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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

23. Mai 2023 aktualisiert von: Perimeter Medical Imaging
Patientinnen, die sich einem brusterhaltenden Eingriff unterziehen, erhalten ihre Einwilligung zur Darstellung des herausgeschnittenen Brustgewebes auf einem OCT-basierten Prüfgerät. Zusätzliches Gewebe kann herausgeschnitten werden, um klare/negative Ränder zu erhalten, basierend auf routinemäßigen Gewebebeurteilungstechniken und der intraoperativen OCT-Bildbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Eine retrospektive Überprüfung des erklärten Zwecks und der Ziele des PER-19-02-Protokolls hat ergeben, dass diese Studie im Hinblick auf die FDA-Richtlinie „Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility“ besser zur Definition einer Machbarkeitsstudie für medizinische Geräte passt Klinische Studien zu Medizingeräten, einschließlich bestimmter Studien zum ersten Mal am Menschen“, herausgegeben im Oktober 2013. Die Hauptziele der PER-19-02-Studie (NCT04314700) betonen Benutzerfaktoren und nicht gesundheitliche Ergebnisse, da der Schwerpunkt auf der Sammlung von Informationen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Zeitpunkt liegt, ohne dass sich der Pflegestandard (Pathologieanalyse und zusätzliche chirurgische Eingriffe) ändert wenn gebraucht). PER-19-02 wurde nicht als Schlüsselstudie zur Untermauerung der wesentlichen Gleichwertigkeit oder der Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise verwendet, die im Rahmen eines FDA-Vorabantrags eingereicht wurden. Die von der IDE genehmigte Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirkung der OCT-Technologie von Perimeter auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Brustoperationen ist die auf ClinicalTrials.gov registrierte randomisierte Kontrollstudie gemäß Protokoll PER-19-04 (NCT05113927). Perimeter hat festgestellt, dass diese Studie nicht der Definition einer anwendbaren klinischen Studie gemäß der „Checkliste zur Bewertung, ob eine klinische Studie oder Studie eine anwendbare klinische Studie (ACT) gemäß 42 CFR 11.22(b) für klinische Studien ist, die am oder nach Januar begonnen wurden“ entspricht 18, 2017.“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
        • Northern Arizona Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die sich einer elektiven brusterhaltenden Operation zur Behandlung eines invasiven duktalen oder lobulären Brustkarzinoms im Stadium 0–III und/oder eines duktalen Karzinoms in situ unterziehen
  • Kann Probanden einschließen, die mit einer neoadjuvanten endokrinen Therapie behandelt werden
  • Kann Personen einschließen, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wurden und bei denen ein vollständiges klinisches Ansprechen bestätigt wurde
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Zeit bis zur pathologischen Verarbeitung verlängert (mehr als 1 Stunde)
  • Neoadjuvant behandelte Patienten mit einem beliebigen Chemotherapeutikum, bei denen kein vollständiges klinisches Ansprechen erzielt wurde
  • Ein Chirurg trifft eine intraoperative Entscheidung zur Durchführung einer Gefrierschnittanalyse (alle fachspezifischen Daten, die von einem eingeschriebenen Probanden bis zur intraoperativen Entscheidung des Chirurgen gesammelt wurden, werden nicht in der Datenanalyse dieser Studie verwendet). Diese Probanden werden in der Studie ersetzt und die intraoperative Entscheidung des Chirurgen, eine Gefrierschnittanalyse durchzuführen, wird aufgezeichnet.
  • Einsatz von Kryochirurgie
  • Derzeit stillend
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Frühere ipsilaterale Brustoperation wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankung im selben Quadranten wie die derzeit geplante Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: OCT-Bildgebung und Überprüfung von exzidiertem Brustgewebe nach Lumpektomie
Gerät: OCT-basiertes Untersuchungsbildgebungsgerät
Herausgeschnittenes Brust-Lumpektomie-Gewebe wird abgebildet und die Bilder werden auf einem Prüfgerät für Wide-Field OCT (WF-OCT) überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der der Chirurg die Entscheidung zur Exzision von zusätzlichem Gewebe auf der Grundlage einer intraoperativen Bildbeurteilung mittels Wide Field Optical Coherence Tomography (WF-OCT) zusätzlich zur Standard-of-Care-Gewebebeurteilung protokollierte.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Gewebeentfernung
Die Beurteilung des Randstatus durch den Chirurgen nach der Wide Field OCT (WF-OCT)-Bildüberprüfung und alle ergriffenen Maßnahmen werden aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Gewebeentfernung
Durchschnittliche Zeit zur Entfernung von zusätzlichem Gewebe während einer brusterhaltenden Operation (BCS)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Entfernung des Primärtumors
Die Zeit, die benötigt wird, um zusätzliches Gewebe basierend auf der WF-OCT-Bildüberprüfung herauszuschneiden, wird aufgezeichnet.
Innerhalb einer Stunde nach Entfernung des Primärtumors
Berechnen Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine zweite Operation benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 3 Monaten nach der ersten Operation
Erfassen Sie den Prozentsatz der Patienten mit positiven Rändern pro Pathologie, die eine zweite Operation benötigen.
Innerhalb von etwa 3 Monaten nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Perimeter Medical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth DuPree, MD, Northern Arizona Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PER-19-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können zu Forschungs-/Produktentwicklungszwecken mit anderen Forschern und dem Sponsor geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des Studiums und nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungs- und Entwicklungs-/Produktentwicklungszwecke.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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