 1 ora dall'escissione del tumore primario
Calcola la percentuale di pazienti che richiedono un secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro circa 3 mesi dal primo intervento chirurgico
Percentuale record di pazienti con margini positivi per patologia, che necessitano di un secondo intervento chirurgico.
Entro circa 3 mesi dal primo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Perimeter Medical Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PER-19-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) possono essere condivisi con altri ricercatori e lo sponsor per scopi di ricerca/sviluppo del prodotto.

Periodo di condivisione IPD

Durante il completamento dello studio e dopo lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Finalità di ricerca e sviluppo/sviluppo del prodotto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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