Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

23. května 2023 aktualizováno: Perimeter Medical Imaging
Pacientkám, které podstupují prs záchovnou proceduru, bude povoleno zobrazení vyříznuté prsní tkáně na zkoumaném zařízení založeném na OCT. Další tkáň může být vyříznuta za účelem získání jasných/negativních okrajů na základě rutinních standardních technik péče o tkáň a intraoperační kontroly obrazu OCT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Retrospektivní revize stanoveného účelu a cílů protokolu PER-19-02 určila, že tato studie lépe odpovídá definici studie proveditelnosti zdravotnického prostředku s ohledem na pokyny FDA „Výjimky pro vyšetřovací zařízení (IDE) pro včasnou proveditelnost Klinické studie lékařských zařízení, včetně určitých prvních studií na lidech (FIH), vydáno v říjnu 2013. Primární cíle studie PER-19-02 (NCT04314700) zdůrazňují uživatelské faktory spíše než zdravotní výsledky, protože se zaměřuje na sběr informací souvisejících s použitelností a načasováním beze změny standardu péče (analýza patologických stavů a ​​další operace když je potřeba). PER-19-02 nebyl použit jako stěžejní studie na podporu podstatné rovnocennosti nebo důkazů o bezpečnosti a účinnosti předložených jako součást předložení FDA před uvedením na trh. Stěžejní studie schválená IDE pro hodnocení účinku technologie OCT společnosti Perimeter na výsledky související se zdravím v chirurgii prsu je randomizovaná kontrolní studie registrovaná na ClinicalTrials.gov pod protokolem PER-19-04 (NCT05113927). Společnost Perimeter zjistila, že tato studie nesplňuje definici použitelné klinické zkoušky podle „Kontrolního seznamu pro hodnocení, zda je klinická zkouška nebo studie použitelnou klinickou studií (ACT) podle 42 CFR 11.22(b) pro klinické zkoušky zahájené v lednu nebo později 18, 2017."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientky podstupující elektivní operaci pro zachování prsu za účelem léčby invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu stadia 0-III a/nebo duktálního karcinomu in situ
  • Může zahrnovat subjekty léčené neoadjuvantní endokrinní terapií
  • Může zahrnovat subjekty léčené neoadjuvantní chemoterapií s potvrzenou kompletní klinickou odpovědí
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Rakovina prsu stadia IV
  • Účast v jiné studii, která prodlužuje čas do patologického zpracování (více než 1 hodina)
  • Neoadjuvantně léčené pacientky jakýmkoli chemoterapeutikem, které nedosáhly kompletní klinické odpovědi
  • Chirurg učiní intraoperační rozhodnutí provést analýzu zmrazeného řezu (Žádná data specifická pro subjekt shromážděná od zařazeného subjektu až do rozhodnutí chirurga během operace nebudou použita při analýze dat této studie. Tito jedinci budou ve studii nahrazeni a bude zaznamenáno intraoperační rozhodnutí chirurga provést analýzu zmrazeného řezu).
  • Použití kryochirurgie
  • Momentálně laktující
  • Aktuální těhotenství
  • Předchozí ipsilaterální operace prsu pro benigní nebo maligní onemocnění ve stejném kvadrantu jako aktuálně plánovaná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OCT zobrazení a přehled excidované tkáně prsní lumpektomie
Přístroj: Vyšetřovací zobrazovací zařízení na bázi OCT
Vyříznutá tkáň prsní lumpektomie bude zobrazena a snímky přezkoumány na vyšetřovacím zařízení Wide-Field OCT (WF-OCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát chirurg zaznamenal rozhodnutí vyříznout další tkáň na základě intraoperační kontroly snímku Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT) kromě hodnocení tkáně Standard of Care.
Časové okno: Do 1 hodiny po excizi tkáně
Bude zaznamenáno vyhodnocení stavu okrajů chirurgem po kontrole snímku Wide Field OCT (WF-OCT) a jakékoli podniknuté kroky.
Do 1 hodiny po excizi tkáně
Průměrná doba k vyříznutí další tkáně během operace pro zachování prsu (BCS)
Časové okno: Do 1 hodiny od primární excize tumoru
Bude zaznamenán čas potřebný k vyříznutí další tkáně na základě kontroly snímku WF-OCT.
Do 1 hodiny od primární excize tumoru
Vypočítejte procento pacientů, kteří vyžadují druhou operaci
Časové okno: Přibližně do 3 měsíců po první operaci
Zaznamenejte procento pacientů s pozitivními okraji na patologii, kteří vyžadují druhou operaci.
Přibližně do 3 měsíců po první operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perimeter Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER-19-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data individuálních účastníků (IPD) mohou být sdílena s dalšími výzkumníky a sponzorem pro účely výzkumu/vývoje produktů.

Časový rámec sdílení IPD

Během studia a po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účely výzkumu a vývoje/vývoje produktů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Vyšetřovací zobrazovací zařízení na bázi OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit