Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní otázky peribulbární injekce UC-MSC u pacientů s retinitis Pigmentosa (RP)

2. června 2020 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Bezpečnostní otázky peribulbární injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s retinitis Pigmentosa

Studie bude provádět transplantace UC-MSC a CM. První skupině bude aplikována injekce UCMSC+NaCl. 2. skupina bude injektována pomocí UC-MSC+CM. 3. skupině bude aplikována CM. Každá skupina se skládá ze 6 předmětů. všechny skupiny budou transplantovány peribulbární cestou. dávka UC-MSC je 1 milion buněk pro každý subjekt. Všechny skupiny budou pozorovány do 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oči, které budou transplantovat, by měly dostat aseptickou a antiseptickou techniku, aby se zabránilo kontaminaci zevnitř i zvenčí. Sterilní kryt připevněný na jiné části obličeje kromě očí. 1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje ve fyziologickém NaCl, dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze (pro skupinu UC-MSC + NaCl). Suspenze kmenových buněk bude injikována peribulbárně a pokud byla injekce provedena, pacientům bude podáno chinolonové antibiotikum. 1. a 7. den po terapii bude u pacientů pozorována přítomnost infekce, zánětu a zvýšení očního tlaku. 7., 30. a 90. den po terapii pacienti provedou test zorného pole, test zrakové ostrosti, elektroretinografii, funduskopii a optickou koherentní tomografii. Výsledky pozorování budou zapsány do pozorovací tabulky a analyzovány statistikou. Po dokončení dat proveďte diskusi, závěr a návrh studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonésie, 55284
        • Sardjito Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy zorného pole při počátečním vyšetření perimetrií Humhprey jsou mezi 25 % až 50 %
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas jako subjekty výzkumu
  • Ochota provést peribulbární injekci s mezenchymálními kmenovými buňkami izolovanými z tkáně pupečníku
  • Ochota provádět kontroly zorného pole pomocí Humphreyho perimetrie, testy zraku pomocí Snellenových desek, vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT), vyšetření elektroretinogramem a vyplnit dotazník kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní výsledek HIV testu
  • Mít v anamnéze oční nádory
  • Při imunosupresivní léčbě nebo jiných lécích, které mohou ovlivnit růst transplantovaných kmenových buněk
  • Máte jiné oční onemocnění, jako je diabetická retinopatie, uveitida, katarakta a glaukom
  • Nepřijít ke kontrole podle harmonogramu určeného výzkumníkem (ztráta na sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kondicionované médium (CM)
celkový objem 2 ml kondicionovaného média odvozeného z pupečníkové mezenchymální kmenové buňky bude injikován peribulbárně
Biologický: Kondicionované médium (CM)
Kondicionované médium (CM) injektováno peribulbárně
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje ve fyziologickém NaCl, dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) bude injikována peribulbárně
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC)
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC) injektována peribulbárně
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) + kondicionovaného média (CM) bude injikována peribulbárně
Biologický: Kondicionované médium (CM)
Kondicionované médium (CM) injektováno peribulbárně
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC)
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC) injektována peribulbárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 týden po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
1 týden po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
1 měsíc po injekci
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
3 měsíce po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 1 týden po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
1 týden po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 1 měsíc po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
1 měsíc po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 3 měsíce po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
3 měsíce po injekci
Funduskopie
Časové okno: 1 týden po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
1 týden po injekci
Funduskopie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
1 měsíc po injekci
Funduskopie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
3 měsíce po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 týden po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
1 týden po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
1 měsíc po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
3 měsíce po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 týden po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit
1 týden po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit
1 měsíc po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit
3 měsíce po injekci
Angiografie
Časové okno: 1 týden po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
1 týden po injekci
Angiografie
Časové okno: 1 měsíc po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
1 měsíc po injekci
Angiografie
Časové okno: 3 měsíce po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • Ředitel studie: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studijní židle: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studijní židle: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/RP/02/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení