Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Perimeter Medical Imaging
Pacjentki poddawane zabiegowi oszczędzającemu piersi otrzymają zgodę na obrazowanie wyciętej tkanki piersi na eksperymentalnym urządzeniu opartym na technologii OCT. Można wyciąć dodatkową tkankę w celu uzyskania wyraźnych/ujemnych marginesów w oparciu o rutynowe standardowe techniki oceny tkanek i śródoperacyjny przegląd obrazów OCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwaga: Retrospektywny przegląd deklarowanego celu i celów protokołu PER-19-02 wykazał, że to badanie lepiej pasuje do definicji studium wykonalności wyrobu medycznego, w odniesieniu do wytycznych FDA „Investigational Device Exemptions (IDE) for Early Feasibility” Badania kliniczne urządzeń medycznych, w tym niektóre pierwsze badania na ludziach (FIH)”, wydane w październiku 2013 r. Główne cele badania PER-19-02 (NCT04314700) kładą nacisk na czynniki użytkownika, a nie na wyniki zdrowotne, ponieważ nacisk kładziony jest na gromadzenie informacji związanych z użytecznością i czasem, bez zmiany standardu opieki (analiza patologiczna i dodatkowa operacja kiedy był potrzebny). PER-19-02 nie został wykorzystany jako kluczowe badanie w celu poparcia istotnej równoważności lub dowodów bezpieczeństwa i skuteczności przedstawionych w ramach przedłożenia FDA przed wprowadzeniem do obrotu. Zatwierdzonym przez IDE kluczowym badaniem oceniającym wpływ technologii OCT firmy Perimeter na wyniki związane ze zdrowiem w chirurgii piersi jest randomizowane badanie kontrolne zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov zgodnie z protokołem PER-19-04 (NCT05113927). Firma Perimeter ustaliła, że ​​to badanie nie spełnia definicji odpowiedniego badania klinicznego zgodnie z „Listą kontrolną do oceny, czy badanie lub badanie kliniczne jest odpowiednim badaniem klinicznym (ACT) zgodnie z 42 CFR 11.22(b) dla badań klinicznych rozpoczętych w styczniu lub później 18, 2017."

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjenci poddawani planowej operacji oszczędzającej pierś w leczeniu inwazyjnego raka przewodowego lub zrazikowego piersi w stadium 0-III i/lub raka przewodowego in situ
  • Może obejmować pacjentów leczonych neoadiuwantową terapią hormonalną
  • Może obejmować pacjentów leczonych chemioterapią neoadiuwantową z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią kliniczną
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Rak piersi IV stopnia
  • Udział w innym badaniu, które wydłuża czas do przetwarzania patologicznego (powyżej 1 godziny)
  • Pacjenci leczeni neoadiuwantowo jakimkolwiek chemioterapeutykiem, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi klinicznej
  • Chirurg podejmuje śródoperacyjną decyzję o przeprowadzeniu analizy zamrożonych skrawków (Wszelkie dane dotyczące podmiotu zebrane od włączonego pacjenta do czasu śródoperacyjnej decyzji chirurga nie będą wykorzystywane w analizie danych tego badania. Osoby te zostaną zastąpione w badaniu, a śródoperacyjna decyzja chirurga o przeprowadzeniu analizy zamrożonych skrawków zostanie zarejestrowana).
  • Zastosowanie kriochirurgii
  • Obecnie w okresie laktacji
  • Aktualna ciąża
  • Wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie z powodu łagodnej lub złośliwej choroby w tym samym kwadrancie, co obecnie planowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Obrazowanie OCT i przegląd wyciętej tkanki piersi po lumpektomii
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania badawczego oparte na technologii OCT
Wycięta tkanka piersi po lumpektomii zostanie zobrazowana, a obrazy przejrzane na eksperymentalnym urządzeniu Wide-Field OCT (WF-OCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których chirurg odnotował decyzję o wycięciu dodatkowej tkanki na podstawie śródoperacyjnego przeglądu obrazu optycznej koherentnej tomografii szerokiego pola (WF-OCT) oprócz standardowej oceny tkanek.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wycięcia tkanki
Ocena stanu marginesu dokonana przez chirurga po przeglądzie obrazu Wide Field OCT (WF-OCT) i wszelkie podjęte działania zostaną zapisane.
W ciągu 1 godziny od wycięcia tkanki
Średni czas do wycięcia dodatkowej tkanki podczas operacji oszczędzającej pierś (BCS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od wycięcia guza pierwotnego
Czas potrzebny do wycięcia dodatkowej tkanki na podstawie przeglądu obrazu WF-OCT zostanie zarejestrowany.
W ciągu 1 godziny od wycięcia guza pierwotnego
Oblicz odsetek pacjentów, którzy wymagają drugiej operacji
Ramy czasowe: W ciągu około 3 miesięcy od pierwszej operacji
Zapisz odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami na patologię, którzy wymagają drugiej operacji.
W ciągu około 3 miesięcy od pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Perimeter Medical Imaging

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PER-19-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą być udostępniane innym naukowcom i sponsorowi w celach badawczych/rozwojowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie studiów i po ich ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Cele badań i rozwoju/rozwoju produktów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami